Українські фармпромисловці просять Президента України сприяти ухваленню нової редакції Закону України «Про лікарські засоби»

Шановний Петре Олексійовичу!

ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» (далі — ГО «ООРММПУ») є всеукраїнським об’єднанням, до складу якого входить 12 обласних організацій роботодавців фармацевтичної промисловості України (у тому числі підприємства, які здійснюють виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю такими засобами, що на сьогодні становить понад 84% фармацевтичних підприємств), висловлює Вам свою щиру повагу і вдячність за дії, спрямовані на підтримку економіки і бізнесу в Україні та звертається з наступним.

Упродовж останніх років фармацевтична промисловість України динамічно розвивається і на даний час працює згідно з найвищим міжнародним стандартом, який встановлює вимоги до виробництва і контролю якості лікарських засобів — стандартом належної виробничої практики (GМР), що сформувало надійну основу забезпечення наявності в Україні якісних, ефективних та доступних лікарських засобів, а також перетворило галузь на одну з небагатьох сфер економіки України, регуляторне поле функціонування якої майже повністю відповідає європейському.

Вітчизняними фармацевтичними виробниками була проведена велика робота з реконструкції та модернізації підприємств для забезпечення організації виробництва лікарських засобів, згідно з принципами та правилами GМР, що дозволило підприємствам забезпечити якість на всіх етапах виробництва, освоїти нові технології з використанням сучасного технологічного обладнання, значно збільшити номенклатуру лікарських засобів, створити нові робочі місця, збільшити обсяги виробництва, реалізації лікарських засобів, а також збільшити відрахування податків та обов’язкових платежів до бюджетів усіх рівнів. Створивши на вітчизняних фармацевтичних підприємствах систему забезпечення якості на етапі виробництва, ми інтегрувалися у світове фармацевтичне співтовариство.

Перехід на світові стандарти виробництва ліків надав можливість Україні приєднатися до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S) та стати її повноправним членом. Так, Україна стала 38-ю із 46 провідних країн світу (ЄС, США, Японії та інших членів РІС/S), що має позитивний ефект для забезпечення якості, ефективності та безпеки вітчизняних лікарських засобів.

Завдяки високій якості та доступним цінам віт­чизняні виробники лікарських засобів не тільки успішно займають левову частку на українському ринку (у 2018 р. вона становила понад 70% у натуральному вираженні), але й експортують свої препарати у понад 60 країн світу на суму близько 200 млн дол. США!

Зважаючи на інтеграцію у міжнародне фармсередовище, законодавство України у сфері обігу лікарських засобів уже багато років потребує перегляду та приведення у відповідність з найвищими міжнародними стандартами та європейськими вимогами директив та регламентів.

Весь український фармринок (виробники, дистриб’ютори, аптечні заклади, провізори і фармацевти) давно очікує на новий закон, який сприятиме встановленню чітких та прозорих правил у сфері обігу лікарських засобів, покращенню бізнес-клімату та поліпшенню процесу забезпечення населення країни якісними, безпечними та ефективними ліками відповідно до найкращих міжнародних моделей та стандартів.

Зважаючи на нагальність вищезазначеного питання, групою депутатів було розроблено та зареєстровано у Верховній Раді України законопроект «Про лікарські засоби» № 2162, у якому максимально враховані європейські вимоги Директив 2001/83/ЕС і 2001/20/ЕС та Регламентів ЄС № 726/2004 і № 536/2004. До розробки проекту були залучені найкращі фахівці галузі, у тому числі і фахівці ГО «ООРММПУ» України.

Даний законопроект отримав позитивний експертний висновок ВООЗ з рекомендаціями, які були враховані під час доопрацювання його змісту та був підтриманий абсолютною більшістю членів профільного Комітету.

Враховуючи вищенаведене, просимо Вас, шановний Петре Олексійовичу, підтримати наше звернення та посприяти найшвидшому прийняттю нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

З повагою та надією на підтримку