Розпорядження від 19.07.2018 р. № 6440-1.1.1/4.0/17-18

Розпорядження
від 19.07.2018 р. № 6440-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з рішенням Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА) від 5 липня 2018 (EMA/459276/2018) щодо перевірки у Європейському Союзі готових лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), який за інформацією компанії-виробника містить домішку N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини, надходженням до Держлікслужби повідомлення від ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (від 16.07.2018 № 0718/16-58), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії RV10318 лікарського засобу ТІАРА ДУО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки у пачці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, що містить ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), до завершення проведення перевірки Комітетом лікарських засобів для вживання людиною (CHMP EMA).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування зазначеного вище лікарського засобу, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити його наявність.

У випадку виявлення зазначеної серії лікарського засобу суб’єкту господарювання слід:

• вжити заходів щодо її вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин;
• повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;
• вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначеної серії лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиВ.В. Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!