Заборона валсартану: Держлікслужба рекомендує виробникам провести аналіз зразків готової продукції

Враховуючи інформацію Європейської агенції з лікарських засобів (ЕМА) від 5 липня 2018 р. (EMA/ 459276/2018) щодо перевірки в Європейському Союзі готових лікарських засобів, що містять діючу речовину валсартан, виготовлену «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд» (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), Китай, яка, за інформацією компанії-виробника, містить домішку N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) своїм розпорядженням від 13.07.2018 р. № 6217-1.1/4.0/17-18 заборонила використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Валсартан, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд».

Одночасно Держлікслужба запропонувала вітчизняним виробникам та/або заявникам/власникам реєстраційних посвідчень надати вичерпну інформацію щодо використання у виробництві готових лікарських засобів АФІ зазначеного виробника.

Згодом, на підставі аналізу отриманої інформації, Держлікслужба тимчасово заборонила реалізацію та застосування всіх та/або окремих серій лікарських засобів, які були вироблені з використанням вищевказаної субстанції.

У зв’язку із цим Держлікслужба рекомендує:

• вітчизняним виробникам провести аналіз зразків готової продукції, що виготовлялася з використанням субстанції валсартан, виробництва «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд» на наявність та вміст домішки NDMA;
• лабораторіям державних підприємств Держлікслужби (ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції») відпрацювати методику контролю для визначення домішки NDMA в зразках готових лікарських засобів.

У відомстві наголошують, що в обігу в Україні доступні альтернативні лікарські засоби, виготовлені із застосуванням АФІ валсартан інших виробників, тому з питань заміни та призначення наполегливо пропонується звертатися до лікаря.

Зазначимо, деякі вітчизняні виробники (ACINO в Україні, Фармацевтична фірма «Дарниця») повідомили про вжиті ними необхідні заходи безпеки щодо препаратів на основі валсартану.

Нагадаємо, раніше ЕМА повідомляла, що після попередньої оцінки агенція вважає, що можливий один додатковий випадок розвитку онкологічного захворювання для кожних 5 тис. пацієнтів, що приймають «забруднені» лікарські засоби з найвищою дозою валсартану (320 мг) щодня протягом 7 років. Цей висновок ґрунтується на середніх рівнях домішки NDMA, виявленої в активній речовині валсартан від «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд».

Також в агенції наголосили, що негайний ризик для пацієнтів відсутній. Тому хворі, які приймають зазначені лікарські засоби та які ще не перейшли на альтернативні препарати, не повинні припиняти прийом своїх ліків без консультації з лікарем.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!