|
— Светлана Борисовна, достаточно ли средств выделяется из бюджета на закупку препаратов для лечения детей с онкогематологическими заболеваниями?
— Государственная программа «Детская онкология» была утверждена Кабинетом Министров (КМ) Украины в 2006 г. Значительная часть средств из нее направлена на приобретение именно медикаментов. Стоит отметить, что с 2002 г., а особенно — с 2004 г., объем бюджетного финансирования прогрессивно увеличивается, однако и сейчас его недостаточно.
Кроме того, существует еще одна проблема — как распределить и использовать эти деньги наиболее эффективно. В соответствии с законодательством Украины о государственных закупках средства расходуются через процедуру тендера Министерства здравоохранения (МЗ) Украины. С одной стороны, это хорошо, поскольку чем больше сумма закупки, тем ниже цена отдельной позиции. С другой стороны, каждому региону труднее прогнозировать свою потребность в лекарственных средствах на целый год вперед.
— Довольны ли вы качеством закупаемых препаратов?
— Препараты на тендер выставляются с названиями действующего вещества. Практически все положительные результаты в детской онкогематологии, которые были получены в мире, достигались при применении оригинальных препаратов. В своей работе мы пользуемся исключительно протоколами, уже подтвердившими высокую эффективность в лечении огромного количества пациентов многих развитых стран мира. Но воспроизвести этот эффект можно только используя гарантированно качественные и безопасные препараты, поскольку лечение онкозаболеваний связано с риском летального исхода не только вследствие самого заболевания, но и от осложнений, возникающих в ходе его лечения. Например, если при острой лимфобластной лейкемии у детей шанс полностью выздороветь составляет в среднем 70%, то риск смерти от осложнений, возникающих в ходе выполнения протокольных процедур, — 5–7%, и это в том случае, если все препараты очень качественные и безопасные. При трансплантации костного мозга риск летального исхода от осложнений, связанных с процедурой, может достигать и 30%.
Поэтому нашим пациентам нужны препараты, которые не просто зарегистрированы в Украине, но и обязательно соответствуют международным стандартам качества и безопасности: надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей клинической практике (GCP). А если говорить о генерических препаратах, то по международным стандартам безопасности необходимо подтверждение их эквивалентности оригинальным препаратам, выданное либо производителем оригинального препарата, либо полученное в ходе клинических испытаний, проведенных в соответствии со стандартами GCP. Тогда ответственность за качество и безопасность препарата-генерика несет тот, кто выдал этот сертификат. И если цена такого генерического препарата в несколько раз ниже, чем оригинального, то мы видим, что она сбалансирована с его качеством. Если препарат очень дешевый, и его производитель не имеет сертификата GMP, а эквивалентность этого препарата оригинальному не подтверждена, последствия его использования становятся абсолютно непредсказуемыми и могут быть весьма плачевными. Конечный результат лечения будет хуже, чаще будут развиваться рецидивы, для терапии которых необходимо использовать в десятки раз более дорогостоящий комплекс медикаментов и медицинских технологий.
Если при закупках критерием будет только цена и не будут приниматься во внимание параметры качества, это в конечном счете приведет к самым негативным последствиям для наших пациентов.
— Какова ныне ситуация с обеспечением лекарственными средствами для проведения химиотерапии в детских гематологических отделениях Украины?
— Следует отметить, что тендер МЗ Украины на закупку препаратов по государственной программе «Детская онкология» на 2007 г. еще не проведен, он опаздывает уже на 2 мес, и в областных больницах многие препараты заканчиваются. Частично мы можем покрыть их потребности из своих запасов, но и у нас некоторые наименования на исходе, а часть весьма дорогостоящих препаратов уже попросту закончилась. Насколько мне известно, тендер не проводится по причине постоянно поступающих жалоб дистрибьюторских компаний, из-за которых процедура торгов уже несколько раз была отложена (согласно новому закону процедура торгов после поступления жалобы может быть приостановлена на 20, в крайнем случае — на 30 дней — прим. авт.). Как показывает опыт, если бы тендерная процедура состоялась в апреле, то только к июлю мы начали бы получать медикаменты. Если же торги проведут, скажем, в июле, то мы получим препараты в октябре–ноябре. А что делать до этого времени? Чем лечить детей?
— С чем связаны жалобы компаний?
— Первой была жалоба одного из украинских производителей на то, что технико-экономическое обоснование (ТЭО) было написано с учетом формы выпуска препарата, чем якобы были созданы условия для недобросовестной конкуренции. В то же время, это было сделано так потому, что указанная форма выпуска является наиболее оптимальной с точки зрения современных международных требований к безопасности использования препарата и, помимо этого, является экономически более оправданной в практическом применении, поскольку исключает необходимость нерациональной утилизации остающейся части дорогостоящего препарата. Податель жалобы, делая акцент на присутствии в ТЭО такого требования, как форма выпуска, оказался не в состоянии предоставить подтверждение соответствия своего препарата требованиям GMP и GCP, как и данных о его эквивалентности. Естественно, при таких условиях экспертная группа тендерного комитета МЗ Украины не сочла возможным вносить изменения в ТЭО, и жалоба была отклонена. О характере последующих жалоб мне неизвестно, однако результатом является тот факт, что до настоящего времени процедура торгов не проведена.
— Есть ли еще какие-нибудь факторы, помимо процедур тендерных закупок, которые негативно влияют на обеспечение пациентов лекарственными средствами?
— К сожалению, да. Приведу один пример. В декабре прошлого года нам купили препарат винарельбин индийского производителя. Месяц назад мы его получили, но регистрация у препарата заканчивается в июле 2007 г. То есть после июля использовать его мы не сможем. Будет ли фирма перерегистрировать этот препарат, нам не известно. Если нет — все, что останется после окончания срока регистрации, будет лежать на полке и ждать истечения срока годности, хотя, возможно, где-то в Украине он кому-то очень нужен. Случай этот, к сожалению, не единичный.
— Как в целом вы относитесь к использованию в своей практике генериков отечественного производства?
— Это очень интересный и важный вопрос. До сих пор мы работали в основном с оригинальными препаратами или генериками производства очень известных компаний, сертифицированных в соответствии с требованиями GMP и GCP. Мы абсолютно не против отечественных препаратов, но ввиду специфики наших пациентов мы должны точно знать, что этот препарат соответствует требованиям всех надлежащих практик, начиная от производства субстанции и заканчивая проведением клинических испытаний. До момента получения такой информации мы настаивали и будем настаивать на том, чтобы нашим пациентам предоставлялись препараты только лишь с уже доказанной на сегодня эффективностью и безопасностью. И это не только наше естественное требование как врачей, но и требование п.п. 1 и 3 ст. 24 «Конвенции ООН о правах ребенка», ратифицированной Украиной в сентябре 1991 г. Если отечественный производитель предоставит сертификат соответствия требованиям GМP своего производства, положительные результаты независимого тестирования эквивалентности, свидетельствующие о том, что генерический препарат по эффективности не уступает оригинальному, результаты клинических испытаний, проведенных в соответствии с требованиями GCP, — мы с радостью будем работать с такими препаратами.
Прокомментировать заявления специалистов-медиков, прозвучавшие на страницах «Еженедельника АПТЕКА», а также более подробно рассказать о некоторых особенностях новой редакции Закона Украины «О закупках товаров, работ и услуг за государственные средства» согласились руководитель пресс-службы Тендерной палаты Украины Андрей Васейко (А.В.) и ее вице-президент Людмила Кравченко (Л.К.).
— Расскажите, пожалуйста, какие положения нового закона направлены на борьбу с коррупцией в сфере государственных закупок ?
А.В.: В новый закон включена целая система механизмов противодействия коррупции. В первую очередь, к ним относится введение положения о «заинтересованных лицах», которым запрещено участвовать в закупках (см. «Еженедельник АПТЕКА» ). Ведь мы сейчас проверяем все фирмы-участники торгов и зачастую выявляем такие факты, когда в закупках участвуют три фирмы, соучредителями или должностными лицами которых являются «заинтересованные лица», такие нарушения составляют около 20%. Естественно, что кто бы не стал победителем при такой «конкуренции», цены всегда будут завышенными, и в проигравших останутся государство и налогоплательщики. Что мы делаем для того, чтобы пресечь подобного рода нарушения? Во-первых, всю информацию о таких фирмах мы обязательно передаем в правоохранительные органы. Во-вторых, сведения о них размещаются в реестр недобросовестных участников, и в дальнейшем они не могут быть допущены к участию в торгах в течение определенного законом времени. Еще один большой плюс новой редакции закона — то, что главным инструментом государственного регулирования является по сути коллегиальный орган — Межведомственная комиссия по вопросам государственных закупок, — в состав которого вошли представители различных министерств и ведомств, народные депутаты Украины, представители общественности. Договориться между собой в такой структуре практически невозможно, а значит, работа ее будет эффективной и объективной.
Следующим положительным моментом новой редакции закона является ужесточение требований к обучению. Теперь представители ТПУ имеют право посещать курсы, сверять списки слушателей и в дальнейшем, владея этой информацией, делать выводы о причинах допущенных нарушений. Ведь все сетуют, что участники торгов пишут много жалоб, из-за которых срываются поставки препаратов. Но, вместе с тем, жалоб на пустом месте не бывает.
Еще одним камнем преткновения при принятии новой редакции закона стали торги на понижение цены (ст. 26 — прим. авт.) Что они собой представляют? После раскрытия тендерных предложений заказчик предлагает участникам снижать предложенную цену тендерного предложения на определенный шаг. Если после троекратного объявления очередной цены не будет предложена более низкая, заказчик предоставляет возможность участникам произвольно снижать цену до тех пор, пока каждый из них не объявит, что цена окончательная.
Такая процедура способствует устранению механизма «откатов», которые на сегодня являются очень распространенными в сфере государственных закупок. Даже если в торгах принимает участие одна честная фирма, она снижает цену до реально рыночной и продвижение «своих» фирм становится практически невозможным.
— Какие наиболее распространенные нарушения выявляют при государственных закупках медикаментов и изделий медназначения в последнее время?
Л.К.: Очень распространенное нарушение при проведении закупок — неправильное составление тендерной документации, в частности, в ней, как правило, отсутствует методика расчета цены тендерного предложения с указанием того, должна ли она включать другие элементы, кроме стоимости самих товаров, работ или услуг. К ним могут относиться, например, затраты на транспортировку, страхование, погрузочно-разгрузочные работы, таможенное оформление, налоги и т.д.
Кроме того, иногда при закупках медикаментов и изделий медицинского назначения в стоимость товара включается НДС, о чем в тендерной документации должна быть соответствующая запись.
— Как бы Вы прокомментировали критические замечания, прозвучавшие в адрес изменений в законе?
Л.К.: С одними из них я согласна, с другими — категорически нет. Согласна с тем, что нельзя проводить закупки медикаментов централизованно. Во-первых, это является нарушением Бюджетного кодекса. Получается, что вышестоящая организация централизованно проводит торги вместо распорядителей государственных средств низшего звена. А такого права, согласно Бюджетному кодексу, она не имеет. Она может проводить анализ эффективности использования средств, осуществлять внутренний контроль, но не распоряжаться средствами. Ведь за качество лечения отвечает главный врач, и с него спросят, почему пациенты не получают необходимых препаратов.
Не согласна с тем, что уменьшение суммы проведения торгов до 20 тыс. грн. является серьезной помехой для нормальной работы больницы. Ведь лекарства закупаются из расчета финансирования на год, а в нем предусмотрены гораздо большие суммы. Однако именно такую сумму, 20 тыс. грн., предложили и обосновали специалисты Антимонопольного комитета Украины.
— Часто специалисты-медики жалуются, что в связи с несвоевременным проведением централизованных закупок пациенты долгое время остаются без лекарственных средств. А торги, в свою очередь, откладываются по причине множества жалоб, которые подаются участниками. Может ли ТПУ повлиять на решение этого вопроса?
Л.К.: У всех этих жалоб есть свои причины. Иногда это мелкие нарушения, связанные с незнанием закона, иногда нарушения действительно серьезные. К сожалению, на рынке государственных закупок в нашей стране конкурентная борьба ведется не всегда честно, никто не хочет уступать отвоеванную долю рынка другим, при этом используются любые методы, и жалобы в том числе. Но если жалоба необоснованная, ее отклоняют после рассмотрения.
А.В.: Если поступает жалоба, то в соответствии с законом процедура закупки останавливается на 20 дней, максимум — на 30. Безусловно, есть фирмы, у которых весь бизнес построен на такого рода жалобах. Они будут рассматриваться Межведомственной комиссией в первую очередь. Будет также рассмотрена возможность внесения таких юридических лиц в реестр недобросовестных участников с последующим недопущением их к торгам.
— Что бы Вы хотели пожелать читателям «Еженедельника АПТЕКА» — работникам фармации, производителям и операторам фармацевтического рынка, специалистам в различных областях здравоохранения?
Л.К.: В первую очередь, от имени Тендерной палаты Украины хочется выразить признательность компании «МОРИОН» за созданную ею программу — базу данных «Лекарственные средства», которая очень помогает нам в работе, дает возможность оперативного доступа к объективной информации. Если бы подобные программы были разработаны для других отраслей, у нас было бы гораздо меньше проблем.
Обращаясь к вашим читателям, хочется отметить, что закон обязателен для всех — и для чиновников, и для операторов рынка. Его нужно соблюдать, а значит, его следует прежде всего знать. И тогда будет меньше нарушений и меньше жалоб. Если все же какие-то недостатки в законе есть — мы всегда готовы к конструктивному сотрудничеству. n
Александр Устинов,
фото Елены Старостенко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим