«Roche» направляет в FDA заявку на трастузумаб-DM1

12 Липня 2010 10:42 Поділитися

7? июля фармацевтическое подразделение холдинга «Roche Holding AG» объявило о подаче в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) маркетинговой заявки на препарат трастузумаб-DM1, представляющий собой комбинацию Herceptin™/Герцептин (трастузумаб) и химиопрепарата DM1 («ImmunoGen Inc.»). Как отмечают в компании, это первый препарат, в состав которого входят конъюгированные моноклональные антитела и химиотерапевтическое средство, направленный на рассмотрение регуляторных органов США. Препарат предназначен для лечения пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы поздних стадий.

Решение о подаче заявки основывалось на результатах исследования, в котором принимали участие 110? пациенток с прогрессирующим HER2-позитивным раком молочной железы, получивших предварительную терапию блокаторами рецептора HER2?в сочетании с химиопрепаратами. Результаты исследования показали, что при использовании комбинации трастузумаба с DM1?размеры опухолей сократились у трети женщин, которые получили в среднем 7? доз.

По словам аналитика из банка «Vontobel Gruppe» Эндрю Вайса (Andrew Weiss), конъю­гаты моноклональных антител (такие как трастузумаб-DM1) рассматриваются лидерами в области онкологии как очень важные нововведения в терапии раковых заболеваний. Представители «Roche» отмечают, что в случае одобрения препарата объем его продаж может составить около 2?млрд швейцарских франков (1,9? млрд дол. США).

По материалам ?www.roche.com;
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті