FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения препарату для лечения тяжелого атопического дерматита

Фармацевтические компании «Regeneron Pharmaceuticals» и «Sanofi» сообщили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) приняло решение о приоритетном рассмотрении дополнительной заявки на применение биологического препарата Dupixent^® (дупилумаб) у подростков в возрасте 12–17 лет с атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, лечение которого местными методами не дало результатов или было нецелесообразно с медицинской точки зрения. В настоящее время нет биопрепаратов для системного применения, одобренных FDA, для лечения атопического дерматита умеренной и тяжелой степени у подростков. FDA планирует принять решение по заявке 11 марта 2019 г.

Механизм работы дупилумаба заключается в ингибировании сигнального каскада, запускаемого интерлейкином-4 и интерлейкином-13 (IL-4 и IL-13), которые являются одними из важных факторов, задействованных в развитии воспаления II типа, которое, как известно, играет важную роль при умеренном или тяжелом атопическом дерматите.

Dupixent в настоящее время одобрен в США в качестве лечения для взрослых с атопическим дерматитом умеренной степени тяжести, болезнь которых не контролируется адекватно с помощью местных рецептурных лекарственных средств или когда эти методы лечения нецелесообразны; и в качестве дополнительного поддерживающего лечения для пациентов в возрасте от 12 лет и старше при умеренной и тяжелой бронхиальной астме с эозинофильным фенотипом или с астмой, связанной с кортикостероидами.

По материалам www.biospace.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!