Підсумки діяльності фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я за І півріччя 2010 р.

Василь Лазоришинець, перший заступник міністра охорони здоров’я України, зазначив, що на виконання доручення від 08.06.2010?р. Прем’єр-міністра України Миколи Азарова було проведено аналіз найбільш проблемних напрямків діяльності галузі, одним з яких є стан забезпечення населення лікарськими засобами. Зокрема, має місце низький рівень доступності наркотичних та психотропних препаратів для населення, насамперед для мешканців сіл та міст районного значення.

За звітній період Комітетом з контролю за наркотиками перевірено 135?суб’єктів господарювання, при цьому у 101?випадку виявлено порушення правил обігу підконтрольних речовин (результати зазначених перевірок передані до правоохоронних органів), анульовано 6?ліцензій, 5 — визнано недійсними.

Питання забезпечення населення лікарськими засобами неодноразово розглядалося на колегіях, оперативних та селекторних нарадах Міністерства охорони здоров’я України, однак, на думку заступника міністра охорони здоров’я, більш вагомий вплив на функціонування аптечних закладів у регіонах мають місцеві органи виконавчої влади.

Одним із досягнень у сфері обігу підконтроль­них речовин В. Лазоришинець вважає прийняття постанови КМУ від 31.05.2010?р. №?373 «Про внесення змін до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів», якою хімічні речовини, що входять до складу сумішей для куріння, віднесено до цього переліку.

Доповідач нагадав, що в Україні створено та впроваджено ефективну систему реєстрації лікарських засобів. Вона наближена до вимог ЄС і є кращою серед країн СНД. В Україні функціонують лабораторії з контролю якості ліків, які пройшли прекваліфікацію ВООЗ та можуть виконувати аналізи відповідно до міжнародних стандартів, у тому числі — дослідження з біоеквівалентності, активності антибіотиків.

Сьогодні населення України забезпечене широким асортиментом лікарських засобів, як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва: всього у нашій країні зареєстровано 13 834?препарати, з них готових — 11 718 (вітчизняного виробництва — 3 322), in bulk — 949 (117), субстанцій — 1167 (208).

На нараді в КМУ, що відбулася 16.06.2010?р., М. Азаров гостро поставив питання щодо раціональ­ного призначення та відпуску ліків, а також наголосив на необхідності персональної відповідальності за це лікаря, аптечного закладу та провізора.

Цього року затверджено друге видання Національ­ного формуляра України. Міністерство охорони здоров’я України розпочало роботу над активним впровадженням української формулярної системи: затверджено основні напрямки впровадження зазначеної системи на регіональному та локальному рівнях. Нині відбувається процес створення структурних одиниць Центрального формулярного комітету, а саме — регіональних формулярних комітетів та фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я України. Перед­бачено налагодження системи взаємо­дії формулярної системи та фармакологічного нагляду у забезпеченні післяреєстраційного моніторингу за ліками, їх ефективності та безпеки.

В. Лазоришинець зауважив, що у 2010?р. Міністерство охорони здоров’я України планує завершити розробку протоколів провізорів (фармацевтів); нормативних документів щодо реклами лікарських засобів та виробів медичного призначення; Закону України «Про вироби медичні», нової редакції закону «Про лікарські засоби», а також Етичного кодексу фармацевтичних працівників.

Доповідь щодо дотримання правил обігу рецептурних препаратів в Україні представив Тарас Лясковський, представник Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я.

Він зазначив, що сьогодні в Україні більша частина зареєстрованих препаратів — рецептурні. Зокрема, він звернув увагу на основні нормативні документи, які встановлюють правила обігу рецептурних та безрецептурних лікарських засобів:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 р. №?360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень»;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11.05.2003?р. № 210 «Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарськиз засобів, які відпускаються без рецептів, та Переліку цих засобів» (зі змінами і доповненнями);

3) спільний наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я від 16.02.2001 р. №?38/63 «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики», із змінами (далі — Ліцензійні умови). Докладчик підкреслив, що у п. 2.3.4?цього наказу зазначено: «Видача рецептів для отримання пацієнтами медикаментів і виробів медичного призначення безоплатно чи на пільгових умовах, а також виписування рецептів на дозволені до застосування в Україні наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, віднесені до відповідних таблиць Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000?р. №?770, здійснюються суб’єктами господарювання відповідно до Правил виписування рецептів на ЛЗ та вироби медичного призначення, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.06.1994?р. №?117». Останній наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30.06.1994?р. №?117?втратив чинність, що потребує приведення його у відповідність до чинного законодавства.

На думку Т. Лясковського, виписування рецептів та відпуск рецептурних препаратів на законодавчому рівні врегульовані достатньо, і в багатьох випадках відповідальність за порушення правил обігу рецептурних лікарських засобів несуть лікарі та провізори. Він також наголосив, що недостатнім є конт­роль за їх обігом і з боку Департаменту управління та контролю якості медичних послуг Міністерства охорони здоров’я України, і з боку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України.

Для покращення ситуації було запропоновано:

– Держлікінспекції МОЗ України посилити контроль за відпуском рецептурних препаратів з аптек та їх структурних підрозділів;

– Департаменту управління та контролю якості медичних послуг Міністервства охорони здоров’я України:

а) при проведенні перевірок лікувально-профілактичних закладів звертати особливу увагу на виконання п. 2.3.4?Ліцензійних умов;

б) у п. 2.3.4. Ліцензійних умов внести зміни в частині визначення наказу Міністерства охорони здоров’я України, яким затверджуються Правила виписування рецептів на препарати (у зв’язку з втратою ним чинності) та доповнення визначення терміну «рецептурні лікарські засоби»;

в) Міністерству охорони здоров’я України АР Крим, головним управлінням (управлінням) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щоквартально надавати МОЗ України: план перевірок закладів охорони здоров’я стосовно дотримання законодавства щодо виписування рецептів на ліки; звіти про проведені перевірки та виявлені порушення, а також стан забезпечення лікувально-профілактичних закладів рецептурними бланками.

У доповіді Олексія Соловйова, голови Держлікінспекції МОЗ України, було зазначено, що діюча система державного контролю гарантує якість та безпеку лікарських засобів; відповідає основ­ним європейським вимогам; є найкращою на теренах СНД. Це було визнано експертами ВООЗ та аудиторами Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Однак, на його думку, лібералізація засад здійснення господарської діяльності у сфері виробництва, обігу і контролю якості ліків, що відбувалася останнім часом, ставить під загрозу здоров’я громадян України. На жаль, вона не стала фундаментальним фактором розвитку цивілізованого підприємництва у цій сфері, не призвела до значного збільшення номенклатури вітчизняних лікарських засобів та розширення асортименту, що виготовляється відповідно до стандартів GMP, та покращення доступу населення до якісних медикаментів.

У доповіді голови Держлікінспекції МОЗ України наведено низку цікавих показників, які, безумовно, заслуговують на прискіпливий розгляд у наступній публікації.

Зміни бюджетного законодавства: наслідки для медичної галузі

Нещодавно у бюджетному законодавстві України відбулися дві визначні події, котрі, безумовно, вплинуть і на медичну галузь, — Президентом підписана нова редакція Бюджетного кодексу України, яка набуде чинності 01.01.2011?р., а також Закон України від 08.07.2010?р. №?2461 «Про внесення змін до законів України «Про Державний бюджет України на 2010?рік» та «Про загальнообов’язкове державне пенсійне страхування» (далі — закон про секвестрацію бюджету), який уже набув чинності.

Коментуючи ці події під час розширеної колегії МОЗ України, Тетяна Бахтеєва, народний депутат України, голова Комітету Верхов­ної Ради України з питань охорони здоров’я, зазначила, що завдяки зусиллям Комітету, МОЗ України і всієї медичної спільноти у новій редакції Бюджетного кодексу вдалося закріпити на законодавчому рівні концентрацію усіх видатків бюджету на первинну медико-санітарну, амбулаторно-поліклінічну та стаціонарну допомогу (лікарні широкого профілю, пологові будинки, станції швидкої та невідкладної медичної допомоги, поліклініки й амбулаторії, загальні стоматологічні поліклініки, а також дільничні лікарні, медичні амбулаторії, фельдшерсько-акушерські та фельдшерські пункти) на рівні району. Нині ці видатки покриваються з бюд­­жетів сіл, селищ, міст районного значення та їх об’єднань.

Правильність такої концентрації видатків підкреслив під час прес-конференції, яка відбулася 05.08.2010?р., і Василь Лазоришинець, перший заступник міністра охорони здоров’я України. Він наголосив, що сьогодні фіксуються факти нецільового використання цих коштів з боку голів сільських рад. Рішення щодо того, які саме лікарські засоби або обладнання необхідно закупити для закладів охорони здоров’я первинної ланки, приймає не фахівець, котрий надаватиме медичну допомогу, а знову ж таки сільський, селищний або міський голова. Районне управління охорони здоров’я повинне отримувати ці кошти, розподіляти їх, а потім вимагати відповідних результатів.

Також В. Лазоришинець звернув увагу на необхідність концентрації коштів, що виділяються на екстрену медичну допомогу, на рівні обласного управління охорони здоров’я.

Безумовно, медичну галузь не оминула і секвестрація бюджету, проведена на вимогу Міжнародного валютного фонду. Зокрема, повністю скорочено закладені на 2010?р. капітальні видатки та кошти на закупівлю медичного обладнання. Проте уряд і особисто Прем’єр-міністр Микола Азаров докладають максимум зусиль для того, щоб повністю профінансувати завершення будівництва найбільш важливих для охорони здоров’я об’єктів: токсикологічного центру лікарні «ОХМАТДИТ» та Черкаської обласної дитячої лікарні.

Закриваючи засідання, В. Лазоришинець підкреслив, що рішення колегії за результатами діяльності МОЗ у І півріччі 2010?р. буде сформоване протягом тижня. Зокрема, в ньому будуть вказані завдання відповідним службам МОЗ щодо обігу лікарських засобів на ІІ півріччя 2010 р.

Дарина Чудутова, Олександр Устінов,
фото Сергія Бека

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!