Розпорядження від 19.07.2018 р. № 6419-1.1.1/4.0/17-18

Розпорядження
від 19.07.2018 р. № 6419-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з рішенням Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА) від 5 липня 2018 (EMA/459276/2018) щодо перевірки у Європейському Союзі готових лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), який за інформацією компанії-виробника містить домішку N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини, надходженням до Держлікслужби повідомлення від ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНСТВО «ПРО-ФАРМА» (від 16.07.2018 № 16/07-01р), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів до завершення проведення перевірки Комітетом лікарських засобів для вживання людиною (CHMP EMA):

Назва/лікарська форма	Вміст діючих речовин	Реєстраційне посвідчення	Виробник	Заявник
САКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах	1 таблетка містить валсартану 80 мг	UA/13497/01/01	Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта
САКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах	1 таблетка містить валсартану 160 мг	UA/13497/01/02	Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта
САКОРД Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці	1 таблетка містить валсартану 80 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг	UA/13498/01/01	Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта
САКОРД Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці	1 таблетка містить валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг	UA/13499/01/01	Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія	ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування зазначених вище лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити їх наявність.

У випадку виявлення зазначених лікарських засобів суб’єкту господарювання слід:

вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин;
повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;
вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначених лікарських засобів.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиВ.В. Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!