Розпорядження від 20.07.2018 р. № 6480-1.1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.07.2018 р. № 6480-1.1.1/4.0/17-18

На підставі повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 13.07.2018 № 2/02-04-15-13/18 стосовно ввезеного лікарського засобу АКТЕМРА^®, розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл в 4 попередньо наповнених шприцах (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці, серії B1077B10, виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (реєстраційне посвідчення № UA/13909/02/01), з порушенням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (термін придатності лікарського засобу зазначений на упаковці, не відповідає МКЯ), негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 13.07.2018 № 21375/18/10, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу АКТЕМРА^®, розчин для ін’єкцій, 162 мг/0,9 мл в 4 попередньо наповнених шприцах (кожен об’ємом 1 мл) у картонній коробці, серії B1077B10, виробництва Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу та вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення (утилізації) та/або повернення постачальнику (виробнику), про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови В.В. Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!