Порядок притягнення до адміністративної відповідальності органами державного контролю якості лікарських засобів

В.М. Пашков, канд. юрид. наук, доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії імені Ярослава Мудрого

Можна сформулювати два основних підходи до визначення змісту протиправності адміністративного правопорушення: по-перше, цей термін означає, що діяння полягає в порушенні приписів правових норм, за що встановлена юридична відповідальність; по-друге, він полягає в забороні вчинення певних діянь шляхом встановлення за них юридичної відповідальності. Слід також зазначити, що згідно з ч. 1 ст. 19 Конституції України правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством. Тому будь-яка заборона також має бути передбачена законодавством.

На сучасному етапі досить звичним стало те, що правове регулювання суспільних відносин щодо обігу лікарських засобів здійснюється за допомогою двох базових методів правового регулювання: імперативного та диспозитивного. Невід’ємні атрибути імперативного регулювання — зобов’язуючі та забороняючі правові норми. Разом з тим нарівні із звичайним імперативним регулюванням, яке полягає у встановленні правових обов’язків і заборон, досить велику частку суспільних відносин щодо обігу лікарських засобів займає встановлення юридичної відповідальності за ті чи інші правопорушення.

Адміністративне стягнення є мірою відповідальності і застосовується з метою виховання особи (ст. 23 Кодексу України про адміністративні правопорушення — КУпАП), яка вчинила адміністративне правопорушення. У ст. 9 КУпАП зазначено, що адміністративним правопорушенням визнається протиправна, винна (умисна або необережна) дія чи бездіяльність, яка посягає на громадський порядок, власність, права і свободи громадян, на встановлений порядок управління і за яку законом передбачено адміністративну відповідальність. Розгляд питання щодо притягнення до адміністративної відповідальності розглянутий у спеціальних нормативно-правових актах.

Так, Законом України «Про лікарські засоби» (ст. 15) визначено, що органи державного контролю якості лікарських засобів, по-перше, мають право накладення штрафів на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів. По-друге, право на складання протоколів про адміністративні правопорушення та накладення адміністративних штрафів.

У ч. 2 ст.13 Закону України «Про лікарські засоби» підкреслено, що державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України. При цьому у ст. 14 визначено, що спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України з безпосередньо підпорядкованими їй територіальними державними інспекціями (далі – Держінспекція).

Тобто, право накладення штрафів на суб’єктів господарської діяльності мають посадові особи Держінспекції. Ст. 244-8 КУпАП уточнюється, що органи державного контролю якості лікарських засобів розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів, передбачених ст. 167–170 КУпАП, з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (ст. 45-1 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (ст. 188-10 КУпАП).

Згідно з Інструкцією з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428, розглядати справи про адміністративні правопорушення і накладати адміністративні стягнення від імені органів державного контролю якості лікарських засобів мають право Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів.

У розгляді справи про адміністративне правопорушення може брати участь адвокат (ст. 271 КУпАП), який знайомиться з матеріалами справи, заявляє клопотання за дорученням особи, що його запросила до участі в справі, приносити скарги тощо. Повноваження адвоката посвідчуються ордером колегії адвокатів.

Відповідно до ст. 38 КУпАП адміністративне стягнення може бути накладено не пізніше ніж через 2 міс з дня вчинення правопорушення, а при триваючому правопорушенні — 2 міс з дня його виявлення. При цьому регламентується, що протокол про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно зі статтею КУпАП заповнюється українською мовою розбірливим почерком. Не допускається закреслення чи виправлення відомостей, що заносяться до протоколу, а також внесення додаткових записів після того, як протокол підписаний особою, щодо якої він складений.

Якщо правопорушення вчинено кількома особами, то протокол про адміністративне правопорушення складається на кожну особу окремо. У протоколі вказується стаття КУпАП, згідно з якою настає адміністративна відповідальність за вчинені протиправні дії. Зазначається число, місяць і рік, місце складання протоколу. Указується посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, яка склала протокол.

У розділі відомостей про посадову особу чи громадянина-підприємця, які вчинили адміністративне правопорушення, зазначається: повністю (без скорочення) її прізвище, ім’я та по батькові; число, місяць і рік народження; громадянство; повна назва суб’єкта господарської діяльності, де працює особа, її посада, місце проживання; серія, номер паспорта, дата його видачі й найменування органу внутрішніх справ, що його видав; інший документ, що посвідчує особу, яка вчинила адміністративне правопорушення; обставини правопорушення.

При викладенні обставин правопорушення вказується число, місяць, рік, час, місце його учинення, суть правопорушення, які саме протиправні дії вчинила особа, яка притягається до адміністративної відповідальності. До протоколу також вносяться прізвища, імена та по батькові двох свідків, їхні адреси, а також ставляться підписи свідків.

Особі, яка притягається до адміністративної відповідальності, роз’яснюються її права та обов’язки, передбачені ст. 268 КУпАП, а також повідомляється про час та місце розгляду адміністративної справи, про що особа ставить у протоколі свій підпис, а в разі відмови ставити підпис, про це робиться відповідна відмітка.

Крім того, особа, яка притягається до адміністративної відповідальності, має право давати письмове пояснення по суті скоєного правопорушення, яке записується в протокол, а також може заявляти клопотання про складання протоколу та розгляд справи, в разі відмови від пояснень або підписання протоколу про це робиться запис посадової особи, яка склала протокол, що, у свою чергу, підтверджується підписами свідків.

Посадова особа, яка розглядає протокол, виносить рішення про задоволення чи відхилення заяви або клопотання, про що робиться відповідний запис у протоколі. У випадках, коли в особи, яка вчинила адміністративне правопорушення, вилучалися документи, що мають значення для розгляду справи і прийняття об’єктивного рішення, у протоколі робиться відповідний запис із зазначенням, які саме документи залучаються до протоколу. Протокол підписується особою, яка його склала, і особою, яка вчинила адміністративне правопорушення. У разі відмови особи, яка вчинила правопорушення, від підписання протоколу, у ньому зазначається це.

До протоколу необхідно додавати матеріали, які підтверджують факт вчинення адміністративного правопорушення, а саме: акти про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів; акти відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості; припис про заборону виготовлення в умовах аптеки, реалізації, зберігання, транспортування, використання лікарських засобів; припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів; термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів; та припис про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби. Кожен документ повинен мати реквізити, а саме: дату, адресу, назву, підпис тощо, і відповідати своєму призначенню, містити достовірну інформацію та відповідати вимогам законодавства.

Посадові особи Держінспекції розглядають справи про адміністративні правопорушення згідно зі ст. 244-8 КУпАП у 15-денний строк. Про дату та час розгляду справи про адміністративне правопорушення правопорушника завчасно повідомляють у письмовій формі.

При розгляді справи про адміністративне правопорушення посадовій особі слід з’ясувати: чи дійсно було вчинено адміністративне правопорушення; чи винна ця особа в його вчиненні; чи підлягає вона адміністративній відповідальності; чи є обставини, які пом’якшують чи обтяжують відповідальність, а також з’ясувати інші факти, що мають значення для правильного вирішення справи.

Обставинами, що пом’якшують відповідальність за адміністративне правопорушення, визнаються: щире розкаяння винного; відвернення винним шкідливих наслідків правопорушення, добровільне відшкодування збитків або усунення заподіяної шкоди; вчинення правопорушення під впливом сильного душевного хвилювання або при збігові тяжких особистих чи сімейних обставин; вчинення правопорушення неповнолітнім; вчинення правопорушення вагітною або жінкою, яка має дитину віком до одного року.

Законами України може бути передбачено й інші обставини, що пом’якшують відповідальність за адміністративне правопорушення. Посадова особа, що вирішує справу про адміністративне правопорушення, може визнати пом’якшуючими і обставини, не зазначені в законі.

Обтяжують відповідальність за адміністративне правопорушення такі обставини: продовження протиправної поведінки, незважаючи на вимогу уповноважених на те осіб припинити її; повторне протягом року вчинення однорідного правопорушення, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню; вчинення правопорушення особою, яка раніше вчинила злочин; втягнення неповнолітнього в правопорушення; вчинення правопорушення групою осіб; вчинення правопорушення в умовах стихійного лиха або за інших надзвичайних обставин; вчинення правопорушення в стані сп’яніння.

Посадова особа, що накладає адміністративне стягнення залежно від характеру адміністративного правопорушення може не визнати цю обставину обтяжуючою.

Розглянувши справу про адміністративне правопорушення, посадова особа Держінспекції відповідно до ст. 283 КУпАП виносить постанову за справою про адміністративне правопорушення. Усі пункти постанови заповнюються розбірливим почерком українською мовою. У постанові обов’язково зазначають: число, місяць, рік і місце її винесення. Зазначається найменування органу державного контролю, посада, прізвище та ініціали посадової особи, яка розглядала матеріали адміністративної справи і винесла постанову.

У розділі про відомості щодо особи, яка вчинила правопорушення, зазначається повністю (без скорочень) її прізвище, ім’я та по батькові, число, місяць і рік народження, а також фактичне місце проживання особи на час вчинення правопорушення, найменування суб’єкта господарської діяльності, де працює особа, і посада; зазначається документ, який засвідчує особу. Також вказується число, місяць, рік, час скоєння адміністративного правопорушення, прізвище та ініціали особи, яка його вчинила, викладаються обставини і суть скоєного правопорушення, установлені при розгляді матеріалів адміністративної справи, або зазначається невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів (приписів тощо) щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби. Зазначається стаття КУпАП, яка передбачає відповідальність за це адміністративне правопорушення.

При накладенні адміністративного стягнення враховується характер вчиненого правопорушення, особа порушника, ступінь його вини, майновий стан, обставини, що пом’якшують або обтяжують відповідальність. При накладенні адміністративного стягнення у вигляді штрафу з зазначенням суми або закриття справи робиться відповідний запис у постанові.

Штраф — найпоширеніше адміністративне стягнення в грошовому вираженні, що застосовується за всі правопорушення. Його розміри залежать від офіційно встановленого неоподатковуваного мінімуму доходів громадян. За загальними принципами законодавства, підхід до визначення адміністративного стягнення, яке застосовується за правопорушення, повинен бути індивідуальним, має враховувати, крім наявності шкідливих наслідків, також матеріальне становище порушника.

Не допускається накладення іншого стягнення, ніж передбачено санкцією відповідної статті. Але згідно зі ст. 22 КУпАП при незначному вчиненому адміністративному правопорушенні орган (посадова особа), уповноважений вирішувати справу, може звільнити порушника від адміністративної відповідальності і обмежитись усним зауваженням.

Після розгляду справи про адміністративне правопорушення залежно від його результатів посадова особа, яка розглядала матеріали адміністративної справи і виносила постанову, приймає рішення щодо вилучених документів, про що робиться відповідний запис у постанові. Постанова підписується посадовою особою, яка її винесла, а також оголошується негайно після її винесення — після закінчення розгляду адміністративної справи. Копія постанови не пізніше 3 днів вручається або надсилається особі, щодо якої цю постанову винесено. Якщо копія постанови вручається особі, притягнутій до адміністративної відповідальності, особисто, то в постанові вказується дата її вручення і ставиться підпис правопорушника. Якщо її надсилають поштою, то про це в постанові робиться відповідна позначка і вказується дата направлення копії постанови.

Постанову за справою про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящій організації (Державній інспекції МОЗ) чи вищестоящої посадової особи (начальника чи заступника начальника територіальної інспекції) або в районному (міському) суді, рішення якого є остаточним.

Скарга подається в територіальну інспекцію (посадовій особі), яка винесла постанову. Подана скарга разом із справою протягом 3 діб передається вищестоящій посадовій особі або надсилається до Держінспекції. При оскарженні або опротестуванні постанови про накладення адміністративного стягнення (ч. 2 ст. 99 КУпАП) постанова підлягає виконанню після залишення скарги або протесту без задоволення.

Постанова про накладення адміністративного стягнення є обов’язковою для виконання державними і громадськими органами, підприємствами, установами, організаціями, посадовими особами і громадянами. У разі накладення за постановою штрафу останній сплачується правопорушником відповідно до ст. 307 КУпАП не пізніше як через 15 днів з дня вручення йому постанови про накладення штрафу, а в разі оскарження або опротестування такої постанови — не пізніше ніж через 15 днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення.

Штраф вноситься правопорушником через банківську установу до Державного бюджету України. У разі несплати правопорушником штрафу в установлений термін постанова про його накладення надсилається для примусового виконання до відділу Державної виконавчої служби за місцем проживання порушника, роботи або за місцезнаходженням його майна в порядку, встановленому законом.

Не підлягає виконанню постанова (ст. 303 КУпАП), якщо її не було направлено до виконання протягом 3 міс з дня винесення. Але в разі винесення скарги або протесту строк виконання зупиняється до їх розгляду.

На жаль, законодавством не врегульовано питання можливості притягнення до адміністративної відповідальності, якщо відсутня можливість ознайомити правопорушника з постановою про притягнення до відповідальності, наприклад, відмова отримувати поштове повідомлення протягом певного терміну тощо. У таких випадках посадові особи органів державного контролю якості лікарських засобів також повинні припинити провадження по справі у зв’язку з порушенням термінів застосування адміністративного стягнення.

Із теорії права добре відомо, що імперативна норма права, як правило, має триелементну структуру, яку утворюють гіпотеза, диспозиція і санкція. Гіпотеза вказує на умови або обставини, за наявності яких слід користуватися правилом поведінки, що викладене в диспозиції норми, а санкція містить вказівку на наслідки невиконання припису диспозиції.

Розглянемо конкретні види правопорушень, що є предметом розгляду органів державного контролю лікарських засобів.

Стаття 167. Випуск і реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів.

Випуск (у тому числі з ремонту) або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів, сертифікатів відповідності, норм, правил і зразків (еталонів) щодо якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України), тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, громадян — власників підприємств чи уповноважених ними осіб від 3 до 88 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Предметом адміністративного правопорушення є лікарські засоби, які не відповідають вимогам:

1. державних стандартів, що затверджуються Державним комітетом України із стандартизації, метрології та сертифікації; технічних умов і стандартів підприємств, що підлягають державній реєстрації в територіальних органах Державного комітету України із стандартизації, метрології та сертифікації; (ст. 4–7 Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 р. № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію»); сертифікатів відповідності — відповідність обов’язковим вимогам нормативних документів, сертифікація проводиться органами, що акредитовані в державній системі сертифікації (ст. 13-22 Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 р. № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію»); галузевих стандартів, які не суперечать обов’язковим вимогам державних стандартів, розробляються за відсутності державних стандартів України та підлягають державній реєстрації в Державному комітеті України із стандартизації, метрології та сертифікації; норм — метрологічні, санітарні вимоги та регламенти, що затверджуються відповідним органом, встановлюють гранично допустимі величини показників щодо продукції і концентрації (ст. 1 Декрету Кабінету Міністрів України від 08.04.1993 р. «Про державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил та відповідальність за їх порушення»); правил — технологічні вимоги до виробництва продукції, ДФУ (ст. 1 Декрету Кабінету Міністрів України від 08.04.1993 р. «Про державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил та відповідальність за їх порушення»);

2. до якості лікарських засобів — сукупності властивостей, які надають лікарським засобам здатність задовольняти споживачів згідно зі своїм призначенням і відповідають вимогам, встановленим законодавством (ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби»);

3. до комплектності та упаковки — маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарських засобів, повинно містити такі відомості: назву лікарських засобів; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи (ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби»).

Диспозицією статті передбачено обов’язковий випуск або реалізацію лікарських засобів.

Під реалізацією слід розуміти комплекс заходів, здійснюваних виробником продукції чи торговим посередником, для продажу або передачі товару на інших умовах (обмін, поставка) споживачам для застосування.

Під випуском слід розуміти передачу виробником (підприємством, установою, організацією, громадянином — суб’єктом підприємницької діяльності, які виробляють продукцію) і торговими посередниками (аптечні бази, склади) лікарських засобів для реалізації.

Закінченим адміністративне правопорушення буде з моменту передачі лікарських засобів споживачам або торговельним посередникам. Виготовлення або зберігання продукції без її випуску або реалізації не тягне за собою адміністративної відповідальності за ст. 167 КУпАП.

Суб’єктивна сторона вважається винною у формі умислу або необережності (якщо умисно, див. ст. 35 КУпАП — обставини, що обтяжують відповідальність, якщо з необережності, див. ст. 34 КУпАП — обставини, що пом’якшують відповідальність).

Суб’єктом адміністративного правопорушення можуть бути лише особи, на яких покладено відповідальність за реалізацію, у тому числі випуск продукції належної якості, здійснення контролю за якістю продукції.

Стаття 168. Випуск у продаж нестандартної продукції.

Випуск у продаж продукції, що не відповідає вимогам стандартів, технічних умов і зразків (еталонів) щодо якості, комплектності та упаковки, — тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності та громадян — суб’єктів підприємницької діяльності від 1 до 18 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Предметом адміністративного правопорушення є лікарські засоби, які не відповідають вимогам, зазначеним у ст. 167.

Диспозицією статті передбачено обов’язковий випуск у продаж лікарських засобів через роздрібну аптечну мережу — аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски та ФАПи.

Під випуском у продаж слід розуміти комплекс заходів після проведення уповноваженими особами вхідного контролю для лікарських засобів, здійснюваних для продажу або передачі споживачам для застосування.

Суб’єктивна сторона вважається винною у формі умислу або необережності (якщо умисно, див. ст. 35 КУпАП — обставини, що обтяжують відповідальність, якщо з необережності, див. ст. 34 КУпАП — обставини, що пом’якшують відповідальність).

Суб’єктами адміністративного правопорушення можуть бути лише особи, на яких покладено відповідальність за реалізацію, у тому числі випуск продукції належної якості, здійснення контролю за якістю продукції.

Стаття 168-1. Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил.

Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, — тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від 1 до 18 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Предметом адміністративного правопорушення є лікарські засоби, які не відповідають вимогам, зазначеним у ст. 167, п. 1.

Диспозицією статті передбачено обов’язкове виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам.

Роботи — будь-яка діяльність, пов’язана з проектуванням, будівництвом нових, розширенням, реконструкцією, капітальним ремонтом та реставрацією об’єктів і споруд виробничого та невиробничого призначення, технічним переозброєнням діючих підприємств, а також із супровідними роботам послугами, у тому числі геодезичними роботами, бурінням, сейсмічними дослідженнями, аеро- та супутниковою фотозйомкою та іншими, якщо вартість виконання цих послуг не перевищує вартості самого будівництва (Закон України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти»);

Послуги — будь-яка закупівля, крім товарів та робіт, включаючи підготовку спеціалістів, забезпечення транспортом і зв’язком, освоєння технологій, наукові дослідження, медичне та побутове обслуговування (Закон України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти»).

Закінченим адміністративне правопорушення буде з моменту проведення в лікувально-профілактичних закладах вхідного контролю для лікарських засобів та передачі партії товару для медичного застосування лікарям.

Суб’єктивна сторона вважається винною у формі умислу або необережності (якщо умисно, див. ст. 35 КУпАП — обставини, що обтяжують відповідальність, якщо з необережності, див. ст. 34 КУпАП — обставини, що пом’якшують відповідальність).

Суб’єктом адміністративного правопорушення можуть бути лише головні лікарі чи уповноважені ними особи, на яких покладено відповідальність за здійснення контролю за якістю лікарських засобів.

Стаття 169. Передача замовнику або у виробництво документації, яка не відповідає вимогам стандартів.

Передача замовнику або у виробництво конструкторської, технологічної та проектної документації, яка не відповідає вимогам стандартів, норм і правил щодо якості продукції та її безпеки, — тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, громадян — власників підприємств чи уповноважених ними осіб від 3 до 40 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Предметом адміністративного правопорушення є технологічна документація, майнова частина авторського права на технічні умови і стандарти підприємств (і належить підприємствам або органам, що їх затвердили), які не відповідають вимогам, зазначеним у ст. 167, п. 1 і 2 .

Диспозицією статті передбачено передачу замовнику або у виробництво невідповідної технологічної та проектної документації. Відповідальність за відповідність нормативних документів вимогам актів законодавства, а також їхній науково-технічний рівень несуть розробники, організації та установи, які провели експертизу, і органи, підприємства, установи, організації та громадяни — суб’єкти підприємницької діяльності, що затвердили ці документи (ст. 8 Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 р. № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію»).

Закінченим адміністративне правопорушення буде з моменту передачі невідповідної документації замовнику або у виробництво.

Суб’єктивна сторона вважається винною у формі умислу або необережності (якщо умисно, див. ст. 35 КУпАП — обставини, що обтяжують відповідальність, якщо з необережності, див. ст. 34 КУпАП — обставини, що пом’якшують відповідальність).

Суб’єктом адміністративного правопорушення можуть бути лише керівники організацій та установ, які провели експертизу, і керівники органів, підприємств, установ, організацій та громадяни — суб’єкти підприємницької діяльності, що затвердили ці документи чи уповноважені ними особи.

Стаття 170. Недодержання стандартів при транспортуванні, зберіганні і використанні продукції.

Недодержання стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні і використанні (експлуатації) продукції, якщо це спричинило зниження якості, псування або наднормативні втрати продукції, — тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від 3 до 40 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Предметом адміністративного правопорушення є лікарські засоби, які не відповідають вимогам:

1. державних стандартів, що затверджуються Державним комітетом України із стандартизації, метрології та сертифікації; галузевих стандартів, які не суперечать обов’язковим вимогам державних стандартів, розробляються за відсутності державних стандартів України та підлягають державній реєстрації в Державному комітеті України із стандартизації, метрології та сертифікації; технічних умов і стандартів підприємств, що підлягають державній реєстрації в територіальних органах Державного комітету України по стандартизації, метрології та сертифікації; (ст. 4-7 Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 р. № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію»).

Диспозицією статті передбачено недодержання стандартів і технічних умов при транспортуванні, зберіганні і використанні лікарських засобів, якщо це спричинило зниження якості або наднормативну втрату продукції.

Відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи органів державного контролю мають право одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації.

Згідно зі ст. 1 Декрету Кабінету Міністрів України від 08.04.1993 р. «Про державний нагляд за додержанням стандартів, норм і правил та відповідальність за їх порушення» «Стандарт — державний стандарт, галузевий стандарт, технічні умови та інші нормативні документи, що затверджені відповідним органом, в яких встановлюються загальні принципи чи характеристики щодо визначення об’єктів стандартизації або технічні вимоги, яким повинна відповідати конкретна продукція».

У ст. 4 Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 р. № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію» встановлено, що: «До державних стандартів України прирівнюються державні будівельні норми і правила, …».

Таким чином, Держінспекція має право складати протоколи про притягнення до адміністративної відповідальності за невиконання державних будівельних норм і правил, зазначених у ліцензійних умовах.

Закінченим адміністративне правопорушення буде з моменту виявлення неякісної продукції, яка пройшла вхідний контроль, або виявлення порушення ліцензійних умов, недотримання яких спричинило зниження якості, псування або наднормативну втрату продукції.

Суб’єктивна сторона вважається винною у формі умислу або необережності (якщо умисно, див. ст. 35 КУпАП — обставини, що обтяжують відповідальність, якщо з необережності, див. ст. 34 КУпАП — обставини, що пом’якшують відповідальність).

Суб’єктом адміністративного правопорушення можуть бути лише керівники підприємств, установ, організацій та громадяни — суб’єкти підприємницької діяльності чи уповноважені ними особи.

Стаття 45-1. Порушення встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів.

Порушення встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів, порядку контролю за безпекою та якістю донорської крові, її компонентів, препаратів і відповідних консервуючих розчинів, порядку обміну донорською кров’ю, її компонентами і препаратами та вивезення їх за межі України, порядку медичного обстеження донора перед здаванням крові та її компонентів — тягне за собою накладення штрафу від 3 до 7 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян».

Предметом адміністративного правопорушення є порядок взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів, а також порядок контролю за безпекою та якістю донорської крові, її компонентів, препаратів і відповідних консервуючих розчинів, порядку обміну донорською кров’ю.

Диспозицією статті передбачено недодержання стандартів і технічних умов при взятті, переробці, зберіганні, реалізації і застосуванні донорської крові та (або) її компонентів. Закінченим адміністративне правопорушення буде з моменту виявлення порушень, зазначених у диспозиції статті.

Суб’єктивна сторона вважається винною у формі умислу або необережності (якщо умисно, див. ст. 35 КУпАП — обставини, що обтяжують відповідальність, якщо з необережності, див. ст. 34 КУпАП — обставини, що пом’якшують відповідальність).

Суб’єктом адміністративного правопорушення можуть бути лише керівники підприємств, установ, організацій та громадяни — суб’єкти підприємницької діяльності чи уповноважені ними особи.

Стаття 188-10. Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів.

Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів — тягне за собою накладення штрафу від 10 до 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Предметом адміністративного правопорушення є невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів.

Диспозицією статті передбачено невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів. Закінченим адміністративне правопорушення буде з моменту виявлення порушень, зазначених у диспозиції статті.

Суб’єктивна сторона вважається винною у формі умислу або необережності (якщо умисно, див. ст. 35 КУпАП — обставини, що обтяжують відповідальність, якщо з необережності, див. ст. 34 КУпАП — обставини, що пом’якшують відповідальність).

Суб’єктом адміністративного правопорушення можуть бути лише керівники підприємств, установ, організацій та громадяни — суб’єкти підприємницької діяльності чи уповноважені ними особи. n

Віталій Пашков, фото Ігоря Кривінського