14–15 февраля 2019 г. в Киеве пройдет семинар «Внешние аудиты. Специализированное обучение внешних аудиторов. Система внешних аудитов в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GxP, нормативами PQS и с учетом положений ISO 19011. Основные объекты внешних аудитов. Специализированное обучение аудиторов»

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

В основу программы семинара положены следующие международные нормативы:

• актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01;
• нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
• основные положения системы риск-менеджмента качества — ICH Q9 Quality Risk Management;
• нормативы международного стандарта ISO 19011 — Guidelines for Auditing Management Systems;
• рекомендации EMA и PIC/S в отношении риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов — EMA/INS/GMP/321252/2012 A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers//PI-037 Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment.

В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:

• Введение в программу. Знакомство с аудиторией.
• Основные положения системы внешних аудитов фармацевтической компании — требования и основные процедуры в рамках требований актуализированных правил GxP, принципов PQS, положений стандарта ISO.
• Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании.
• Элементы подготовки внешних аудиторов:
  • внешний аудит как отдельный процесс/система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса/системы управления внешними аудитами;
  • подготовка и планирование внешнего аудита;
  • общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Подходы к оценке объекта аудита. Этика поведения. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование;
  • специфика аудиторской оценки некоторых объектов.
• Система управления рисками (QRM) — базовые понятия в рамках системы PQS и ее практическое применение при планировании внешних аудитов с учетом рекомендаций EMA и PIC/S:
  • риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов – базовые положения в соответствии с рекомендациями EMA (A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment);
  • практическая модель применения риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов.
• Практический тренинг по организации, проведению и оценке результатов внешнего аудита и по применению риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов.
• Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 5500 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор:

Ирина Каспарова
e-mail: [email protected]
тел.: +38 (044) 221-93-83
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!