Компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности.
Семинар проводит Тарас Николаевич Филенко — GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).
Целевая аудитория: специалисты предприятий — производителей лекарственных средств и медицинских изделий, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
- Нормативная база
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации.
- Термины и определения
Ключевые термины и определения.
- Организация и планирование валидации и квалификации
Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии.
Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования.
- Валидационная документация. Валидационный мастер-план. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты
Основные требования к валидационной документации:
- валидационный мастерплан;
- валидационные протоколы;
- валидационные отчеты.
Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
- Объем валидации и квалификации
Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
- Этапы квалификации
- Квалификация проектной документации (DQ)
- Квалификация монтажа (IQ)
- Квалификация функционирования (OQ)
- Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)
- Реквалификация
Особенности определения периодичности.
- Валидация процесса
Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса.
- Валидация складов, авторанспорта, климатической техники
Оптимизация процессов валидации.
- Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг)
Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг.
- Заключение
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:
Семинар состоится 9 октября с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов).
Регистрация: 09:30–10:00
Начало: 10:00
Кофе-пауза: 11:00–11:30
Обед: 14:00–15:00.
Стоимость участия составляет 4800 грн. за одного участника без НДС.
Скидки:
5% при ранней регистрации (до 25.09.2018 г. включительно) и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки не суммируются.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
Для участия следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Марина Якимчук тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64 E-mail: |
Людмила Якубенко тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 249-24-43 E-mail: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим