25 мая 2018 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Метод HACCP. Анализ воздействий физических, биологических, химических факторов на качество лекарственных средств, определение критических контрольных точек».
Целевая аудитория: сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки лекарственных средств предприятий-производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.
Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк — лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения фармацевтической системы качества на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства лекарственных средств, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части управления рисками и практических навыков внедрения методики HAССР на фармацевтическом предприятии.
Практическая цель: повышение качества продукции и сокращение затрат на устранение несоответствий на последующих стадиях жизненного цикла продукции с помощью метода HAССР.
Нормативная база:
- ISO 31000:2009 «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания»;
- СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лекарственные средства. Управление рисками для качества. (ІСН Q9);
- ISO 22000:2005 (HACCP) Система безопасности пищевой продукции.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
- Понятие риск-менеджмента в фармацевтической системе качества.
- Метод HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) — анализ рисков и критические контрольные точки.
- Общее понятие о методе.
- Метод HACCP — особенности, назначение и области применения.
- Актуальность применения метода HACCP.
- История развития метода.
- Цели и задачи метода HACCP.
- Основные принципы применения метода HACCP.
- Анализ приципов метода HACCP в фармацевтическом производстве.
- Практический пример проведения анализа опасных факторов.
- Практический пример определения критических контрольних точек производственного процесса.
- Практический пример. Определение критических пределов для каждой критической контрольной точки производственного процесса — определение критерия, который подтверждает, что процесс находится под контролем.
- Практический пример разработки системы мониторинга, позволяющей обеспечить контроль критических контрольных точек на основе планируемых мер или наблюдений.
- Практический пример разработки корректирующих действий, которые следует предпринять в случае, если результаты мониторинга указывают на отсутствие управления в конкретной критической контрольной точке.
- Практический пример разработки процедуры верификации для подтверждения результативности работы системы HACCP.
- Практический пример разработки документации в отношении всех процедур и записей, соответствующих принципам HACCP и их применению.
- Техника осуществления HACCP-методологии.
- Принципы подготовки и планирования HACCP.
- Этапы методологии HACCP с практическим описанием блок-схемы фармацевтического производства для дальнейшей разработки плана-HACCP.
- Практические примеры использования метода HACCP в управлении рисками фармацевтической компании производителя.
- Разработка плана-НАССР. Практический пример.
- Порядок анализа и документирования результатов HACCP.
- Примеры оформления записей/протоколов:
- дерево решений. Практический пример анализа опасных факторов;
- практические примеры фиксирования данных в протокол определения опасных факторов;
- практические примеры фиксирования данных в плане — HACCP.
- Преимущества/недостатки использования метода HACCP.
Стоимость: 3200 грн.
Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.
Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим