Опрацювання законопроекту про лікарські засоби — крок за кроком до компромісу

РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ ЧИ ТОРГОВА ЛІЦЕНЗІЯ?

Одним з ключових питань законопроекту про лікарські засоби є гармонізація українського законодавства з вимогами європейських директив, зокрема, Директивою 2001/83/ЕС. Цей документ визначає європейські підходи до регулювання виробництва, реалізації та застосування препаратів.

Система допуску лікарських засобів на ринок в Україні передбачає державну реєстрацію препарату та отримання заявником реєстраційного посвідчення. У розумінні Закону України «Про лікарські засоби» державна реєстрація — це дозвіл на медичне застосування. У законі визначено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.

Тим часом у ЄС система допуску передбачає отримання дозволу на розміщення на ринку, тобто маркетинг. Відповідно документ, який отримує заявник у ЄС, називається торговельна ліцензія — Marketing authorisation.

З огляду на вищезазначене, опрацьовуючи новий проект закону «Про лікарські засоби», слід визначитися, чи змінить цей акт ідеологію процесу допуску лікарських засобів на український ринок?

Із цього приводу Тетяна Котляр, голова правління ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇ­НА», голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), зауважила, що в ході обговорення законопроект стає все більш обтяжливим та складним для розуміння. Разом з тим робоча група не визначилася, чи орієнтуватиметься вона на Директиву 2001/83/ЕС, опрацьовуючи законопроект. Чи враховуватимуться у проекті документа вимоги чинних на сьогодні нормативно-правових актів, наприклад Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)? Т. Котляр запропонувала чітко визначитися з цими питаннями.

У засіданні робочої групи взяла участь Наталія Литвиненко, начальник експертного відділу ТОВ «УКРМЕДСЕРТ», раніше працювала консультантом в окремих проектах ВООЗ, наразі працює експертом у проекті ЄС в одній з пострадянських країн. Щодо гармонізації українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів з вимогами ЄС експерт зауважила наступне: «Законопроект, який наразі розробляється, не повинен заморожувати ситуацію, яка склалася у фармацевтичному секторі. Ми не кажемо, що вона складна або погана, але Україна має поступово імплементувати в національне законодавство європейські вимоги. Тому надзвичайно важливо розуміти концепцію законопроекту щодо лікарських засобів. Цим документом ми закладає­мо підґрунтя для подальшого розвитку фармацевтичного сектору щонайменше на 10 років».

Експерт також звернула увагу на те, що національні закони країн ЄС, розроблені на основі європейських директив, містять деталізовані вимоги та положення прямої дії. В Україні інша ситуація — закони визначають загальні принципи та відносини у тій чи іншій сфері, а положення прямої дії містяться в підзаконних актах. Проте, на думку Н. Литвиненко, ця відмінність не заважатиме гармонізації українського законодавства з європейським.

«Фахівці пам’ятають, яким складним був шлях України до PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система співробітництва фармацевтичних інспекцій). Але міжнародні організації бачили шалене бажання України стати членом цієї поважної організації. Наразі наша країна прагне стати членом ЄС, і чим раніше, тим краще. А відтак, чим раніше ми імплементуємо європейські вимоги у наше національне законодавство, тим раніше Україна отримає перспективу такого членства. Тому законопроект щодо лікарських засобів має передбачати пов­ну, але поетапну гармонізацію із законодавством ЄС», — наголосила експерт.

За словами доповідача, у площині гармонізації законодавства у сфері обігу лікарських засобів з вимогами ЄС вирішуватиметься й питання взаємовизнання результатів інспектування. Ухвалення Парламентом гармонізованого закону відкриє можливості для підписання відповідних угод, наприклад Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АССА). Така угода може бути укладена в форматі додатка до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС за умови гармонізації законодавства України з нормами ЄС у сфері оцінки відповідності виробництва стандартам GMP, а також іншими суміжними нормами.

У контексті гармонізації Н. Литвиненко акцентувала увагу на ще одному важливому аспекті, який має бути врахований розробниками. Йдеться про необхідність створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів. На сьогодні в Україні декілька органів задіяні в процесі державної реєстрації. По-перше, це МОЗ Украї­ни, яке надає дозвіл на медичне застосування лікарського засобу, по-друге, це Держлікслужба, яка видає та підтверджує сертифікати належної виробничої практики, що подаються заявниками у складі реєстраційного досьє, й по-третє, це ДП «Державний експертний центр МОЗ України», яке здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

Натомість у ЄС ліцензія на маркетинг лікарського засобу видається єдиним уповноваженим державним органом. «В Україні існує помилкова думка, що Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) — це орган, який надає дозвіл на маркетинг лікарського засобу, а Європейський директорат з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM) — це орган з контролю якості. Насправді ж EDQM — це орган Ради Європи, а ЕМА — наднаціональний орган ЄС, який координує діяльність національних органів з допуску препаратів на ринок та займається централізованою процедурою надання дозволу на маркетинг. А ліцензуванням продукції, тобто допуском лікарського засобу на внутрішній ринок країни, займаються національні органи. Тобто централізована процедура починається у ЕМА, а закінчується в національному органі», — наголосила експерт.

Світлана Буніна, виконавчий директор Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), нагадала, що відповідно до Угоди про асоціацію Україна повинна до 2020 р. забезпечити гармонізацію національного законодавства з вимогами ЄС. Тому відповідь на питання, чи враховувати вимоги Директиви 2001/83/ЕС та інших європейських документів при розробці законопроекту про лікарські засоби, очевидна.

У свою чергу, Володимир Руденко, директор ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», зауважив, що в процесі імплементації вимог директиви потрібно враховувати те, що Україна не є членом ЄС, має власне національне законодавство у сфері обігу лікарських засобів та особливості. «Так, ми орієнтуємося на Директиву, але ж не переписуємо її», — наголосив директор АПАУ.

У відповідь Н. Литвиненко зауважила, що директива — це нормативний документ, який вводиться через національне законодавство. Директива зобов’язує держави-члени в зазначений термін вжити заходів, спрямованих на досягнення визначених у ній цілей. Тому якщо Україна прагне стати членом ЄС, то повинна поступово імплементувати в національне законодавство положення директив.

Повертаючись до питання стосовно документа, який видаватиметься заявнику для допуску препарату на український ринок, Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН», звернув увагу, що реєстраційне посвідчення — це дозвіл на медичне застосування. Якщо в новому законі зміст цього документа буде приведений у відповідність з європейським законодавством, тобто замість дозволу на медичне застосування заявник отримуватиме дозвіл на розміщення на ринку, то це дасть змогу вирішити низку проблем, з якими оператори ринку постійно стикаються у процесі обігу лікарських засобів.

У ЄС лише уповноважений орган може зупинити обіг препарату на ринку через скасування торговельної ліцензії. А в Україні обіг лікарського засобу або поставку субстанції можуть зупинити, наприклад, митниця або поліція. Не секрет, що трапляються непоодинокі випадки, коли попри наявність реєстраційного посвідчення на лікарський засіб митниця класифікує продукт як діє­тичну добавку. Так відбувається тому, що Закон України «Про лікарські засоби» регулює лише медичне застосування лікарських засобів й не визначає інші аспекти їх обігу, а саме — виробництво, постачання тощо. Запровадження торговельної ліцензії замість реєстраційного посвідчення дозволить вирішити ці проблеми назавжди.

Учасники дискусії погодилися, що ідеологію допуску лікарських засобів потрібно змінити, але запровадження торговельної ліцензії потребуватиме змін не лише на рівні Закону України «Про лікарські засоби». Така новела передбачає внесення змін до низки інших законів, зокрема законів України «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та ін. Для того щоб це реалізувати, необхідно у прикінцевих положеннях законопроекту зазначити зміни, які повинні вноситися в інші закони, та строки набрання ними чинності. Зазначимо, що це реалізовано в законопроекті «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів», зареєстрованому у Верховній Раді Украї­ни за ініціативою Ірини Сисоєнко та інших народних депутатів 18.04.2016 р. за реєстр. № 4465з.

Шляхом відкритого голосування члени робочої групи більшістю голосів вирішили, що в новому законопроекті про лікарські засоби використовуватиметься термін «торговельна ліцензія» замість «реєстраційне посвідчення».

ДИСТАНЦІЙНА ТОРГІВЛЯ

Гаряча дискусія виникла навколо питання щодо унормування дистанційної торгівлі лікарськими засобами. Категорично проти цього виступили представники АПАУ — Володимир Руденко та Наталія Петровська, юрист АПАУ, а також Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» (ВОМФАФР).

Зі свого боку, Костянтин Косяченко, завідувач кафедри аптечної та промислової технології ліків Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, зауважив, що в Директиві 2001/83/ЕС є окремий розділ, присвячений дистанційній торгівлі. Тому в українському законі також можна передбачити такий вид діяльності. Але порядок такої торгівлі визначатиметься на рівні підзаконних актів. Тому, на думку науковця, положення щодо дистанційної торгівлі доцільно залишити в законопроекті.

У свою чергу, І. Крячок нагадав, що наразі в Україні запроваджується електронний рецепт. Це означає, що українці зможуть отримувати лікарські засоби за електронним рецептом, який надходитиме в аптеку за допомогою інтернету.

Крім того, на сьогодні так звані інтернет-аптеки — це поширене явище в Україні. Але щодо них не визначені законодавчі вимоги. Тому реалізацією ліків через інтернет займаються будь-які особи, й ніхто не розуміє, ліцензована це аптека чи ні. З метою унормування інтернет-торгівлі слід передбачити відповідні положення у законопроекті про лікарські засоби. На це існує суспільний запит, адже замовлення ліків через інтернет стає все більш популярним в Україні. Визначення законодавчих вимог до інтернет-торгівлі — це питання безпеки українських пацієнтів.

Заслухавши аргументи сторін, Руслан Світлий, генеральний директор КП «Фармація», заступник голови робочої групи, запропонував компромісне рішення — залишити положення щодо дистанційної торгівлі лікарськими засобами в законопроекті на розсуд народних депутатів.

Зі свого боку, зазначимо, що рано чи пізно в Україні буде запроваджена страхова медицина. Страхові компанії не лише здійснюють замовлення ліків через інтернет для своїх клієнтів, а й доставляють потрібні препарати в лікарню або навіть додому. Відтак необхідність унормування дистанційної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі й доставки кінцевому споживачу, — це одна з умов подальшого розвитку системи охорони здоров’я.

До того ж дистанційна торгівля лікарськими засобами в ЄС запроваджена з метою посилення конкуренції в роздрібному сегменті фармацевтичного ринку та, як наслідок, зниження роздрібних цін. Для України, де споживачі переважно купують ліки за власний рахунок, питання щодо зниження цін на лікарські препарати не менш актуальне, ніж для ЄС.

ЛІЦЕНЗУВАННЯ ІМПОРТУ

Ліцензування імпорту залишається дискутабельним питанням. Нагадаємо, що за ініціативою І. Сисоєнко, народного депутата України, цей вид діяльності передбачений у проекті закону України «Про лікарські засоби», який наразі опрацьовується робочою групою. На момент обговорення І. Сисоєнко запропонувала наступну редакцію визначення терміна «імпортер» — це суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні, зокрема виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів та має ліцензію на імпорт лікарських засобів.

Т. Котляр висловила власну точку зору з цього питання. «У проекті зазначено, що імпортер — це виробник або особа, що представляє виробника. Відтак незрозуміло, про якого суб’єкта господарювання йдеться. Якщо про зарубіжного виробника, то він не може бути суб’єктом господарювання в Україні», — зазначила Т. Котляр. Вона запропонувала наступне визначення імпортера. Це юридична або фізична особа, яка є резидентом в Украї­ні та здійснює діяльність з ввезення лікарських засобів та має відповідну ліцензію.

Коментуючи цю пропозицію, Н. Литвиненко зауважила, що європейське законодавство містить визначення терміна «імпортер». Він прирівнюється до виробника та може його представляти. У ЄС часто представник виробника одночасно є власником торговельної ліцензії.

Щодо ліцензії, яку має імпортер у ЄС, Т. Литвиненко пояснила, що по суті ліцензія на імпорт є частиною ліцензії на виробництво. Але в краї­нах ЄС буває так, що ліцензії на виробництво та імпорт об’єднані в один документ, а буває так, що це два документи, наприклад як у Польщі. За словами експерта, коли в Україні розроблялися положення щодо ліцензування імпорту, то за основу було взято польський досвід.

Тобто імпорт не обмежується лише ввезенням. Це комплекс заходів, який включає логістику, контроль якості та ін.

У продовження теми І. Крячок зазначив наступне. Якщо у законопроекті передбачити, що з моменту ухвалення відповідного закону дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку України отримуватиме виключно суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні, тобто резидент, то проблема ліцензування імпорту зникне. Безумовно, потрібно передбачити достатній перехідний період, наприклад 5 років, аби представництва зарубіжних фармкомпаній зареєструвалися в Україні як резиденти.

Учасники обговорення вирішили, що положення щодо ліцензування імпорту необхідно доопрацювати. Це доручено зробити Т. Котляр і Н. Литвиненко, вони мають представити документ на наступному засіданні робочої групи, яке відбудеться наприкінці травня.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!