Громадська рада при Держлікслужбі — створюється ініціативна група з підготовки установчих зборів для формування нового складу

Наказ МЕРТ щодо правил застосування одиниць вимірювання

За ініціативою Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників «АІРМ Ukraine» (далі — АІРМ) Громадська рада при Держлікслужбі розглянула питання щодо поширення дії наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — наказ МЕРТ) на лікарські засоби.

Дмитро Лур’є, юрисконсульт АІРМ, пояснив, що наказом МЕРТ від 18.11.2016 р. № 1941 внесені зміни до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 з метою імплементації положень Директиви ЕС щодо застосування основних одиниць Міжнародної системи одиниць (SI). Відповідно до цих змін маркування має відповідати системі SI.

На сьогодні в документах, які стосуються реєстрації лікарських засобів, одиниці виміру визначаються кирилицею, наприклад, «мг», «мл» тощо. А відповідно до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 з 1 січня 2019 р. доступ на ринок отримуватиме продукція, яка відповідатиме вимогам цього наказу — одиниці системи SI повинні зазначатися латиницею.

У наказі передбачені певні винятки, але вони не стосуються лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції.

Ще один важливий момент. Відповідно до наказу МЕРТ контроль у сфері застосування системи SI покладений на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба). Відповідно з 1 січня 2019 р. цей орган отримує повноваження щодо здійснення контролю у сфері обігу лікарських засобів.

На сьогодні жодний нормативно-правовий акт щодо реєстрації лікарських засобів не відповідає вимогам наказу МЕРТ.

АІРМ зверталася до МЕРТ з приводу цього наказу та отримала наступну відповідь. МЕРТ вважає, що до 1 січня 2019 р. достатньо часу для того, щоб привести документи у відповідність з наказом. Відтак з 1 січня 2019 р. фармацевтичний ринок має відповідати вимогам наказу МЕРТ — одиниці SI в усіх документах та в маркуванні повинні бути зазначені латиницею.

У наказі МЕРТ є уточнення, що товари, введені в обіг до 1 січня 2019 р., можуть реалізовуватися до закінчення терміну придатності, а саме:

«Продукція (у тому числі засоби вимірювальної техніки), яка введена в обіг на ринку України до 1 січня 2019 року із застосуванням позначень одиниць вимірювання на ній чи на її маркуванні без урахування Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених цим наказом, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності».

Також AIPM зверталося до МЕРТ, МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) за роз’ясненнями, що слід розуміти під «введенням в обіг» стосовно лікарських засобів.

На теперішній час зрозумілих роз’яснень не надійшло. ДЕЦ відповів що введення в дію вимог наказу МЕРТ не потребує додаткових роз’яснень.

Щодо бачення ДЕЦ стосовно дотримання вимог наказу МЕРТ при реєстрації лікарських засобів підприємство відповіло, що воно не вбачає суперечностей у нормативно-правових актах щодо реєстрації з наказом МЕРТ, оскільки даний наказ регламентує, як потрібно зазначати, а акти у сфері реєстрації лікарських засобів — коли й що потрібно зазначати. Тобто у відповіді ДЕЦ незрозуміла логіка.

Питання, що вважається введенням в обіг, потребує роз’яснення. Чи можна вважати введенням в обіг державну реєстрацію, або введенням в обіг є імпорт лікарського засобу вперше, тобто факт перетину кордону, або йдеться про потрапляння препарату на аптечну полицю вперше? Наразі відповіді на це питання немає.

У зв’язку із цим АІРМ запропонувала Громадській раді направити подібне звернення до МЕРТ, МОЗ України та одразу запропонувати органам влади рішення у вигляді альтернатив — або виключити лікарські засоби з наказу МЕРТ, або надати триваліший перехідний період, або запровадити мораторій на відповідні заходи контролю на певний час.

Окреме питання — це необхідність приведення нормативно-правових актів, які стосуються реєстрації ліків, у тому числі й у Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, затверджені наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460.

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, голова Правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», погодилася, що визначення поняття «уведення в обіг» може трактуватися по-різному. Так, представник Держпродспоживслужби під час одного з публічних заходів стосовно медичних виробів пояснив, що введення в обіг — це перший продаж або перетин кордону серією продукції. Відповідно, коли одну й ту ж серію постачають на митну територію України декілька суб’єктів господарювання, то для кожного з них перший перетин кордону вважатиметься введенням продукції в обіг.

Голова Громадської ради звернула увагу на наступне. З огляду на те що органом контролю у сфері дотримання Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин визначена Держпродспоживслужба, то потрібно розуміти, що для цього органу важливим є ланцюг постачання. Власне за ланцюгом постачання й здійснюватимуться перевірки. Держпродспоживслужба спочатку перевірятиме розповсюджувача, а потім за необхідності заходи контролю застосовуватимуться до інших учасників ланцюга постачання, у тому числі виробника.

Наприклад, під час перевірки продукції в аптечному закладі Держпродспоживслужба виявить порушення маркування. Відповідний припис стосовно приведення маркування у відповідність з вимогами наказу МЕРТ отримає імпортер або виробник.

Таким чином, за логікою Держпродспоживслужби, якщо йдеться про імпорт, то введення в обіг — це перше ввезення, а якщо йдеться про вітчизняну продукцію — це дата продажу.

У будь-якому випадку факт реєстрації не є введенням в обіг, адже після реєстрації препарат не завжди продається в Україні, і це не секрет.

Т. Котляр запропонувала учасникам засідання підготувати звернення до зацікавлених органів влади з проханням привести нормативно-правові акти з реєстрації лікарських засобів у відповідність з наказом МЕРТ. Це ж стосується медичних виробів. Голова Громадської ради порадила всім ознайомитися з наказом МЕРТ, а головне — з Правилами застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин. Також вона зауважила, що якщо маркування не відповідатиме вимогам наказу МЕРТ, то така продукція розцінюватиметься як неправильно промаркована. Вона має вилучатися з обігу. Від цього в першу чергу страждатиме пацієнт, адже на сьогодні фармацевтична продукція, яка знаходиться в обігу на ринку України, не відповідає вимогам наказу МЕРТ.

Утворення ініціативної групи з підготовки установчих зборів

Т. Котляр нагадала, що відповідно до постанови КМУ від 3 листопада 2010 р. № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики» строк повноважень складу громадської ради — 2 роки.

Поточний склад Громадської ради затверд­жений наказом Держлікслужби від 27.09.2016 р. № 345 «Про затвердження складу Громадської ради при Держлікслужбі».

Для формування складу громадської ради орган не пізніше ніж за 60 календарних днів до визначеної дати проведення установчих зборів утворює ініціативну групу з їх підготовки за участю інститутів громадянського суспільства (далі — ініціативна група).

Якщо при органі вже утворена громадська рада й її повноваження не були припинені достроково, то ініціативна група утворюється органом не пізніше ніж за 60 календарних днів до закінчення її повноважень. У такому разі кількісний та персональний склад ініціативної групи орган затверджує з урахуванням пропозицій громадської ради.

До складу ініціативної групи входять делеговані члени діючої громадської ради (якщо її повноваження не були припинені достроково), представники інститутів громадянського суспільства, які не представлені у складі громадської ради, представники органу, при якому утворюється громадська рада.

Микола Холоденко, начальник відділу комунікацій та міжнародних відносин Держлікслужби, повідомив, що найближчим часом на сайті Держлікслужби буде розміщено оголошення про створення ініціативної групи, для того щоб представники інших інститутів громадянського суспільства могли долучитися; передбачатиметься певний термін для подання кандидатур до складу ініціативної групи. Але бажано, щоб кількісний склад був не занадто численний. Йдеться про рутинну роботу на громадських засадах.

Від Громадської ради при Держлікслужбі до ініціативної групи за власним бажанням увійшли Т. Котляр, В. Онищенко та О. Клімов.

Проблеми з відшкодуванням вартості ліків в окремих регіонах

Володимир Волощук, представник громадської організації «Спілка працівників фармації», повідомив, що в окремих регіонах вже місяць аптеки — учасниці програми «Доступні ліки» не отримують відшкодування за відпущені в межах цієї програми ліки.

Із цього приводу Т. Котляр нагадала, що з 1 липня 2018 р. набула чинності постанова КМУ від 27.12.2017 р. № 1107, якою програма «Доступні ліки» розширюється 4 новими МНН препаратів, що застосовуються під час транс­плантації в доопераційний та післяопераційний періоди — азатіоприн, циклоспорин, такролімус, мікофенолова кислота та її солі.

Проте МОЗ України не включило дані препарати до реєстру граничних оптово-відпускних цін, затвердженого наказом МОЗ України від 02.07.2018 р. № 1224. Натомість 21 червня на сайті МОЗ для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується відтермінування розширення програми «Доступні ліки» зазначеними препаратами на 1 січня 2020 р. Цей факт підтверджує брак фінансування програми в 2018 р.

Суб’єкти ринку сподіваються отримати кошти за відпущені ліки найближчим часом. Нагадаємо, раніше наше видання повідомляло, що ТОВ «Фармастор» звернулося до Господарського суду міста Київ з позовною заявою до Управління охорони здоров’я Дарницької районної в місті Київ державної адміністрації про стягнення 353 720,12 грн. В обґрунтування позовних вимог ТОВ «Фармастор» посилається на неналежне виконання відповідачем зобов’язань за договором про відшкодування витрат, понесених аптеками у зв’язку з відпуском лікарських засобів, вартість яких повністю або частково відшкодовується. Наше видання й надалі уважно слідкуватиме за розвитком подій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!