Держкомпідприємництва відмовив у погодженні проекту постанови КМУ щодо здійснення передліцензійної перевірки суб’єкта господарювання

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
РІШЕННЯ
від 16.07.2010?р. №?640
ПРО ВІДМОВУ У ПОГОДЖЕННІ ПРОЕКТУ РЕГУЛЯТОРНОГО АКТА

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва у відповідності до Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»

розглянув:

проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (далі — проект Постанови) та документи, що додаються до нього листом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 08.07.2010 р. №?10854-01/10.217-10.

За результатами здійснення аналізу проекту Постанови та відповідного аналізу регуляторного впливу на дотримання вимог ст. 4, 5, 8 і 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»

встановив:

проект Постанови не може бути погодженим у запропонованій редакції з огляду на те, що розробником не дотримано відповідності даного проекту Постанови ст. 4, 5 та 9? закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Зокрема зазначене стосується такого.

П. 3 проекту Постанови передбачається встановити, що вимоги обов’язкового надання до заяви про видачу ліцензії акта обстеження аптечного закладу (структурного підрозділу) щодо наявності матеріально-технічної бази, рівня кваліфікації фахівців не поширюється на ліцензіатів, які отримали ліцензії до набуття чинності цією постановою й звертаються до органу ліцензування у зв’язку із закінченням терміну дії такої ліцензії або з підстав переоформлення раніше виданої ліцензії, крім випадків створення ліцензіатом нового аптечного закладу, іншого нового відокремленого структурного підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією.

Проте даний пункт проекту Постанови потребує виключення, оскільки його положення не узгоджуються з основними принципами державної політики у сфері ліцензування, визначеними ст. 3 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», зокрема такими як:

• забезпечення рівності прав, законних інтересів усіх суб’єктів господарювання;
• встановлення єдиного порядку ліцензування видів господарської діяльності на території України та визначення його особливостей для окремих видів господарської діяльності, що зумовлені специфікою їх провадження, у законах, що регулюють відносини у відповідній сфері, крім випадків, передбачених ч. 2 ст. 2 цього закону.

З урахуванням наданого зауваження необхідно виключити абзац 3 п. 1 та п. 2 проекту Постанови.

Крім того, п. 4 проекту Постанови перед­бачається доповнити перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, додатковим документом — актом обстеження аптечного закладу (структурного підрозділу) щодо наявності матеріально-технічної бази, рівня кваліфікації фахівця.

Однак дане положення проекту Постанови щодо акта обстеження аптечного закладу (структурного підрозділу) щодо наявності матеріально-технічної бази, рівня кваліфікації фахівця потребує виключення, оскільки нормами Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» не передбачено здійснення передліцензійної перевірки суб’єкта господарювання.

Таким чином, п. 4 проекту Постанови потребує виключення.

Враховуючи вищевикладене, запропоновані проектом Постанови норми порушують ст. 4?Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» в частині передбачуваності, оскільки запропонована редакція проекту Постанови не в повній мірі узгоджується з нормами діючого законодавства України, а також ст. 5?цього ж закону в частині недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються з діючими регуляторними актами.

Згідно зі ст. 7 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» регуляторні органи затверджують плани діяльності з підготовки ними проектів регуляторних актів на наступний календарний рік не пізніше 15 грудня поточного року, якщо інше не встановлено законом.

Затверджені плани діяльності з підготовки проектів регуляторних актів, а також зміни до них оприлюднюються у спосіб, передбачений ст. 13 цього закону, не пізніш як у десятиденний термін після їх затвердження.

Якщо регуляторний орган готує або розглядає проект регуляторного акта, який не внесений до затвердженого цим регуляторним органом плану діяльності з підготовки проектів регуляторних актів, цей орган повинен внес­ти відповідні зміни до плану не пізніше десяти робочих днів з дня початку підготовки цього проекту або з дня внесення проекту на розгляд до цього регуляторного органу, але не пізніше дня оприлюднення цього проекту.

Однак даний проект Постанови не внесений у план діяльності з підготовки проектів регуляторних актів на 2010?р.

У пакеті документів, що надано розробником, відсутня копія повідомлення про оприлюднення проекту Постанови з офіційного сайту Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, що не відповідає вимогам ст. 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» в частині належного оприлюднення проекту регуляторного акта з метою одержання зауважень і пропозицій.

Враховуючи викладене, керуючись ч. 5?ст. 21 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

вирішив:

відмовити в погодженні проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!