Эксперты FDA рекомендуют одобрить заявку на Brilinta™

29 июля компания «AstraZeneca plc» объявил­а о том, что экспертный комитет по препаратам для лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал одобрить инновационный препарат Brilinta^™ (тикагрелор) для применения у пациентов с острым коронарным синдромом с целью снижения риска развития тромбозов. Тикагрелор является первым пероральным антитромбоцитарным препаратом, который прямо ингибирует P2Y₁₂-рецепторы аденозиндифосфата, и принадлежит к группе цикло-пентил-триазоло-пиримидина, оказывая более быстрое и сильное обратимое действие в сравнении с клопидогрелом.

Заявка на одобрение нового препарата Brilinta основывае­тся на результатах многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования PLATO (от англ. A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), в которое было вовлечено в общей сложности 18 624?пациента из 43?стран мира.

«Мы рады отметить, что экспертный комитет поддержал одобрение тикагрелора и с нетерпением ждем продолжения обсуждений с FDA, рассматривающим рекомендацию группы экспертов, и окончательного одобрения заявленного нового лекарственного средства», — отметил Говард Хатчинсон (Howard Hutchinson), главный медицинский директор компании «AstraZeneca».

Заявка на одобрение тикагрелора была подана в FDA во II полугодии 2009?г. В настоящее время заявки на одобрение данного препарата находятся на рассмотрении в регуляторных органах девяти других стран, включая страны ЕС, а также Канаду и Бразилию.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!