Основним посилом Уряду в обох нормативних актах є пріоритетність доступності для українського пацієнта ефективних та економічно доступних лікарських засобів та підтримка вітчизняної фармацевтичної промисловості, стандарти виробництва ліків яких відповідають стандартам ЄС.
Стандарти ЄС були також продемонстровані урядовими ініціативами на рівні розуміння важливості розвитку вітчизняної генеричної промисловості. Така пріоритетність закладена у змінах та доповненнях до Регламенту (ЄС) № 469/2009 «Про запровадження свідоцтва додаткового захисту для лікарських засобів» (Regulation (EC) No 469/2009) у частині можливості виробництва лікарських засобів на експорт ще під час дії додаткової патентної охорони («manufacturing waiver»).
Українські та європейські виробники генериків у багатьох випадках змушені переносити виробництво лікарських засобів у країни з більш гнучкою патентною охороною.
Отже, у травні 2018 р. в ЄС запроваджено для своєї генеричної промисловості «manufacturing waiver». А що чекає Україну, яка є потужним генеричним гравцем на ринку фарміндустрії? Це та інші питання і стали предметом обговорення під час круглого столу.
Слово було надано представнику Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) — як основного розробника законопроекту № 9385 — начальнику управління промислової власності Богдану Падучаку.
Він зазначив, що положення законопроекту відображають найкращий досвід збалансованого підходу до дотримання майнових прав інтелектуальної власності та захисту інтересів суспільства.
Запропонована проектом закону модель охорони корисних моделей передбачає наступні можливості:
- швидко отримати патент на корисну модель;
- швидко припинити активність недобросовісних власників (так званих «патентних тролів»);
- визнати недійсними права на корисну модель через звернення до Апеляційної палати при Мінекономрозвитку.
Також законопроект передбачає можливість подання заявок на реєстрацію патенту в електронній формі й надання можливості будь-якій особі оскаржити реєстрацію патенту протягом 6 міс з моменту такої реєстрації («post-grant opposition»).
МОЗ України було представлено в особі радника в.о. міністра охорони здоров’я Тетяни Коби, яка зазначила, що успішність реформування сфери охорони здоров’я напряму залежить від правового режиму інтелектуальної власності: від балансу майнових прав на ліки й немайнових прав на життя і здоров’я.
Про відповідність урядових ініціатив інтересам пацієнтів та міжнародним нормам права щодо інтелектуальної власності висловилися також представники Національного офісу ВООЗ в Україні Світлана Пахнутова та ПРООН в Україні Наталія Лук’янова. Спікери наголосили на тому, що ст. 219 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС визначає пріоритетність сфери охорони здоров’я над сферою майнових прав інтелектуальної власності.
Про перспективи виходу вітчизняних генеричних лікарських засобів на міжнародні ринки розповів виконавчий директор ПАТ «Фармак» Володимир Костюк. Він наголосив на необхідності внесення змін до законодавчих актів: «Чинне законодавство України у сфері охорони прав на винаходи не дозволяє генеричним компаніям здійснювати дослідження з метою подальшої реєстрації генеричного лікарського засобу до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат. Це позбавляє українців можливості отримувати ефективні генеричні лікарські засоби за менші гроші», — підкреслив він.
Положення Болар дозволяє генеричним компаніям в усьому світі розробляти, вивчати, досліджувати та реєструвати генерики до моменту закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Це дозволяє вивести генерик на ринок відразу, буквально на 2-й день, після закінчення терміну дії патенту.
В. Костюк озвучив такі пропозиції національного виробника:
- привести чинне законодавство щодо інтелектуальної власності у відповідність із європейським;
- внести в законодавство положення про те, що не визнається порушенням прав на винахід використання предмету винаходу з метою проведення досліджень для підготовки необхідної інформації та подання документів на реєстрацію генеричного лікарського засобу. Не визнається порушенням прав власника патенту ввезення на територію України запатентованого продукту для проведення вищезазначених досліджень. Слід привести у відповідність із європейським законодавством положення щодо умов надання такої додаткової правової охорони;
- розглянути можливість встановлення перехідного періоду у 10 років щодо впровадження в Україні подовження правової охорони винаходів стосовно лікарських засобів, враховуючи той факт, що Україна знаходиться в умовах військової агресії.
Доктор медичних наук Віктор Маргітич також навів науково підтверджені дані щодо потенціалу розвитку національної фармацевтичної індустрії. Український фармацевтичний виробник є потужним конкурентом європейського генеричного виробника, і на це слід зважати під час проведення консультацій з представниками міжурядових органів імплементації Угоди про асоціацію.
Об’єктивність такої високої оцінки безпеки та ефективності лікарських засобів знаходиться в компетенції ДП «Державний експертний центр МОЗ України», яке має необхідний фаховий ресурс для проведення експертизи найвищого рівня, у тому числі щодо підтвердження біоеквівалентності. Про це зазначив в.о. директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів центру Костянтин Кузьменко.
Про готовність вітчизняного виробника забезпечити якісними та економічно доступними ліками повідомили також начальник аналітично-експертного відділу Асоціації «Виробники ліків України» Максим Мягченко та віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України Віктор Чумак.
Представники національних виробників лікарських засобів звернули увагу на те, що генеричні європейські компанії проводять послідовне лобіювання своїх інтересів з метою збереження робочих місць у країнах ЄС та запобігання перенесенню виробництва ліків у країни з м’яким режимом інтелектуальної власності. Зрештою вони домоглися прийняття відповідних змін до Regulation (EC) No 469/2009, що дозволить європейським генеричним компаніям виходити на ринок значно швидше. На сьогодні ця ніша закрита для українського генеричного виробника, який натомість готовий забезпечувати як внутрішній, так і зовнішній ринок якісною продукцією.
Про необхідність та наслідки прийняття законодавчих ініціатив розповіли експерти Інституту інтелектуальної власності НАПрН України. Заступник директора з експертної роботи, кандидат юридичних наук, судовий експерт Олександр Дорошенко зазначив, що слушним є визначення у Державній стратегії необхідності реформування порядку проведення експертизи заявок на винаходи у фармацевтичній сфері відповідно до розроблених ВООЗ та ПРООН рекомендацій. Експерти ДП «Український інститут інтелектуальної власності» (Укрпатент) не повинні бути заручниками недосконалостей законодавства, видаючи завідомо слабкі патенти на ліки чи «вручну» утримуючи видачу патенту у сферах, де йдеться про життя пацієнтів.
Керівник Центру гармонізації прав людини і прав інтелектуальної власності Оксана Кашинцева зазначила про багаторічну копітку роботу провідних національних та міжнародних експертів разом з пацієнтською спільнотою над представленими законодавчими ініціативами. Ці документи проходили експертну оцінку провідних фахівців ПРООН та ВООЗ. Організаціями було надано спільного листа із рекомендаціями й надалі тримати виважений баланс між міжнародними зобов’язаннями у сфері інтелектуальної власності та інтересами пацієнтів.
Наразі Україна є єдиною країною пост-радянського простору, яка за останні роки послідовно відстоює інтереси пацієнта шляхом використання всіх наявних міжнародно-правових інструментів Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) і Дохійської декларації про Угоду ТРІПС і громадське здоров’я. Саме тому навколо українського досвіду гуртуються представники пацієнтських спільнот Грузії, Молдови, Білорусі, Казахстану з метою отримання досвіду дотримання балансу патентних прав і права на здоров’я.
Представники Комітету Верховної Ради України з питань науки і освіти висловили підтримку законопроекту № 9385, зазначивши, що Комітет є послідовним у сфері забезпечення переваги інтересів суспільства над бізнес-інтересами й готовий розглядати та підтримувати всі законодавчі ініціативи, які відповідають міжнародним зобов’язанням України та йдуть в унісон з її національними інтересами.
У цілому захід продемонстрував зрілу державницьку позицію, наявність політичної волі та виробничого потенціалу для прориву у сфері забезпечення українського пацієнта економічно доступними, ефективними ліками, а національного виробника — державною підтримкою у розвитку національної фармацевтичної індустрії.
Нагадаємо, що законопроект № 9385 — не перша спроба Уряду вдосконалити правову охорону винаходів та корисних моделей. Законопроект № 7538, зареєстрований у Парламенті на початку цього року, мав би сприяти стимулюванню винахідницької діяльності, досягненню балансу інтересів між патентною монополією та правом українців на доступність лікарських засобів. Проте на початку вересня Парламент відхилив цей законопроект.
Науково-дослідний інститут інтелектуальної власності НАПрН України
Центр гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України
РЕЗОЛЮЦІЯ
за результатами круглого столу
«Патентна реформа та вітчизняний ринок лікарських засобів в умовах військової агресії»
17 грудня 2018 р.
1. Учасники заходу висловлюють підтримку урядовим ініціативам та законопроекту № 9385 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності» (далі — Законопроект № 9385), положення якого увібрали рекомендації ВООЗ та ПРООН у частині імплементації гнучких положень Угоди ТРІПС та Дохійської декларації про Угоду ТРІПС та громадське здоров’я.
2. Учасники заходу висловлюють підтримку Державній стратегії реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р., затвердженій Урядом 5 грудня 2018 р.
3. Учасники заходу висловлюють рекомендації щодо подальшого вдосконалення законодавства в частині проведення експертизи заявок на винаходи, які стосуються лікарських засобів, та звертаються до МОЗ України та Мінекономрозвитку України з проханням про створення дорадчої групи з питань реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами механізмами права інтелектуальної власності. До складу дорадчої групи просять включити фахівців з питань інтелектуальної власності, фармацевтики, медицини та громадськості.
4. Учасники заходу наголошують на важливості вилучення з кола об’єктів патентування в режимі винаходів нових форм відомого з рівня техніки лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове застосування відомого лікарського засобу.
5. Учасники заходу підтримують положення Законопроекту № 9385 щодо визнання дій, які не вважаються порушенням патентних прав у цілому та зокрема щодо невизнання порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу, використання винаходу у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин та ввезення на територію України запатентованого продукту в обсягах, необхідних для проведення таких досліджень. Доповнити ст. 31 законопроекту пунктом 6:
«Не визнається порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі), імпорт (ввезення), зберігання такого продукту з метою проведення досліджень, що проводяться для підготовки необхідної інформації та подання документів на реєстрацію лікарського засобу, засобу захисту тварин, засобу захисту рослин .»
6. Учасники заходу звертаються до Комітету з питань науки і освіти Верховної Ради України з проханням розглянути можливість встановлення перехідного періоду у 10 років щодо впровадження в Україні подовження правової охорони винаходів (сертифікатів додаткової правової охорони) у сфері фармації через складні політичні та економічні умови та військову агресію.
7. Учасники заходу також звертаються з ініціативою доопрацювати ст. 27-1 Законопроекту № 9385 з урахуванням найкращого світового досвіду з метою пом’якшення впливу строку додаткової охорони на ринок лікарських засобів з метою розширення конкуренції на ринку лікарських засобів та забезпечення доступу до лікування.
8. Учасники заходу висловлюють подяку міжнародним експертам ПРООН та ВООЗ за експертну підтримку в розробці положень, які сприяють забезпеченню розширення доступу до лікування за допомогою механізмів права інтелектуальної власності.
9. Учасники заходу звертаються до голів фракцій та народних депутатів з проханням підтримати Законопроект № 9385 від 10 грудня 2018 р.
за матеріалами, наданими організаторами,
фото Сергія Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим