Наказом МОЗ України від 15.01.2019 р. № 78 профільним міністерством відмовлено в державній перереєстрації лікарського засобу Мідокалм, розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній упаковці. У перереєстрації відмовлено на підставі того, що протягом терміну дії реєстраційного посвідчення не було проведено випробувань з доведення ефективності.
Також п. 2 цього наказу МОЗ забороняє з 1 квітня 2019 р. застосування на території України генеричних лікарських засобів, які містять діючу речовину толперизону гідрохлорид в аналогічній лікарській формі, що й референтний препарат Мідокалм, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно із затвердженим переліком. Даний перелік містить 5 позицій лікарських засобів з клініко-фармакологічної групи «Міорелаксанти з центральним механізмом дії».
У зв’язку із цим МОЗ рекомендує виробникам припинити випуск даних лікарських засобів з 1 січня 2019 р.
Коментарі