ДЕЦ оголошує про початок щорічного відбору лабораторій для проведення випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) оголошує про початок щорічного відбору лабораторій, що будуть уповноважені на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.

Відбір лабораторій для проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, буде проводитися протягом 15 робочих днів з дати закінчення прийому заяв на участь, за результатами перевірки поданих заяв та супровідних документів.

Критерії, яким повинна відповідати лабораторія для уповноваження:

1) компетентність лабораторії проводити контроль якості лікарських засобів, підтверджена під час атестації уповноваженими органами;

2) компетентність лабораторії підтверджена шляхом участі у випробуваннях зовнішнього контролю оцінки якості в системі програм професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів, міжлабораторних порівняльних випробуваннях;

3) інформація щодо відповідності лабораторії стандартам, відповідно до яких атестована лабораторія (ДСТУ ISO/ІЕС 17025-2006 або ISO/ІЕС 17025-2017, ISO 9001 тощо);

4) галузь атестації;

5) відсутність рекламацій (протягом останнього року);

6) юридична незалежність від заявників, виробників, споживачів та розробників лікарських засобів;

7) наявність компетентного персоналу;

8) наявність приміщень, обладнання та витратних матеріалів в обсязі, необхідному та достатньому для проведення досліджень за відповідним напрямком;

9) наявність процедури забезпечення об’єктивності досліджень, яка передбачає:

• обов’язок кожного співробітника лабораторії в разі отримання ним від будь-якої особи звернення з проханням про забезпечення певного результату досліджень повідомляти про це керівника лабораторії;
• заборону одержання співробітниками лабораторії подарунків у зв’язку з дослідженнями, у яких вони беруть участь;
• заходи, передбачені Законом України «Про запобігання корупції» щодо запобігання одержанню співробітниками лабораторії неправомірної вигоди або подарунків;
• обмеження спільної роботи в лабораторії близьких осіб, які перебувають у відносинах прямого підпорядкування;
• обов’язок кожного співробітника лабораторії вживати заходів щодо запобігання та врегулювання конфлікту інтересів;
• обов’язковість усунення співробітника лабораторії від проведення дослідження та виконання будь-якої пов’язаної з цим дії в умовах реального чи потенційного конфлікту інтересів;
• обов’язок уповноваженої особи з якості повідомляти компетентний орган про будь-яке рішення (доручення) керівництва лабораторії, яке пов’язане з проведенням дослідження та суперечить законодавству, а також про будь-який інший захід впливу, застосований керівництвом лабораторії або працівником органу державної влади з метою отримання певного результату випробування.

Лабораторії, що бажають взяти участь у відборі, повинні надати до ДЕЦ заяву, згідно з формою, наведеною в додатку 1 до порядку та критеріїв уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, затвердженого наказом ДЕЦ МОЗ від 10.02.2016 р. № 23.

До заяви додаються копії наступних документів:

1. Установчі документи (для лабораторії, яка є юридичною особою) та/або положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю).
2. Настанова з якості лабораторії.
3. Паспорт лабораторії.
4. Свідоцтва про атестацію.
5. Документ, що засвідчує галузь атестації лабораторії.
6. Перелік приміщень, які є в наявності та призначені для проведення лабораторних випробувань.
7. Відомості про персонал лабораторії із зазначенням прізвища, імені та по батькові, посади, освіти (найменування навчального закладу, спеціальність, напрям підготовки, рік випуску).
8. Перелік документації системи якості.
9. Перелік схвалених постачальників найважливіших витратних матеріалів, ресурсів і послуг, що впливають на якість лабораторних випробувань та наявність даних про оцінювання постачальників.
10. Участь у схемах професійного тестування та одержані результати (за останні 3 роки).
11. Затверджені розцінки вартості робіт (послуг) при проведенні лабораторних випробувань лікарських засобів за показниками галузі атестації.

Копії документів, які подаються лабораторіями, повинні бути засвідчені підписом уповноваженої особи та печаткою лабораторії або нотаріально.

Відповідальність за достовірність наданих документів несе лабораторія.

Прийом документів* проводиться з 14.12.2018 до 28.12.2018 р. за адресою: м. Київ, вул. Смоленська, 10, кабінет 414; тел.: +38 (044) 202-17-00 (внутр. — 2403).

За довідками звертатися: м. Київ, вул. Смоленська, 10, кабінет 414; тел.: +38 (044) 202-17-00 (внутр. — 2403).

Контактна особа — Віта Сергіївна Цюрмаста, e-mail: [email protected].

За матеріалами www.dec.gov.ua

*При собі мати документ, що посвідчує особу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!