Подана заявка на дополнительное показание алемтузумаба

4 апреля 2007 г. «Genzyme» и «Bayer HealthCare» сообщили о подаче дополнительной заявки на получение разрешения на маркетинг биологического лекарственного средства (supplemental Biologics License Application — sBLA) Campath^®/Мабкампат^® (алемтузумаб, «Bayer Schering Pharma AG») в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). sBLA содержит данные, на основании которых регистрационное досье этого препарата может быть дополнено, и алемтузумаб будет рекомендован для применения у пациентов с В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом в качестве терапии первой линии. «Genzyme» намеревается подать подобную заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA).

На данный момент алемтузумаб разрешен к применению у больных с В-клеточным хроническим лимфоцитарным лейкозом, прошедших терапию алкилирующими соединениями и у которых лечение флударабином оказалось неэффективным. n

По материалам www.pharma.bayer.com