2 октября 2018 г. состоится семинар-практикум «Валидация компьютеризированных систем»

Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016.

Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.

2 октября 2018 г.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле медицинскими изделиями и лекарственными средствами.

Семинар проводят:

Ян Валентинович Трунов — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

Станислав Анатольевич Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

I Принципы валидации для компьютеризированных систем

• Определения
• Нормативные документы
• Виды компьютеризированных систем
• Архитектура компьютеризированных систем
• Применение виртуализации
• Элементы валидации компьютеризированных систем
• Принципы валидации
• Виды валидации
• Роли и распределение ответственности
• Заблуждения относительно процесса валидации

II Руководство GAMP V

• Структура GAMP
• Основной процесс жизненного цикла
• Этапы жизненного цикла для компьютеризированных систем
• Другие модели жизненного цикла
• V-модель организации работ по валидации (GAMP)
• GAMP. Категории программного и аппаратного обеспечения
• GAMP и система качества
• Надлежащая практика взаимодействия с поставщиком

III Этапы квалификации

• Этапы квалификации DQ, IQ, OQ, PQ
• Отчет по валидации
• Бонусы после валидации компьютеризированных систем

IV Документы для проведения валидации

• Спецификация требований пользователей (URS)
• Функциональная спецификация (FS)
• Конфигурационная спецификация (DS)
• Техническая спецификация (TS)
• Матрица прослеживаемости (трассируемости), матрица безопасности (Security Matrix)
• Валидационный мастер-план (VMP)
• Валидационный план (VP)
• Требования к оформлению документации

V Анализ рисков для валидации компьютеризированных систем

• Цель анализа рисков
• Идентификация рисков
• Различные подходы к анализу рисков
• Список рисков по GDP
• Список рисков по GMP

VI Общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO 13485

• Обзор нормативных требований
• Подготовка документации
• Ключевые особенности валидации в соответствии со стандартом

VII Особенности валидации GDP/GMP

• Основные отличия валидации GMP от GDP
• Особенности валидации различного программного обеспечения
• Особенности валидации систем различной аппаратной архитектуры

VIII Проблематика валидации программного обеспечения

• Типичные ошибки при формировании команды по валидации
• Подготовка персонала к валидации
• Формальный подход к процессу при разработке документации «под валидацию», при написании тестов
• Надлежащая практика на практике

IX Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы

• Обзор компьютеризированной системы
• Валидация компьютеризированной системы
• Модули системы
• Роли в команде
• Необходимое программное и аппаратное обеспечение
• Разработка протокола валидации на основании полученных данных

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится 2 октября с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов).

Регистрация: 09:30–10:00

Начало: 10:00

Кофе-пауза: 11:00–11:30

Обед: 14:00–15:00

Стоимость участия составляет 4900 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 18.09.2018 г. включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки не суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!