5 августа компании «Affymax Inc.» (Пало-Альто, Калифорния) и ее японский партнер «Takeda Pharmaceutical Co. Ltd» планируют в первой половине 2011?г. подать в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) маркетинговую заявку на одобрение препарата Hematide™ (пегинесатид) для лечения анемии, развившейся у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Hematide представляет синтетическую пегилированную пептидную смесь, которая связывается с рецепторами эритропоэтина и стимулирует эритропоэз.
В «Affymax» заявляют, что представители компании планируют в конце текущего года встретиться с американскими регуляторами для обсуждения стратегии регистрации препарата и по результатам встречи, вероятно уже в начале 2011?г., подадут заявку на одобрение препарата для лечения анемии у пациентов, проходящих гемодиализ.
Напомним, что в июне этого года компании обнародовали положительные результаты клинических исследований III фазы, в которых изучалась эффективность и безопасность Hematide. В двух из них — EMERALD 1 и EMERALD 2 — исследовалась эффективность препарата у пациентов, проходящих гемодиализ по сравнению с эпоэтином-? и эпоэтином-?. Еще в двух — PEARL 1 и PEARL 2 — участвовали больные, не проходившие гемодиализ. В ходе двух последних испытаний оценивалась эффективность и безопасность применения Hematide по сравнению с дарбепоэтином-?. Всего в III фазу клинических испытаний было вовлечено около 2,61?тыс. пациентов с хронической почечной недостаточностью.
По материалам www.affymax.com;
www.takeda.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим