Рынок СПП. Что нового?

Какие же изменения, касающиеся обращения СПП, произошли в украинском законодательстве за последнее время?

В первую очередь, следует отметить, что с 26.10.2005 г. вступила в силу новая редакция Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов». Вместо уже ставшего привычным определения БАД (специальный продукт питания, предназначенный для употребления или введения в рацион в пределах физиологических норм или в пищевые продукты с целью придания им диетических, оздоровительных, профилактических свойств для обеспечения нормальных или восстановления нарушенных функций организма человека) в новой редакции фигурируют другие формулировки. Среди них следует отметить:

• диетическая добавка — витамины, витаминно-минеральные или травяные добавки отдельно и/или в смеси в форме капсул, таблеток, порошков, которые принимают перорально во время еды или добавляют в еду до физиологических норм; диетические добавки также содержат различные вещества или смеси веществ, в том числе белки, углеводы, аминокислоты, экстракты растительных и животных материалов, которые считаются необходимыми или полезными для питания и общего здоровья человека;
• пищевые продукты для специального диетического употребления (использования) — пищевые продукты, которые специально переработаны или разработаны для удовлетворения конкретных диетических потребностей, обусловленных существованием определенных физических или физиологических состояний человека и/или специфической болезни или расстройств, и реализуемые как таковые, в том числе продукты детского питания, питания для спортсменов и людей пожилого возраста. Состав таких продуктов должен в большой мере отличаться от состава обычных продуктов подобного рода, если они существуют, но не могут быть заменой лекарственных средств;
• ?
• функциональный пищевой продукт — пищевой продукт, который содержит как компоненты лекарственные средства и/или предлагается для профилактики или смягчения течения заболевания человека.

Следует отметить, что в США не зарегистрированные как лекарственные препараты продукты, на упаковке которых содержится информация о способности уменьшать выраженность симптомов или излечивать различные заболевания, определяются как лекарственные средства, не получившие разрешения на маркетинг (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 18 (539) от 8.05.2006 г.).

Постановлением КМУ от 26.07.2006 г. № 1023 «О реализации статьи 28 Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» были утверждены Порядок отнесения пищевых продуктов к категории пищевых продуктов специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок и Порядок проведения государственной регистрации пищевых продуктов специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок. В нем же прозвучало понятие «специальные пищевые продукты».

В соответствии с Порядком отнесения пищевых продуктов к категории пищевых продуктов специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, отнесение пищевых продуктов к категории специальных осуществляется МЗ Украины путем проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, по результатам которой делается заключение, утверждаемое Главным государственным санитарным врачом Украины (его заместителем).

Для прохождения экспертизы оператором рынка, помимо заявления установленного образца, подается объяснительная записка, в которой содержатся сведения о наименовании, составе и предназначении пищевого продукта, специальные свойства и рекомендации производителя по использованию. Украинские производители должны предоставить для согласования в уполномоченное учреждение технические условия на данную продукцию (или проекты этих документов), акт обследования производства Государственной СЭС. Для импортной продукции необходимо предоставить официальные документы страны-производителя, которые подтверждают обязательные параметры безопасности, минимальные спецификации качества, регистрационное свидетельство, данные о регистрации в стране-производителе или другие аналогичные документы от страны-производителя.

Кроме того, заявитель предоставляет декларацию производителя, научный отчет, текст маркировки пищевого продукта на украинском языке, образец продукта. В случае проведения клинических исследований заявитель предоставляет их результаты.

Положительное заключение (срок действия его не ограничен) является основанием для государственной регистрации СПП.

После утверждения заключения ему присваивается соответствующий номер, и СПП вносится в Государственный реестр пищевых продуктов специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок.

Указанными Порядками не предусмотрена выдача свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок.

Таким образом, введение в обращение таких продуктов возможно при условии:

• наличия положительного вывода государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы;
• наличия указанных товаров в Государственном реестре пищевых продуктов диетического употребления, функциональных продуктов и диетических добавок.

Стоит напомнить, что до принятия указанного постановления все работы по проведению экспертизы, отнесению пищевых продуктов к категории специальных выполняло Государственное предприятие «Центр реестров Государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины» (ГП «Центр реестров»), а заключение и регистрационное удостоверение выдавались сроком на 5 лет.

Как эти изменения повлияли на рынок СПП? Какие реформы в законодательстве запланированы в ближайшем будущем? Какие последствия они повлекут для регуляторных органов, операторов рынка, потребителей?

Чтобы ответить на эти непростые вопросы, корреспонденты «Еженедельника АПТЕКА» выслушали точку зрения представителей регуляторных органов, производителей, дистрибьюторов, работников аптек.

Неля Бутыльская, главный специалист отдела безопасности пищевых продуктов и государственных программ МЗ Украины.

— Какие организации в настоящее время являются уполномоченными на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы СПП?

— Соответствующим приказом МЗ Украины (от 30.10.2006 г. № 715) утверждены 6 учреждений и организаций Государственной санитарно-эпидемиологической службы, которые уполномочены проводить экспертизы, связанные с отнесением пищевых продуктов к категории пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, — это Центральная санитарно-эпидемиологическая станция МЗ Украины, Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева, Институт экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя, Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца, Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика и Государственный научно-исследовательский центр проблем гигиены питания МЗ Украины.

Кроме того, утверждены 17 учреждений, подразделений, организаций и лабораторий, которые уполномочены на проведение исследований (идентификации, испытания и оценки эффективности) этих продуктов. Все они — известные профильные институты АМН Украины.

— Какие сопроводительные документы, подтверждающие качество и безопасность пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок, должны предоставляться производителем вместе с партией, отгружаемой в аптеку?

— Согласно Закону Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» производитель обязан предоставить декларацию производителя и заключение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы. Информация о государственной регистрации пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок находится в Государственном регистре, который периодически публикуется в СМИ и на официальном сайте МЗ Украины, а также бесплатно предоставляется по запросу физических и юридических лиц.

— В ст. 39 Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» идет речь о том, что реклама СПП должна быть согласована с центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. С кем именно согласовывается эта реклама? Какова процедура согласования?

— Процедура согласования текста рекламы осуществляется на этапе проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы и оформляется соответствующим дополнением к заключению.

Сергей Гулый

Сергей Гулый, президент Украинской ассоциации производителей и  разработчиков биологически активных пищевых добавок, генеральный директор компании «Нутримед».

— Какие тенденции Вы можете отметить после изменений в украинском законодательстве?

— Сейчас производителям стало легче выводить на рынок свою продукцию. В ГП «Центр реестров» существовал более строгий подход к регистрации, была система экспертного совета. Иногда требования или замечания, выдвигаемые при рассмотрении документов, были обоснованными, иногда не совсем, тем не менее, существовал круг экспертов из разных многопрофильных учреждений, которые рассматривали досье на продукцию и принимали решение о его показаниях к применению, дозировке, длительности приема и возможности регистрации. К сожалению, не всегда эти решения были достаточно обоснованы, а оспорить их было практически невозможно. Сейчас санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится специалистами одного учреждения, а в списке уполномоченных учреждений среди очень авторитетных есть и такие, которые не имеют достаточно опыта в проведении соответствующего рода экспертизы. Право выбора учреждения, как известно, остается за заявителем. Что касается сроков принятия решения и финансовых аспектов, то для производителей, по нашим наблюдениям, существенных изменений не произошло.

— Какая документация сопровождает вашу продукцию в аптеки?

— Продукция сопровождается свидетельством о государственной регистрации или заключением санитарно-эпидемиологической экспертизы в зависимости от того, в какое время происходил ее выход на рынок, а также паспортом качества на каждую партию, в котором данными лабораторных исследований подтверждаются показатели безопасности и токсичности, регламентированные в технических условиях. Кроме того, каждое наименование продукции должно иметь утвержденный МЗ текст этикетки и зарегистрированные в Госпотребстандарте технические условия, дающие право на промышленный выпуск.

— Согласовываете ли вы с кем-либо свою рекламную кампанию?

— Рекламную кампанию мы ни с кем не согласовываем, так как нет соответствующего органа. Межведомственная комиссия по рекламе между МЗ и Госпотребстандартом была создана только на бумаге (приказ МЗ Украины и Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики от 21.03.2006 г. № 139/84). Поскольку четкого механизма нет, содержание рекламы остается во многом на совести производителя. Содержание своей рекламы мы, например, формируем на основании утвержденных МЗ текстов этикеток и полученных данных клинических и экспериментальных исследований, которые регулярно публикуем в специализированных изданиях. Чем выше авторитет производителя и известней его имя, тем более выдержанный характер носит реклама.

— Какие вопросы и пожелания представителям регуляторных органов есть у украинских производителей СПП?

— Следует отметить излишне негативное отношение чиновников всех органов исполнительной власти и значительной части СМИ к диетическим добавкам. Иногда для этого были поводы, но чаще это просто предубеждение. Этот вид продукции часто попадал под действие различных запрещающих писем и предписаний, периодически происходили резкие изменения в законодательстве, дестабилизирующие рынок, в СМИ регулярно появляются материалы, представляющие диетические добавки в негативном свете. Причина тому, на мой взгляд, — отсутствие единой централизованной политики государства в области СПП. Они рассматриваются как что-то второстепенное, неважное и даже вредное. На самом деле это такой же вид продукции, как и любой другой, он завоевал доверие во многих развитых странах. Хотелось бы, чтоб у органов исполнительной власти формировалось отношение к этому виду продукции как к любому другому, который продается в аптеке. Если продукт создан в надлежащих производственных условиях с соблюдением всех современных норм и требований — это эффективный качественный продукт, который поможет сохранить здоровье, улучшить качество жизни, предупредить многие заболевания. Поэтому регулирование его обращения должно происходить не путем запрещения, а путем создания соответствующего законодательного поля. Государственным органам нужно идти на диалог с производителями, все от этого только выиграют.

— Какие перспективы ожидают Украину в связи с возможным внедрением с 1 января 2008 г. системы HACCP?

— Идея внедрения подобных систем безусловно заслуживает одобрения, но, с другой стороны, существует явная поспешность и политизация принимаемых решений.

Валентина Черная

Внедрить в столь короткие сроки Систему анализа факторов риска и критических точек контроля (Hazard Analysis and Critical Control Points — HACCP) в Украине нереально. Должны быть созданы инструменты обучения, мониторинга, контроля всех звеньев производственного процесса. Контролирующие функции должны выполнять не столько сами предприятия, сколько санитарные инспекторы МЗ Украины. Сегодня не созданы подзаконные акты, регламентирующие этот процесс. Следует отметить, что даже если отечественный производитель добровольно внедрит у себя эту систему и пройдет сертификацию в Госпотребстандарте, это не будет гарантировать признания его зарубежными партнерами как соответствующего требованиям HACCP.

Валентина Черная, генеральный директор научно-производственной компании ООО «Стевиясан».

— Как Вы можете прокомментировать изменения в процедуре регистрации СПП?

— Принятие постановления КМУ от 26.07.2006 г. № 1023 дало нам возможность нормально работать. До этого около года мы были практически вне законодательного поля. После вступления его в силу мы буквально за две недели получили все необходимые документы на свою продукцию. Сейчас процедура легализации и вывода на рынок новых диетических добавок стала существенно дешевле, сэкономленные средства мы можем использовать для улучшения качества, расширения ассортимента товаров, развития производства.

— Осуществляется ли на вашем производстве текущий контроль качества, и если да, то как?

— В технических условиях на продукцию регламентируется качество сырья, процесс производства и качество конечного продукта. Для текущего контроля качества у нас есть своя лаборатория, но мы, как правило, пользуемся дополнительно услугами санитарно-эпидемиологической станции. На каждую партию продукции есть удостоверение качества.

Елена Шевчук

Елена Шевчук, президент Международной общественной организации «Ассоциация разработчиков, производителей и  операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств».

— Что изменилось после появления измененний к Закону Украины «О безопасности и  качестве пищевых продуктов»?

— Упростилась процедура регистрации, так как была устранена лишняя, на наш взгляд, структура — ГП «Центр реестров». Были приняты несколько подзаконных актов, которые привели в порядок оборот СПП:

• постановление КМУ от 26.07.2006 г. № 1023;
• приказ МЗ Украины от 14.03.2006 г. № 120 (Порядок проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы);
• МЗ Украины создан Государственный реестр специальных пищевых продуктов, в который также вошли все ранее зарегистрированные продукты.

В настоящее время Государственной санитарно-эпидемиологической службой разрабатывается ряд новых документов. Среди них — методические рекомендации по организации производства специальных продуктов питания.

Нам стало намного проще работать, поскольку четко прописано, какие документы подаются, куда подаются, определены сроки рассмотрения документов. Оператор рынка может самостоятельно выбирать уполномоченное учреждение из списка, утвержденного МЗ Украины.

Теперь хочется сказать о негативных моментах. В настоящее время КМУ не обеспечил пересмотр и отмену министерствами и другими центральными органами исполнительной власти их нормативно-правовых актов, противоречащих новой редакции закона.

В частности, возникают противоречия с Декретом КМУ «О стандартизации и сертификации» от 10.05.1993 г. № 46-93 и Законом Украины «О государственном регулировании импорта сельскохозяйственной продукции» от 17.07.1997 г. № 468/97-ВР, в которых говорится о необходимости обязательной сертификации СПП. В новой редакции базового № 2809-IV обязательная сертификация для этой группы не предусмотрена. Однако контролирующие органы — таможенная служба Украины, Госпотребстандарт — требуют эти документы от операторов рынка специальных пищевых продуктов. Много недоразумений и в части контроля производства и обращения СПП. Согласно закону № 2809-IV контролирующие мероприятия должна производить Государственная санитарно-эпидемиологическая служба Украины, однако в процесс контроля постоянно пытаются вмешиваться и Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств, и Госпотребстандарт Украины, который, кстати, постоянно превышает свои полномочия.

Наша ассоциация получила письменные разъяснения этой ситуации от первого заместителя Главного государственного санитарного врача Украины А. Пономаренко, в которых говорится, что МЗ Украины письмом от 17.02.2006 г. № 05.03.01/9-1 направило в Государственный комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства предложения по внесению изменений в Закон Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» в части отмены обязательной сертификации.

Госпредпринимательством указанные предложения были включены в проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины», разработанного с целью приведения действующего законодательства в соответствие с Законом Украины «О разрешительной системе в хозяйственной деятельности». Кроме того, МЗ Украины выразило свою заинтересованность в ускорении внесения изменений в Закон Украины «О государственном регулировании импорта сельскохозяйственной продукции» в части отмены положений ст. 4, касающейся сертификации сельскохозяйственной продукции, а также в Декрет КМУ «О стандартизации и сертификации» в частях, касающихся требований к безопасности пищевых продуктов в государственных стандартах и аналогичных требований в процедуре сертификации, которые противоречат положениям Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов».

— Стало ли легче операторам рынка с  финансовой точки зрения?

— Да, намного. ГП «Центр реестров» взимало за регистрацию одного наименования от 4 до 6–7 тыс. грн. Хотя предоставляемые им услуги — это по сути экспертиза экспертиз, дублирование документов, которые выдавались экспертными учреждениями, и выдача бумажного свидетельства. Центр не имел собственных лабораторий, там работали привлеченные специалисты, то есть это была дополнительная структура, созданная для того, чтобы получать прибыль.

Сейчас стоимость регистрации одного наименования, если сюда входит согласование технических условий и регистрация самого продукта, составляет от 1800 до 3000 грн.

— Известно, что наибольшее количество жалоб от потребителей связано с теми операторами рынка БАД, которые используют схему многоуровнего маркетинга. Входят ли такие компании в ассоциацию?

— Многоуровневый маркетинг —это явление, которое существует во многих странах мира, в том числе и в Украине. Сегодня оно, к сожалению, законодательно никак не урегулировано. То есть такая схема реализации не запрещена законом, но каких-либо нормативных актов, ее регулирующих, нет (в Российской Федерации продажа БАД вне стационарных мест торговли законодательно запрещена — прим. авт.). В связи с этим возникает множество юридических коллизий, из-за которых страдают как операторы рынка, так и государство. В нашу ассоциацию входят только те предприятия, которые работают легально, имеют все разрешительные документы на каждый вид продукции, платят налоги и стремятся работать цивилизовано. Им выгодно действовать в четко определенном законодательном поле. Эти предприниматели сейчас готовят обращение в КМУ с предложением как можно скорее принять соответствующие документы. А те субъекты, которые привыкли работать в тени, будут, скорее всего, продолжать свою противоправную деятельность независимо от наличия или отсутствия регуляторных актов. Поэтому нужно объединить усилия производителей и дистрибьюторов с прессой и контролирующими органами, чтобы искоренить это явление.

— Где можно получить информацию о взаимодействии между диетическими добавками и  лекарственными средствами, а также о взаимодействии различных СПП между собой?

— К сожалению, практически нигде. Сейчас мы готовим справочник по БАД, зарегистрированным в Украине. Естественно, в нем будет уделено особенное внимание разделу, посвященному взаимодействию их с лекарственными средствами и между собой. Однако, учитывая огромный объем работы, который необходимо проделать, он выйдет нескоро. В связи с этим мы хотим обратиться к операторам рынка: если вы поставляете продукцию в аптеки, специализированные отделы, магазины, пожалуйста, проводите работу с фармацевтами, провизорами, консультантами. Они должны иметь необходимые знания и уметь дать квалифицированный ответ покупателю.

— Что такое декларация производителя? Является ли она действительно обязательным документом для получения санитарно-эпидемиологического заключения?

— Сегодня контролирующие органы еще не требуют в обязательном порядке декларацию производителя. Обязательным документом она станет тогда, когда большинство производителей внедрят у себя на производстве систему HACCP. Те показатели, которые должны содержаться в декларации, как правило, не заложены в технические условия, согласно которым работают украинские производители. Что касается внедрения HACCP, то даже самим Госстандартом на сегодня разработаны еще не все регламентирующие документы. Однако в случае вступления Украины в ВТО требования рынка поменяются в сторону ужесточения, поэтому уже сейчас некоторые предприятия Украины внедряют систему HACCP.

— Если украинский производитель БАД внедрит у себя систему HACCP, будет ли это гарантией, что заключение отечественных экспертов станет легитимным для зарубежных партнеров?

— В настоящее время отечественные производители СПП экспортируют свою продукцию преимущественно в страны постсоветского пространства. Если требования страны-импортера жестче, то проводится дополнительная экспертиза. Есть ряд государств, с которыми Украина подписала договора о взаимном признании сертификатов и санитарно-эпидемических заключений на эти виды продукции (Россия, Молдова, Индия и ряд других). Но если требования страны-импортера жестче, то проводится дополнительная экспертиза.

— Проводится ли утверждение текста рекламы так, как это предписано в  законодательстве?

— Операторы, которые планируют проводить рекламную кампанию, при регистрации продукта подают заявление в экспертные учреждения с текстом рекламы независимо от того, будет ли это реклама в прессе, на телевидении или любая другая. Процедура утверждения текста не занимает много времени и не требует больших финансовых затрат. Следует отметить, что реклама БАД, как и любая другая, не должна вводить потребителя в заблуждение по поводу свойств продукта. Ни о каком лечебном воздействии в ней не может быть и речи. Можно говорить лишь о профилактике заболеваний или улучшении состояния организма за счет добавления к рациону тех или иных биологически активных веществ.

— Проводится ли контроль проведения рекламной кампании уже после утверждения текста рекламы?

— К сожалению, сейчас не существует органа, который бы целенаправленно этим занимался. Наша ассоциация активно выступает за наличие обратной связи с потребителями, просит их обращаться не только в контролирующие органы, но и в нашу ассоциацию, если они сталкиваются с какими-то нарушениями. Некоторые операторы рынка придерживаются требований, изложенных в Законах Украины «О рекламе» и «О безопасности и качестве пищевых продуктов», некоторые, к сожалению, нарушают. По нашим наблюдениям, в последнее время количество недобросовестной рекламы уменьшается, рынок БАД становится более цивилизованным.

Из всего сказанного выше можно сделать весьма неутешительные выводы. Украинское законодательство в сфере обращения СПП пока еще очень далеко от совершенства. Наличие серьезных белых пятен приводит к тому, что потребители легко могут стать жертвой недобросовестных предпринимателей. Как можно отстоять свои права? За ответом на этот вопрос корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился в Главное управление по защите прав потребителей в г. Киеве.

ОБЗОР РЫНКА АПТЕЧНЫХ ПРОДАЖ БАД

Рис. 1. Объем аптечных продаж БАД по итогам 12 мес 2004–2006 гг. с указанием процента прироста относительно предыдущего года

На украинском розничном фармрынке образца 2006 г. БАД — наименее весомая, но одна из наиболее быстро развивающихся категорий товаров «аптечной корзины». На протяжении всего прошлого года по темпам прироста объемов розничной реализации как в денежном, так и в натуральном выражении БАД опережали форварда фармрынка — категорию лекарственных средств (ЛС). Так, по данным аналитической системы исследования рынка «Фармстандарт» компании «МОРИОН» в 2006 г. общий объем аптечных продаж БАД составил 214,9 млн грн. в денежном и 30,3 млн упаковок в натуральном выражении, что превысило показатели 2005 г. на 38,2 и 18,9% соответственно (рис. 1). Прирост объемов продаж ЛС в этот же период составил 22,4 и 3,6%, рынка аптечных продаж в целом — 24,8 и 7,4% (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 6 (577) от 12 февраля 2007 г.). Удельный вес БАД в общем объеме аптечных продаж по итогам исследуемого периода составил 2,3% в денежном и 1,6% в натуральном выражении, что выше показателей за 2005 г. на 0,2 и 0,1% соответственно.

Необходимо отметить, что рынку БАД, как и всему рынку аптечных продаж, свойственна ярко выраженная сезонность: летом объемы аптечных продаж этих продуктов уменьшаются (рис. 2, 3). Ежегодно максимальных вершин продажи БАД достигают в марте–апреле и ноябре–декабре.

Отметим также, что в период со второй половины 2005 г. до середины 2006 г. на розничном фармрынке было отмечено динамичное увеличение объемов аптечных продаж. Причем рынок развивался как интенсивно, так и экстенсивно. Вторая половина прошлого года стала переломной для фармрынка: спрос на товары «аптечной корзины» в натуральном выражении начал снижаться относительно аналогичных периодов 2005 г. При этом в денежном выражении рынок продолжал расти за счет увеличения объемов продаж более дорогостоящих товаров. Подобные тенденции прослеживаются и в продажах БАД.

Также на протяжении 2005 и в начале 2006 г. рынок аптечных продаж БАД развивался в большей степени экстенсивно — за счет увеличения объемов реализации таковых в натуральном выражении. Однако уже с марта прошлого года свой вклад в развитие этого сегмента розничного фармрынка внесла интенсивная составляющая — объем аптечных продаж БАД начал увеличиваться за счет реализации более дорогостоящих продуктов (рис. 4). В августе 2006 г. средневзвешенная стоимость 1 упаковки БАД увеличилась на 22,9% по сравнению с аналогичным периодом 2005 г. и составила 6,8 грн. До конца 2006 г. показатель прироста средневзвешенной стоимости БАД не опускался ниже этой отметки. А в декабре средневзвешенная стоимость БАД достигла рекордного значения — 8,6 грн. В целом по итогам 2006 г. средневзвешенная стоимость 1 упаковки БАД составила 7,1 грн.

Рис. 2. Динамика объемов аптечных продаж БАД в денежном выражении за январь–декабрь 2004–2006 гг. с указанием процента прироста относительно аналогичных периодов предыдущих лет

Рис. 3. Динамика объемов аптечных продаж БАД в натуральном выражении за январь–декабрь 2004–2006 гг. с указанием процента прироста относительно аналогичных периодов предыдущих лет

Рис. 4. Динамика средневзвешенной стоимости 1 упаковки БАД за январь–декабрь 2004–2006 гг. с указанием процента прироста/убыли относительно аналогичных периодов предыдущих лет

Рис. 5. Удельный вес отечественных и зарубежных БАД в общем объеме аптечных продаж таковых в денежном и натуральном выражении за 12 мес 2004–2006 гг.

Необходимо отметить, что в общем объеме продаж БАД в денежном выражении по итогам всего 2006 г. доля отечественных продуктов составила 47,1%, а в натуральном — 74,3% (рис. 5). Причем их удельный вес уменьшился относительно 2005 г. в денежном выражении (на 0,8%), а в натуральном, напротив, увеличился (на 1,5%). Позволим себе предположить, что к таким изменениям рынок привел дефицит относительно дорогостоящих БАД отечественного производства.

Так, средневзвешенная стоимость 1 упаковки БАД украинского производства в исследуемый период составила всего 4,5 грн. — минимальный показатель в разрезе всех стран-производителей. По сравнению с 2005 г. она увеличилась всего на 12,0% (в целом по рынку БАД этот показатель увеличился на 16,3%). То есть в исследуемом сегменте фармрынка украинские производители гораздо медленнее наращивали объемы продаж дорогостоящих продуктов, что, в свою очередь, пошло в разрез с тенденциями развития рынка и привело к уменьшению их доли в денежном выражении.

Следует отметить, что 2-е место по объемам аптечных продаж в Украине удерживают БАДы российского производства. В 2006 г. их удельный вес в общем объеме продаж этой категории товаров «аптечной корзины» составил 20,8% в денежном и 12,9% в натуральном выражении. Таким образом, практически 70% общего объема аптечных продаж БАД в денежном и 90% в натуральном выражении составляет доля украинских и российских продуктов.

В целом же по итогам 2006 г. ассортимент аптечных учреждений насчитывал 2,8 тыс. наименований БАД (с учетом форм выпуска). Ежегодно на протяжении 2004–2006 гг. этот показатель увеличивался примерно на 20%. Наряду с этим продажи большей части наименований БАД в 2006 г. были совсем невелики — менее 10 тыс. грн. Тогда как продажи всего 30 продуктов — лидеров этого сегмента — по итогам 2006 г. составили треть общего объема аптечных продаж БАД в денежном выражении (табл. 1).

Итак, топ-лист блокбастеров по объему аптечных продаж БАД в денежном выражении за 12 мес 2006 г. возглавил молодой, но, судя по всему, очень амбициозный, ОКЮВАЙТ ЛЮТЕИН (табл. № 60). На отечественный фармрынок этот продукт был выведен в 2005 г. И, как видно, уже через год он потеснил в рейтинге ЦИГАПАН (капс. 0,4 г, № 60), который был лидером этого сегмента рынка аптечных продаж в 2004 и 2005 гг. При этом в разрезе брэндов БАД первенство осталось за ЦИГАПАНОМ. В целом же состав рейтинга наименований БАД по объемам продаж в денежном выражении за 2006 г. претерпел значительные изменения по сравнению с 2005 г., а некоторым новичкам удалось занять очень выгодные позиции.

Особого внимания заслуживает тот факт, что мажоритарные позиции в представленном топ-листе закрепили за собой БАД для коррекции зрения и профилактики заболеваний глаз: такие продукты заняли 7 из 30 позиций.

Рейтинг владельцев лицензий по объемам аптечных продаж БАД в денежном выражении за 2006 г. возглавила компания «Планета здоровья-2000» (табл. 2). Причем на украинском розничном фармрынке этим производителем представлен только один (!) продукт — ЦИГАПАН. Второе место в этом рейтинге занял также производитель одного продукта — ФИТОЧАЕВ «КЛЮЧИ ЗДОРОВЬЯ». Удельный вес топ-30 владельцев лицензий составил 67,5% общего объема продаж БАД в исследуемый период.

Суммарное количество производителей БАД на отечественном фармрынке по итогам 2006 г. составило около 300. Все их можно условно разделить на 2 группы: компании, специализирующиеся на производстве БАД, и производители ЛС, в продуктовом портфеле которых есть БАД. Вторых, конечно же, меньшинство. Однако в их числе фигурируют крупные игроки фармрынка: «Berlin-Chemie/Menarini Group», «Nycomed», «Здоровье» и др. В состав топ-30 владельцев лицензий по объемам продаж БАД в денежном выражении вошли «Ferrosan», «KRKA», «Концерн Стирол» и «Технолог». Очевидно, что выведение такими производителями на рынок БАД обусловлено множеством факторов: простотой регистрации таковых, возможностью укрепления своих позиций на фармрынке посредством освоения новых сегментов и т.д.

Таблица 1

Топ-30 наименований БАД по объемам аптечных продаж в денежном выражении за 12 мес 2006 г. с указанием позиции в рейтинге за 2005 г.

Полное наименование № п/п, год 2006 2005 ОКЮВАЙТ ЛЮТЕИН, табл. № 60 1 12 ЦИГАПАН, капс. 0,4 г, № 60 2 1 МИНЕРАЛЬНАЯ ВОДА «БОРЖОМИ», вода (бутылка 0,5 л), № 1 3 2 ИДЕАЛ, пилюли 0,5 г, № 60 4 4 ЛЮТЕИН-КОМПЛЕКС, табл. 0,5 г для глаз, № 30 5 65 СТРИКС, № 30 6 3 ФИТОЧАЙ «КЛЮЧИ ЗДОРОВЬЯ», № 1 пакет 1,5 г, «Фито ананас плюс (д/похуд.)», № 20 7 9 ЧЕРНИКА-ФОРТЕ, табл. 0,25 г с витаминами и цинком, № 100 8 5 ЦИГАПАН, капс. 0,4 г, № 30 9 6 ПРОПОЛКИ, леденцы прополисно-лимонные с витамином C, № 16 10 8 ЧЕРНЕГА, 25 мл 11  – ВОДА МИНЕРАЛЬНАЯ «ПОЛЯНА КВАСОВА», вода (бутылка) 1,5 л 12 14 КОНЦЕНТРАТ РАСТИТЕЛЬНЫЙ «ДЖЕРЕЛО», 30 г 13 10 ЧЕРНИКА-ФОРТЕ, табл. 0,25 г с витаминами и цинком, № 50 14 20 ДУОВИТ, табл. п/о, д/женщин, № 30 15 30 КАПИЛАР, табл., № 100 16 23 ДУОВИТ, табл. п/о, д/мужчин, № 30 17 33 ВОДА МИНЕРАЛЬНАЯ ПИТЬЕВАЯ ЛЕЧЕБНО-СТОЛОВАЯ «МИРГОРОДСКАЯ», бутылка п/э 1,5 л 18 22 САХАРОЗАМЕНИТЕЛЬ «ЛАКОМКА», табл., № 100 19 16 ТАБЛЕТКИ «ПЕЧАЕВСКИЕ», табл. от изжоги, № 20 20 52 САХАРИН-Т, табл., № 50 21 15 ЧЕРНИКА-ФОРТЕ ПЛЮС, 0,25 г, № 100 22 31 ЖИВАЯ КАПЛЯ, 25 мл 23  – КАПИЛЛЯР, табл., № 80 24 29 АНТИСТРЕСС, капс. желат. 250 мг блистер, № 60 25 34 БЕРЛАМИН МОДУЛЯР, пор. пакет 360 г 26 18 АРТРОВИТ, 25 мл 27 –? ФИТОЦЕРЕБРАЛИЗИН, капс., № 40 28 19 ОМЕГА-3, капс., № 100 29 51 БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА К РАЦИОНУ «ЧИСТЫЕ СОСУДЫ», табл., № 30 30 145

Таблица 2

Топ-30 владельцев лицензий по объемам аптечных продаж БАД в денежном выражении за 12 мес 2006 г. с указанием позиции в рейтинге за 2005 г.

Владелец лицензии № п/п, год 2006 2005 Планета здоровья-2000 (Россия) 1 1 Гритчин Р.В. (Украина) 2 5 Эвалар (Россия) 3 3 Dr. Gerhard Mann (Германия) 4 37 Ferrosan (Дания) 5 8 GG&MV Co N.V. (Грузия) 6 9 Экомед (Украина) 7 7 Курортмедсервис (Россия) 8 – Фармфабрика Донлесхоза (Украина) 9 4 Fito Pharma (Вьетнам) 10 10 Индастри Джаму Сари Сехат (Индонезия) 11 21 Экомир (Россия) 12 46 Walmark (Чешская Республика) 13 2 Оскар (Украина) 14 15 Элит-фарм (Украина) 15 26 Диод (Россия) 16 14 Лекфарма «Адонис» (Украина) 17 12 Свалявские минеральные воды (Украина) 18 13 KRKA (Словения) 19 32 Концерн Стирол (Украина) 20 11 Кривошеев К.Г. (Украина) 21 6 ЭКО-МОН (Украина) 22 25 Нутримед (Украина) 23 19 Миргородский завод минеральных вод (Украина) 24 24 Наше наследие (Украина) 25 17 Healthyway Production (США) 26 16 Экопродукт ПК (Украина) 27 30 Технолог (Украина) 28 27 Алтей (Киргизия) 29 23 ApiMed (Польша) 30 28

Особого внимания заслуживают компании, которые специализируются на производстве БАД и при этом осваивают производство ЛС (например «Walmark», «Fito Pharma»). Описанная сегментация продуктовых портфелей — достаточно распространенное явление для производителей БАД. Тем не менее, ²/₃ из списка владельцев лицензий по объемам продаж БАД производят и исключительно эту категорию продукции. Остается только предполагать, как может измениться этот рынок в случае появления здесь крупных игроков с большим портфелем продуктов!

Виктор Багинский, главный специалист сектора правовой работы Главного управления по защите прав потребителей в г. Киеве:

— Потребителю в данном случае следует быть очень внимательным, хорошо знать свои права и не стесняться их использовать. Покупая СПП в аптеке или специализированном отделе, просите предоставить все сопровождающие документы, подтверждающие качество продукции, обязательно требуйте чек! Наличие чека позволяет доказать в суде акт купли-продажи. Если вы считаете, что ваши права были нарушены, обращайтесь в наше управление по адресу: 04070, Киев, ул. Сагайдачного, 29А, телефон приемной — (044) 425-77-67. Здесь потребителю помогут правильно составить жалобу установленного образца, дадут юридическую консультацию по составлению заявлений в суд. Согласно законодательству сотрудники управления могут принимать участие в судебных заседаниях на стороне истца или ответчика в качестве третьего лица.

Юлия Коваленко

Юлия Коваленко, начальник отдела контроля продовольственных товаров:

— За 2006 г. в наше управление поступило 1657 жалоб, из них 26 – в отношении нарушений прав потребителей при обращении диетических добавок, все они были рассмотрены в установленный законом срок. В основном они касались случаев приобретения продукции, которая рекламируется в СМИ с указанием телефона, и доставляется курьером без сопроводительных документов. В таких случаях найти предпринимателя и вернуть деньги не представляется возможным, так как отсутствует его фактический адрес. В случаях, когда продукт приобретался в аптеках или других стационарных местах продажи, и при наличии чека многие проблемы решались специалистами нашего отдела непосредственно на месте продажи, иногда с привлечением представителей правоохранительных органов.

P.S. Вызывают немало вопросов и некоторые формулировки действующих законодательных актов. Так, в состав функциональных пищевых продуктов могут входить как компоненты лекарственные средства. Почему тогда их оборот не регулируется Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Препараты каких групп АТС-классификации могут быть включены в СПП? Каким документом нужно руководствоваться при маркировке функциональных пищевых продуктов — Законом Украины «О лекарственных средствах» или Законом Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов»? Соблюдаются ли условия надлежащих практик при обращении СПП? Система HACCP призвана обеспечить безопасность пищевых продуктов. Достаточно ли ее введения для того, чтоб обеспечить качество СПП, особенно содержащих лекарственные средства? И наконец, что делать потребителю, чтобы при обилии рекламы с практически неконтролируемым содержанием и отсутствии доступной объективной информации о СПП не причинить вред своему здоровью?

«Еженедельник АПТЕКА» приглашает всех заинтересованных лиц, все организации, включая представителей регуляторных органов и операторов рынка, к дискуссии на эту тему. Ваши мнения, предложения и пожелания мы ждем по e-mail: [email protected] n

ЧТО ТАКОЕ HACCP?

Система анализа факторов риска и критических точек контроля (Hazard Analysis and Critical Control Points — HACCP), основанная на систематическом анализе опасностей каждого этапа в процессе производства пищевых продуктов (в том числе БАД), за исключением первичного сельскохозяйственного производства. Ее цель — определение точек, которые являются критичными для безопасности продуктов питания и гигиены производства. Она является одним из инструментов риск-менеджмента. Следует отметить, что управление рисками является всего лишь частью систем контроля качества, таких как GXP для лекарственных средств. В настоящее время во всем мире HACCP стала синонимом безопасности пищевых продуктов.

НЕМНОГО ИСТОРИИ

Система HACCP создана более 40 лет назад, но единый международный стандарт по HACCP — ISO 22000:2005 «Система управления пищевой безопасностью — требования к любой организации пищевой отрасли» (Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain) — появился только в сентябре 2005 г. До этого производство пищевых продуктов сертифицировали по стандартам европейских стран: по датскому стандарту DS 3027 (безопасность пищевой продукции в соответствии с требованиями HACCP, предъявляемыми к производителям пищевой продукции и их субподрядчикам), британскому стандарту пищевой отрасли BRC (British Retail Consortium — Британский консорциум розничной торговли), голландскому НАССР, IFS (International Food Scheme — Международная схема сертификации в пищевой отрасли). Или же системы HACCP интегрировали с системами менеджмента по требованиям международных стандартов ISO серии 9000. В 2001 г. в России принят национальный стандарт ГОСТ Р 51705.1–2001 «Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов HACCP. Общие требования». Стандарт ISO 22000:2005 вступил в действие 1 января 2006 г.

ПРИМЕНЕНИЕ НА ПРАКТИКЕ

HACCP — это инструмент управления, который по сравнению с обычными методами, такими как инспектирование или контроль качества, обеспечивает более структурированный подход к контролю идентифицированных факторов риска. Использование системы HACCP позволяет перейти с тестирования конечного продукта на разработку превентивных методов обеспечения безопасности пищевой продукции.

В большинстве случаев эффективность системы HACCP зависит от группы экспертов, которые занимаются разработкой системы, так называемой группы HACCP. В нее должны входить специалисты различных отраслей, таких как микробиология, химия, технология производства, обеспечение качества.

При разработке системы HACCP команда экспертов использует 7 основополагающих принципов:

1. Проведение анализа возможных опасностей;

2. Определение критических точек контроля (КТК);

3. Установление критических границ значений (для каждой КТК);

4. Установление процедуры мониторинга;

5. Установление корректирующих действий;

6. Установление процедуры верификации;

7. Установление системы отчетности и ведения документации.

Такой подход включает идентификацию и анализ опасных факторов, связанных со всеми этапами производства пищевых продуктов, начиная с приема сырья и заканчивая отгрузкой продукции конечному потребителю. Биологические, химические и физические факторы риска рассматриваются в отношении их влияния на безопасность продукта. В результате анализа опасных факторов определяются КТК. Затем разрабатываются критические пределы для каждой КТК, процедуры мониторинга и ведения документации. Эффективность системы HACCP зависит от процедур проверки, проводимых для подтверждения того, что система работает.

ПРЕИМУЩЕСТВА ВНЕДРЕНИЯ

HACCP — это мощная система, которую можно применить к широкому спектру простых и сложных операций. Она используется для обеспечения безопасности пищевых продуктов на протяжении всей цепочки производства и реализации. Для внедрения системы HACCP производители должны исследовать не только свои продукты и методы производства, но и применять ее принципы для оценки поставщиков сырья, вспомогательных материалов, системы дистрибьюции и розничной торговли.

Приведем некоторые наиболее важные преимущества внедрения этой системы:

• HACCP является систематическим подходом, охватывающим все аспекты безопасности пищевых продуктов, начиная от выращивания и сбора урожая, закупки сырья и заканчивая использованием конечным потребителем;
• использование HACCP перенесет акцент с тестирования конечного продукта на использование превентивных методов обеспечения безопасности во время производства и реализации;
• правильно проведенный анализ факторов риска позволяет выявить скрытые опасности и направить соответствующие ресурсы в критические точки процесса;
• снижение затрат, связанных с отзывом продукции, штрафными санкциями и судебными рисками;
• HACCP может интегрироваться в общую систему менеджмента качества в соответствии со стандартами серии ISO 9000;
• международные организации, такие как Комиссия Codex Alimentaris, одобрили применение системы HACCP как наиболее эффективного способа предотвращения заболеваний, вызываемых пищевыми продуктами.

Александр Устинов, Анна Олешко, фото Игоря Кривинского, Александра Устинова, Елены Старостенко