Шприцы от «Юнилайф» — стандарты гарантированы

3>2

Опытность медицинского работника лишь отчасти может компенсировать неважные характеристики инструментария. С другой стороны, удачная конструкция устройства может гарантировать вполне удовлетворительный результат манипуляций даже в неопытных руках. По конструкции современные шприцы для одноразового использования бывают двух- и трехкомпонентные. Трехкомпонентный шприц, кроме пластикового цилиндра и поршня, отличается наличием специального наконечника на поршне. Такая, казалось бы, мелочь позволяет делать инъекцию плавно, без рывков. Для медицинского персонала, рутинно выполняющего инъекции в течение дня, трехкомпонентные шприцы являются наиболее предпочтительными, поскольку применяя их не нужно напрягать кисть для избежания рывков и преодоления тугости хода.

КАК УКУС КОМАРА

Инъекционная игла чаще всего присоединяется к конусу цилиндра разъемом типа Луер или Луер-Лок. Шприцы, у которых иглы присоединяются с помощью разъема типа Луер, применяют для проведения большинства инъекций, и они составляют бoльшую часть шприцев, закупаемых медицинскими учреждениями (Громовик Б.П., 2003). Второй тип соединения (игла вкручивается в шприц) используют, если нужно ввести препарат в плотную ткань или в условиях, когда необходимо медленное введение лекарственных средств в течение нескольких часов. Реже употребляются инъекционные шприцы с интегрированной в корпус цилиндра иглой и шприцы для присоединения к катетеру.

Размер шприца подбирают в зависимости от объема инъекционного раствора. На рынке присутствуют шприцы малого объема (чаще всего — 0,3, 0,5 и 1 мл), которые используют в эндокринологии, аллергологии и педиатрии; стандартного объема (преимущественно — 2, 3, 5, 10 и 20 мл) — для проведения большинства подкожных, внутримышечных, внутривенных инъекций; большого объема (30, 50, 60 и 100 мл) — для промывания полостей от патологического содержимого или введения питательных растворов.

Для того чтобы укол был максимально безболезненным, инъекционная игла должна быть прочной, гладкой и острой. Сегодня большинство производителей покрывает иглы тончайшим слоем силикона. Благодаря этому игла легче входит в ткани и скользит вдоль мышечных волокон, не прокалывая их. Герметичное соединение со шприцем обеспечивает головка иглы, сделанная из окрашенного в разные цвета полимера (в зависимости от диаметра иглы). Так, при диаметре иглы 0,36 мм — это серый цвет, 0,5 мм — оранжевый, 0,6 — синий, 0,8 мм — зеленый, 1,2 мм — розовый, 1,5 мм — красный, 1,8 мм — голубой. В упаковке игла защищена предохранительным колпачком, который снимают только после присоединения иглы к разъему.

ЧИСТОТА И КРАСОТА

Методов стерилизации одноразовых инъекционных шприцев несколько. Это может быть термическая обработка, радиационное излучение или газовая стерилизация. Два последних метода являются наиболее удобными при массовом производстве изделий из полимеров, но стерилизация с помощью γ-излучения обладает рядом недостатков. Шприцы желтеют, изменяется структура полимерного материала, из-за чего ухудшается легкость хода поршня в цилиндре. Поэтому сейчас производители переключились на стерилизацию газом (оксид этилена), благодаря чему после стерилизации корпус шприца остается прозрачным, а изделие сохраняет эстетичный вид.

Немаловажно, чтобы материалы, используемые для производства шприца, не становились источником токсических веществ и были совместимыми с вводимыми лекарственными средствами. Как правило, тесты на токсичность проводятся с помощью биологических объектов, что гарантирует валидность тестов и, как результат — отсутствие негативных воздействий при применении этих медицинских изделий у пациентов.

НА ЧТО ЖАЛУЕМСЯ?

В ходе недавнего маркетингового исследования инъекционных шприцев одноразового использования, проводимого в Украине, среди прочего были выявлены и проанализированы жалобы, предъявляемые медсестрами к этим изделиям. Как оказалось, чаще всего нарекания касались тугости хода поршня (58% жалоб), комплектации толстыми или тупыпи иглами (7% жалоб), наличия деформированных изделий (12% жалоб), неудовлетворительной компрессии шприцев (8% жалоб). Помимо этого было установлено, что наиболее востребованными являются шприцы стандартного объема с соединением типа Луер (Громовик Б. П., 2003).

Учитывая данные этого маркетингового исследования, есть все основания считать, что продукция, предлагаемая компанией «Юнилайф», получит одобрение украинских потребителей. Почему? Потому что «Юнилайф» предлагает трехкомпонентные шприцы, чье качество и соответствие требованиям в отношении стерильности, пирогенности, токсичности гарантировано сертификатом соответствия ISO 13485:2003. Предлагаемая продукция была разработана и изготавливается по передовым технологиям компании «Baseyinste Company», Испания. С целью повышения рентабельности производственные мощности компании вынесены в Китай, а маркетированием выпускаемой продукции в Европе занимается представительство «Shanghai International Holding Corp. GmbH», находящееся в Гамбурге (Германия).

СТАНДАРТ КАЧЕСТВА — ПОНЯТИЕ ИНТЕРНАЦИОНАЛЬНОЕ

В странах ЕС требования к изделиям медицинского назначения изложены в Директиве 93/42/ЕЕС, поэтому все производители, желающие работать на этом рынке, следуют им. Это позволяет урегулировать деятельность компаний и защитить потребителя от приобретения некачественной продукции. Не исключение и фабрика, где производится продукция, предлагаемая нам компанией «Юнилайф». В 2005 г. TUV Product Service GmbH (Германия) вручила «Changzhou Heshou Medical Applience Factory» (так называется фабрика) сертификат ISO 13485:2003, подтверждающий соответствие стандартам системы управления качеством, внедренным на заводе, соответствие регуляторным требованиям, а также соответствие качества выпускаемой продукции.

Среди изделий медицинского назначения, выпускаемых заводом — одноразовые шприцы, инъекционные иглы для шприцев, а также внутривенных инъекций, наборы для внутривенных инфузий, гемотрансфузий и другие стерильные изделия для одноразового использования. Качество выпускаемой продукции изначально соответствовало стандартам ISO 10993-1. Массовое производство стерильных шприцев для одноразового использования началось в 1992 г. В последующие 5 лет высокое качество продукции завода получило признание у специалистов, что было подтверждено золотой медалью на Национальной выставке продукции медицинского назначения и призом Первой национальной ярмарки медицинской аппаратуры, а также присуждением почетного сертификата Китайской национальной ассоциацией инспекций по качеству. А в 2001 г. система управления качеством, внедренная на заводе, и качество продукции были подтверждены сертификатом ISO 9002.

Система управления качеством охватывает все процессы, начиная с выбора поставщиков сырья и полуфабрикатов, его проверки, поддержания надлежащей чистоты производственных помещений, контроля качества продукции, ее стерильности и упаковки. Производственная линия спроектирована как стадийное производство. Сначала полипропиленовые компоненты шприца изготавливают методом литья под высоким давлением. Работа оборудования контролируется высококвалифицированным персоналом, а качество продукции — с помощью комплексной автоматической системы.

После сборки и упаковки шприцы в индивидуальной упаковке стерилизуют оксидом этилена на протяжении 6 ч. В течение последующих 15 дней после стерилизации этилен оксид практически полностью исчезает из упаковки. Контроль стерильности продукции осуществляется согласно стандарту ISO 11135 (допустимая частота нестерильной единицы продукции — одна на миллион). Понятно, что только первично хорошо запечатанная упаковка гарантирует длительное сохранение стерильности изделия. Поэтому целостность упаковки каждой партии проверяется тестами на разрыв и сжатие образцов. Кроме того, образцы продукции из каждой партии сохраняются и подвергаются таким же тестам через некоторое время, чтобы проверить, как надежность упаковки меняется в течение срока годности (3 года) и одного года сверх этого срока. В ходе таких ежегодных тестов шприцы завода не проявляли никаких признаков старения материала корпуса (в том числе истончения стенок или изменения цвета цилиндра), отсутствовали признаки старения прокладки на поршне, упаковка оставалась такой же прочной, разрывы или следы протекания на упаковке отсутствовали. В течение всего срока годности плюс один год внешний вид изделия сохраняется неизменным, равно как его стерильность и апирогенность. Поскольку старение материала шприца гипотетически может изменять его химические свойства, что потенциально может привести ко взаимодействию с лекарственными средствами, специалисты завода проводят рутинные токсикологические исследования. Неизменно подтверждается низкий индекс токсичности, определяемый с помощью клеточного тест-объекта. Контроль химических показателей, в частности тест на наличие легкоокисляющихся соединений, выделяющихся из материала, подтверждает отсутствие деструктивных процессов в материале. Легко убедится, что установленный трехлетний период срока годности инъекционных шприцев одноразового использования имеет научное обоснование и ему можно доверять.

ИЗДЕЛИЯ, СПОСОБНЫЕ УДОВЛЕТВОРИТЬ БОЛЬШИНСТВО ПОКУПАТЕЛЕЙ

Шприцы, предлагаемые компанией «Юнилайф», зарегистрированы в Украине и имеют хорошие перспективы, поскольку предлагаемый ассортимент позволяет удовлетворить большинство покупателей. Это трехкомпонентные шприцы для внутрикожных, подкожных, внутримышечных, внутривенных инъекций с объемом цилиндра 1, 2, 3, 5, 10, 20 и 50 мл. В упаковке находится шприц, укомплектованный иглой, что позволяет сократить количество подготовительных к манипуляции этапов. Три компонента шприца обладают такими характеристиками:

• Цилиндр шприца изготовлен из прозрачного материала, что позволяет легко контролировать количество раствора лекарственного средства и скорость его введения. Клиент может заказать шприцы с типами наконечников Луер или Луер-Лок, рекомендованные для проведения большинства манипуляций.
• На поршне расположены два стопорных кольца, максимально снижающие риск вытекания раствора из цилиндра. Специальный наконечник на поршне обеспечивает плавную инъекцию раствора без рывков и сопровождающей их боли. Наконечник и уплотнители сделаны из специальной медицинской резины, которая, в отличие от латекса, не вызывает аллергических реакций (что особенно важно при выполнении внутривенных инъекций).
• Инъекционные иглы шприцев сделаны из высокопрочной нержавеющей стали, кончик иглы имеет трехгранную заточку. В процессе изготовления после заточки иглу подвергают шлифовке ультразвуком и покрывают специальным лубрикантом. Тонкие стенки иглы обеспечивают бoльший полезный диаметр, нежели толстостенные иглы такого же диаметра. Вот почему пропускная способность у тонкостенных игл значительно лучше, что в комплексе с вышеперечисленными характеристиками обеспечивает атравматичную и безболезненную инъекцию.

Шприцы от «Юнилайф» обладают предсказуемым качеством, при их применении не наблюдалось побочных реакций на коже или слизистых оболочках, продукция нетоксична, апирогенна, не вызывает гемолиза или аллергии. Шприцы обладают удачным дизайном, благодаря чему при инъекции раствор не выливается из цилиндра, что особенно важно для сохранения стерильности инъекции.

За полтора десятка лет, в течение которых продукция поставлялась в клиники и лечебные учреждения, среди которых есть и основанные Красным Крестом, безопасность и надежность изделий подтвердились. o

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»