Приписи від 21.06 по 13.07.2010 р.

ПРИПИС
від 21.06.2010?р. №?9687–03/15.3/17–10

Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2?статті 17? Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. №?1121 із змінами, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. №?902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. №?497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. №?1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, на підставі встановлення факту обігу лікарського засобу без наявного позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Дельтаран-Україна» (м. Одеса, Україна) лікарського засобу КСЕМЕД, газ стиснений у балонах з вуглеводної і легованої сталі по 12 л або по 20–50? л, серій 3830, 7197, виробництва ТОВ «Акела-Н», Росія (реєстраційне посвідчення UA/6134/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.

У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Дельтаран-Україна» (м. Одеса, Україна) для отримання ним відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Обіг лікарського засобу дозволяється за наявності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого територіальною інспекцією ТОВ «Дельтаран-Україна» (м. Одеса, Україна).

ЛИСТ?
від 23.06.2010?р. №?9818–03/15.3/17–10

На підставі наявності позитивних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу СКАНДОНЕСТ 3% ПРОСТИЙ, розчин для ін’єкцій 3% по 1,8 мл у картриджах №?10, серій 03004? та 03225, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція, виданих Одеською обласною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України відкликає припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 02.10.2009 р. №?13014–03/07/17–09.

ПРИПИС
від 07.07.2010?р. №?10807–01/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. №?1121?із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. №?436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. №?497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за №?107/6395?та 28.12.2001 р. за №?1091/6282, відповідно, та на підставі наказу МОЗ від 25.06.2010?р. №?508 «Про скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення» забороняю реалізацію та застосування наступного лікарського засобу:

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначеного препарату;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ПРИПИС
від 07.07.2010?р. №?10808–01/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20?Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. №?1121?із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. №?436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. №?497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за №?107/6395? та 28.12.2001 р. за №?1091/6282, відповідно, та на підставі наказу МОЗ від 25.06.2010?р. №?509 «Про скорочення терміну дії реєстраційного посвідчення» забороняю реалізацію та застосування наступних лікарських засобів:

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

• перевірити наявність вищезазначених препаратів;
• при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
• повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарських засобів, поміщених в карантин, і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ПРИПИС
від 09.07.2010?р. №?10960–03/15.2/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/4911/01/01?препарату за показником «Ідентифікація фолієвої кислоти» (УФС на фолієву кислоту не відтворюється) та відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. №?1121, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. №?497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за №?1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БІОФЕР, таблетки жувальні №?30 серії BFTН0111 виробництва «Мікро Лабс Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десяти­денний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БІОФЕР, таблетки жувальні №?30 серії BFTН0111 ?виробництва «Мікро Лабс Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 13.07.2010?р. №?11079–03/15.2/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/8802/01/01?препарату за показником Механічні включення (в двох ампулах з двадцяти чотирьох перевірених наявні механічні включення) та у відповідності до ст. 15? Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. №?1121, п.п. 3.1., 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. №?497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 р. за №?1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АНАЛЬГІН, розчин для ін’єкцій, 500? мг/мл по 1? мл в ампулах №?10, серії 40110, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АНАЛЬГІН, розчин для ін’єкцій, 500 ?мг/мл по 1 ?мл в ампулах № 10? серії 40110 ?виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 20.07.2010?р. № 11640–03/15.2/17–10

В доповнення до листа від 13.07.2010 р. № 11079–03/15.2/17–10, у зв’язку з допущенням територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів при оформленні щотижневого звіту технічної помилки у зазначенні лікарської форми препарату, слід замість АНАЛЬГІН, розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл в амп № 10, с. 40110, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, читати АНАЛЬГІН, розчин для ін’єкцій, 500? мг/мл по 2? мл в амп № 10, с. 40110, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!