Соглашение о взаимном признании инспекций фармацевтических производственных площадок между ЕС и Японией существует с 29 мая 2014 г. Это позволяет регуляторным органам полагаться на результаты инспекций друг друга на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), а также делиться информацией, касающейся инспекций и проблем в системах обеспечения качества. Кроме того, нет необходимости осуществлять проверки лекарственных средств, поступающих в Японию из ЕС и наоборот. Это позволяет экономить ресурсы, использовать их более эффективно и избегать дублирования усилий.
Теперь соглашение между ЕС и Японией распространяется еще и на стерильные лекарственные средства, некоторые биологические препараты, включая вакцины и иммунологические лекарственные средства, а также активные фармацевтические ингредиенты (Active Pharmaceutical Ingredients — API) всех препаратов, охватываемых соглашением. Этим шагом регуляторные органы ЕС и Японии согласились с тем, что у них эквивалентные нормативные требования и методическая база для проверок производителей указанных продуктов, и поэтому они могут доверять результатам проведенных инспекций.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі