Ірина Сисоєнко про новели розробленого МОЗ законопроекту щодо реклами ліків

— Пані Ірино, скажіть, будь ласка, як Ви ставитеся до законодавчої ініціативи МОЗ України щодо посилення контро­лю за рекламою лікарських засобів?

— Я одразу підтримала таку законодавчу ініціативу Міністерства, оскільки самолікування, яке провокує нинішня реклама ліків, вже стало для України серйозною проблемою. Люди витрачають шалені кошти на препарати, які насправді їм не потрібні, або на «фуфломіцини», які не лікують нікого, окрім гаманців тих, хто їх рекламує. Мова йде про десятки мільярдів гривень щорічно!

Ще більшою проблемою є те, що самолікування не дозволяє вчасно встановити діагноз та почати терапію. Тому, підтримуючи запропоновані нововведення, закликаю колег — народних депутатів, а також експертів з медичного середовища та представників засобів масової інформації долучитися до обговорення.

— Які ж нововведення передбачені проектом закону?

— Почну з того, що законопроект передбачає внесення уточнення до ст. 21 Закону України «Про рекламу» та ст. 6 Закону України «Про телебачення і радіомовлення».

Як відомо, наказом МОЗ України від 06.11.2012 р. № 876 затверджено Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта. Натомість у чинній редакції Закону України «Про рекламу» згадується Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування.

Відповідно, проектом закону передбачене уточнення стосовно цього переліку, зокрема пропонується в абзаці третьому частини першої ст. 21 словосполучення «переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування» замінити словами «Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта».

Аналогічне уточнення вноситься до частини другої ст. 21. На сьогодні вона передбачає, що «забороняється реклама лікарських засобів, які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря». МОЗ України пропонує уточнити, що «забороняється реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

Відповідні зміни пропонується внести й до ст. 6 Закону України «Про телебачення і радіомовлення», а саме доповнити частину другу цієї статті абзацом наступного змісту: «Не допускається використання телерадіоорганізацій для реклами лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я; реклами допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті; реклами проведення цілительства на масову аудиторію; реклами нових методів профілактики, діа­гностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування; реклами послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають». Тобто ці заміни враховують положення законів України «Про рекламу» та «Про лікарські засоби» зі змінами, які передбачені законопроектом МОЗ України.

— На Вашу думку, яким чином запропоновані зміни можуть вплинути на поширеність самолікування?

— Законопроектом пропонується до тексту попередження «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», яке міститься в рекламі лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, додавати посилання на номер діючого реєстраційного посвідчення, а зміст реклами лікарських засобів повинен відповідати інформації, викладеній в інструкції для застосування препарату.

На мою думку, такі зміни дуже доречні, оскільки людина одразу зможе перевірити об’єктивність та правдивість інформації, що подається в рекламі: чи справді лікарський засіб, що рекламується, застосовується при відповідних захворюваннях. Крім того, якщо зміст реклами відповідатиме інформації, що зазначена в інструкції для застосування лікарського засобу, то крім лікувальних властивостей препарату, у рекламному повідомленні буде потрібно надавати й інформацію щодо можливих побічних реакцій. На сьогодні такої інформації не містить жодна реклама.

До того ж МОЗ України пропонує заборонити в рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації розміщувати наступну інформацію:

• відомості, у яких пропонується визначення діагнозу або курсу лікування з використанням засобів телекомунікації (електрозв’язку). На моє переконання, це слушна пропозиція, оскільки для встановлення правильного діагнозу та призначення ефективного лікування необхідний безпосередній контакт хворого з лікарем;
• відомості, у яких надається недостовірна інформація про настання одужання. Це нововведення також є необхідним, проте потрібно налагодити механізм своєчасного реагування на такі факти;
• рекомендації або посилання на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій, інших осіб, які можуть заохотити застосування лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, користуючись своєю популярністю. На моє переконання, особи, які користуються популярністю, можуть рекламувати парфуми, телефони, але ніяк не лікарські засоби, адже для лікування кожної людини потрібен індивідуальний підхід у призначенні ліків;
• інформацію про те, що лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації призначені виключно або в основному для дітей.

— Чи підтримуєте Ви заборону реклами послуг народної медицини?

— Дійсно, проект закону, розроблений МОЗ України, це передбачає. Так, якщо чинним законом реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна була містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та наз­ву органу, який його видав, то згідно з новим законопроектом пропонується взагалі заборонити рекламу послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають. На мою думку, це доречна пропозиція.

— Законопроект передбачає зміни, які стосуються інформації, що надається професіоналам охорони здоров’я. У чому їх суть?

— Законопроект передбачає зміни до частини п’ятнадцятої ст. 21, яка визначає випадки, на які не поширюється дія цієї статті. Йдеться про те, що положення ст. 21 не поширюватимуться «на рек­ламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується в наукових фахових виданнях, включених центральним органом виконавчої влади у сфері освіти і науки до Переліку наукових фахових видань України (друкованих та електронних), що здійснюють публікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної та фармацевтичної тематики». А згідно з положеннями чинного закону, її дозволено розміщувати «у спеціа­лізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів», однак невідомо, чи наявні у тих виданнях кваліфіковані фахівці, які можуть перевірити зміст реклами на правдивість та об’єктивність.

Відповідні зміни пропонується запровадити й у ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, абзац другий цієї статті пропонується викласти в наступній редакції: «Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливі побічні ефекти й публікується в наукових фахових виданнях, включених центральним органом виконавчої влади у сфері освіти і науки до Переліку наукових фахових видань України (друкованих та електронних), що здійснюють публікації за медичними та фармацевтичними спеціальностями, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної та фармацевтичної тематики».

Тобто тут також уточнено, що лише у виданнях, які включені до конкретного фахового Переліку наукових видань України, може пуб­лікуватися інформація про лікарські засоби. Це відрізняється від положення чинного закону, де прописано, що вона «публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників». Адже видань для медичних та фармацевтичних працівників дуже багато і не всі вони пов’язані з лікуванням та лікарськими засобами.

Крім того, звертаю увагу на те, що Міністерство пропонує додати до Закону «Про рекламу» нову статтю 21.1. «Реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників». При цьому передбачено, що реклама лікарських засобів, спрямована на медичних та фармацевтичних працівників, здійснюватиметься в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. Тобто в разі ухвалення запропонованого МОЗ України законопроекту Міністерство повинне буде розробити такий порядок.

— Законопроектом запропоновані додаткові обмеження для медичних і фармацевтичних працівників. У чому вони полягають?

— Йдеться про зміни, що вносяться до ст. 78-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я. Нині ця частина передбачає, що «медичні і фармацевтичні працівники під час здійснення ними професійної діяльності серед іншого не мають права одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних дослід­жень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення)». До цієї частини пропонується додати слова «та інших випадків, визначених Кабінетом Міністрів України».

Тобто «інші випадки» визначатимуться Порядком здійснення реклами лікарських засобів, спрямованої на медичних та фармацевтичних працівників, який має бути розроблено МОЗ України та затверджено Кабінетом Міністрів України.

— А що пропонується у сфері здійснення контролю за рекламою лікарських засобів?

— У частину першу ст. 26 Закону України «Про рекламу», яка визначає повноваження органів влади у цій сфері, пропонується додати абзац, відповідно до якого контроль за дотриманням законодавства України про рекламу в межах своїх повноважень здійснюватиме «центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я — щодо реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації».

Тобто в разі ухвалення запропонованих змін МОЗ України контролюватиме та моніторуватиме дотримання законодавства щодо реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.

— Які санкції за порушення законодавства у сфері реклами лікарських засобів пропонується запровадити?

— Дійсно, законопроектом передбачене запровадження конкретних санкцій до телерадіоорганізацій за порушення законодавства під час рекламування лікарських засобів. Зокрема, йдеться про зміни до ст. 72 Закону України «Про телебачення та радіомовлення», які передбачають запровадження штрафної санкції у вигляді 5% від розміру ліцензійного збору за «рекламу лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта; рекламу допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті; рекламу проведення цілительства на масову аудиторію; рекламу нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування; рекламу послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають».

На завершення хочу зауважити, що повністю забороняти рекламу лікарських засобів не варто. Але інформація, що подається в рекламному повідом­ленні, має бути правдивою та максимально конкретною. Потрібно уникати створення ілюзії, ніби за допомогою «чарівної» таблетки можна швидко та самостійно вилікувати будь-яке захворювання.

Сподіваюся, що обговорення законопроекту не буде затягуватися і ми зможемо встановити нові чіткі правила реклами лікарських засобів уже протягом цієї парламентської сесії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!