Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Целевая аудитория: вебинар будет полезным для Уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества, контроля качества, руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий — производителей лекарственных средств.
Нормативная база: EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС GМP EU//Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/Надлежащая практика дистрибуции (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
- Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в том числе:
- взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственного средства»;
- ответственность высшего руководства компании.
- Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.
- Обеспечение процесса упаковки лекарственных средств согласно правилам GMP+GSP.
- Серия ГЛС: термины.
- Планирование и задание на производство (упаковочной) серии.
- Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и маркировки и организация техпроцесса, в том числе:
- план-схемы производственной зоны;
- потоки персонала и материалов;
- маркировка, в том числе — с указанием статуса;
- обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне;
- упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки;
- требования к персоналу и технологической одежде;
- ключевые аспекты в программах обучения персонала.
- Особенности организации и выполнения процедур упаковки в производстве стерильных и нестерильных форм лекарственных средств, в том числе расфасовка и/или упаковка? — корректное применение терминологии.
- Система надлежащей документации — регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и контроль качества:
- спецификации;
- технологические инструкции и протоколы;
- СОП;
- общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в том числе интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).
- Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в том числе:
- заказ и приобретение;
- получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества).
- Зоны и правила хранения, процедуры обращение.
По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответствий, рекомендации к плану самоинспекций по темам вебинара.
Стоимость: 2500,00 грн.
В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим