Проект закону «Про лікарські засоби»: результати чергового обговорення

Відкриваючи засідання, О. Гудзенко повідомив, що наказом МОЗ України від 09.07.2010?р. №?550?затверджено план заходів МОЗ України, спрямованих на забезпечення виконання протоколу наради під головуванням М.Я. Азарова, Прем’єр-міністра України, щодо забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичного обладнання, яка відбулася 16.06.2010?р. Згідно з ним проект закону має бути доопрацьовано до 1 вересня поточного року. Заступник міністра закликав членів робочої групи відповідально поставитися до законотворчої роботи, адже час спливає.

О. Гудзенко нагадав, що опрацювання законопроекту відбувається в рамках підгруп. За таких умов виникає ситуація, коли ці підгрупи мають неоднакове бачення редакції певної частини документа. Тому остаточну редакцію тієї чи іншої частини слід узгоджувати в рамках усієї робочої групи.

Під час засідання Б. Даневич та Ю. Савко представили редакції ст. 2 – 6?проекту закону.

Ю. Савко зазначив, що робота з доопрацювання вищезазначених статей законопроекту полягала у видалені дублювань термінів та більш лаконічному формулюванні визначень. Залишилося внести уточнення та, нарешті, узгодити їх остаточну редакцію.

Ст. 2 проекту закону «Сфера дії Закону» не викликала суттєвих зауважень членів робочої групи, присутніх на засіданні. Її прийнято у такій редакції:

«1. Цей Закон регулює відносини, що виникають у сфері обігу лікарських засобів, і поширюється на всіх суб’єктів господарювання незалежно від форми власності, мети створення та виду діяльності, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, об’єднання громадян та об’єднання підприємств.

2. Стосовно осіб, які знаходяться за межами України і діють відповідно до законодавства інших держав, цей Закон застосовується виключно в частині регулювання обігу лікарських засобів на території України, якщо інше не передбачається міжнародними угодами, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України».

Ст. 3 «Законодавство про лікарські засоби» також прийнята без зауважень і викладена у такій редакції:

«Законодавство про лікарські засоби складається з Конституції України, Основ законодавства про охорону здоров’я, цього Закону та інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини у цій сфері».

Ст. 4. «Основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів» складається з 3?частин. 1-ша та 2-га?не викликали зауважень членів робочої групи та викладені у такій редакції:

«1. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на забезпечення доступних та ефективних профілактики та лікування населення України за допомогою лікарських засобів відповідно до вимог щодо надання медичної та фармацевтичної допомоги та здійснюється через формування вимог до:

• створення, державної реєстрації лікарських засобів та післяреєстраційного нагляду;
• виробництва та системи забезпечення лікарськими засобами, зокрема, торгівлі, через ліцензування відповідної діяльності.

2. Держава підтримує об’єднання у самоврядні організації суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів».

Ч. 3 стосується принципів, на яких базується державна політика у сфері обігу лікарських засобів. Остаточна редакція цієї частини нині не сформульована оскільки під час обговорення від членів робочої групи, зокрема М. Бучми та В. Ігнатова, надійшли зауваження до певних її частин. Так згідно з попередньою редакцією абзаців 2?та 3?до принципів державної політики у сфері обігу лікарських засобів було віднесено:

• створення умов для розвитку локальної фармацевтичної промисловості задля забезпечення населення доступними та ефективними лікарськими засобами згідно з вимогами, гармонізованими з відповідними директивами ЄС;
• орієнтацію конкурентного середовища фармацевтичного ринку, зокрема локального виробництва, на забезпечення ефективності лікувального процесу.

На думку В. Ігнатова, така редакція передбачає дискримінацію зарубіжних виробників, оскільки чітко визначена необхідність створення умов для розвитку лише локальної (вітчизняної) фармацевтичної промисловості. Тому він запропонував виключити слово «локальні».

У свою чергу М. Бучма зазначила, що економічна підтримка вітчизняного або локального виробника повинна регламентуватися іншими законодавчими актами, а не обговорюваним законопроектом, який стосується обігу лікарських засобів. Потрібно говорити про створення привабливого інвестиційного клімату для всіх гравців на ринку. У той же час ефективність лікувального процесу має забезпечуватися як іноземними виробниками, так і вітчизняними без будь-яких винятків.

Крім того, залишилося відкритим питання щодо самого терміну «локальний виробник», адже його визначення в законопроекті відсутнє.

У ході дискусії члени робочої групи вирішили до­опрацювати ч. 3?ст. 4?законопроекту.

Ст. 5 «Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів» також складається з 3?частин та передбачає існування єдиного центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, який має право залучати уповноважені заклади, установи, державні підприємства, яким делеговано в межах чинного законодавства функції з надання державних та/або адміністративних послуг у сфері обігу лікарських засобів. Ч. 3? визначає основні вимоги до осіб, які можуть призначатися на керівні посади закладів, установ, державних підприємств у галузі охорони здоров’я.

Ст. 6. «Участь професійних спілок, об’єднань громадян та підприємств у регулюванні обігу лікарських засобів» не викликала зауважень та викладена у такій редакції:

При центральному органі виконавчої влади в галузі охорони здоров’я створюються консультативні органи з питань обігу лікарських засобів з метою забезпечення прозорості діяльності, здійснення громадського та підприємницького контролю, а також врахування прав та інтересів усіх зацікавлених осіб під час визначення і впровадження заходів у межах державної регуляторної та наглядової діяльності у сфері обігу лікарських засобів. Положення про консультативні органи затверджуються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я.

Наступне обговорення законопроекту попередньо призначене на 28 липня.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!