Розпорядження від 03.08.2018 р. № 6905-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 03.08.2018 р. № 6905-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, та на підставі листів Комунальної лікувально-профілактичної установи «Міський протитуберкульозний диспансер м. Костянтинівки» (від 31.07.2018 № 02-02/26), Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (від 31.07.2018 № 308/02-17-18) та підтвердження факту фальсифікації виробником ПП «Кілафф» (лист від 13.07.2018 № 02/60) лікарського засобу ЕТАНОЛ 70, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серії 010317, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЕТАНОЛ 70, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серії 010317, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, що реалізується з сертифікатом якості, що має ознаку фальсифікації:

– у фальсифікованому сертифікаті якості виробника зазначено розмір серії — 57123 флаконів (водночас, в реалізації знаходиться і оригінальний сертифікат якості виробника, в якому зазначено розмір серії — 7123 флаконів).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЕТАНОЛ 70, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серії 010317, з маркуванням виробника ПП «Кілафф», Україна, з вищезазначеною ознакою фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!