|
Немецкие масс-медиа дружно возмущались по поводу критики западной демократии, американские, как обычно, были недовольны непоколебимой позицией относительно «ядерного щита» на ближних подступах к России, и только спустя несколько дней наиболее продвинутые аналитики начали связывать внезапное падение акций некоторых контрактных исследовательских организаций с возникшими трудностями в бесперебойном проведении дальнейших клинических исследований в России. По сообщениям «The Guardian», акции компании «Asterand» — одного из признанных лидеров на этом рынке — потеряли за один только день на Лондонской бирже до 22% (). «Такое внезапное изменение правил вывоза биологических материалов делает нашу компанию необычайно уязвимой. Тем не менее, мы будем прикладывать максимум усилий для того, чтобы как можно быстрее компенсировать негативное влияние этих ограничений», — заявил Мартин Кумбс (Martyn Coombs), британский исполнительный директор компании.
А некоторые аналитики даже пытаются связать этот запрет с нашумевшим «делом Литвиненко» — невозможность вывоза проб ДНК основных подозреваемых — Дмитрия Ковтуна и Алексея Лугового значительно затруднит дальнейшее проведение расследования этого убийства английской полицией ().
По данным того же «КоммерсантЪ», активность эта связана с докладом руководства ФСБ Владимиру Путину, посвященным биотерроризму и разработке Западом генно-биологического оружия. В итоге с 28 мая до особого распоряжения стал невозможен вывоз биологических образцов, анализируемых при проведении клинических исследований ().
Проблема возможного террора на генно-этническом уровне уже давно стала для ФСБ не сценарием из фантастического триллера, а вполне банальной проблемой, с которой и бороться надо таким же банальным образом — путем запретов. Еще в 2004 г. Президентом Российской Федерации была утверждена программа по борьбе с биотерроризмом — явлением, в принципе, достаточно малоизученным по одной простой причине — пока что не зафиксировано ни одного его случая.
А совсем недавно российскими чекистами был выведен и еще один его подвид — вредительство на уровне генома. Разработанное таким образом биологическое оружие способно уничтожать лишь определенные нации. Врагам для его производства требуется одно — самые обычные биологические образцы (кровь, костный мозг, стволовые клетки и т.п.), как раз и вывозимые в рамках международных клинических исследований за рубеж. Единственная возможность обезвредить биотеррористов, судя по всему, — это лишить их доступа к этому самому материалу, блокировав его отправку за границу.
Вот такая вот теория. Не объясняющая, правда, как лишить враждебно настроенных западных генетиков доступа к анализам крови граждан славянской национальности, уже проживающих или выехавших на время за рубеж. Они ведь тоже иногда болеют и обращаются за помощью к врачам. Судя по всему, над этим никто особо не задумывался, как и над последующей реакцией ведущих игроков рынка клинических испытаний. А они (представители ряда западных исследовательских организаций), как говорится, за словом в карман не полезли:
- «Все это — часть входящей в финальную стадию избирательной кампании, во время которой побеждает тот, кто лучше всех докажет умение демонстрировать Западу пресловутую «Кузькину мать»
- «Этот запрет — попытка ФСБ завладеть контролем над весьма привлекательным и динамично развивающимся рынком клинических исследований в России»
- «Полукриминальное промышленное лобби пытается отвоевать еще один рынок»
- «Варварам не место в цивилизованном процессе клинических испытаний, с таким подходом невозможно реально оценивать их результаты. Мы должны уйти из России»
Все это — мнения, естественно, неофициальные и немного обескураживающие своим эмоциональным подтекстом, но деньги здесь задействованы очень большие, и реакция иностранцев, уже не раз и не два сталкивавшихся с произволом российских чиновников, вполне объяснима.
Хотя, с другой стороны, нельзя не согласиться и с мнением Президента России, заметившего в том самом интервью: « Во всех странах существуют определенные правила на этот счет, как и правила, связанные с вывозом органов, тканей и так далее. Это довольно чувствительная вещь, и в любой цивилизованной стране правила должны быть. У нас тоже. Я деталей просто не знаю. Но правила будут выработаны. И все будут функционировать в рамках этих правил».
Да, правила эти — материя достаточно тонкая и весьма чувствительная. Что доказал недавно и немецкий пример — закон о биологических тканях был принят Бундестагом после почти годичных дискуссий и доработок лишь пару недель назад. А до этого и в Германии тоже никто не мог четко провести границу между торговлей органами и вывозом биологических тканей.
В общем, вопросов, как обычно, больше, чем ответов. Но уже выкристаллизовалось и несколько неоспоримых фактов.
Факт номер один — под угрозой существование самого рынка клинических исследований в России. На сегодня это — достаточно динамично развивающаяся сфера с привлечением в качестве участников 507 клинических исследований свыше 49 тыс. пациентов на базе 3283 центров (по данным Росздравнадзора — ).
Одно из основных условий корректного проведения исследований — их бесперебойность и постоянный контроль за эффективностью лечения, возможный только при наличии доступа к объективным критериям качества — в том числе, и биологическим пробам. Понятно, что ограничение или полное отсутствие этого доступа ставит под вопрос саму эффективность, а значит, и целесообразность проведения таких исследований на территории России. Вот почему первыми, кто официально отреагировал на таможенные трудности, были главы коммерческих исследовательских организаций.
В своем письме к премьер-министру Российской Федерации они выразили крайнюю озабоченность происходящим (). По неофициальным данным, некоторые из них собираются полностью прекратить исследовательскую деятельность в России в том случае, если вопрос не будет решен положительно.
Факт номер два — по оценкам экспертов, в той или иной мере более четверти этих больных пострадают от введения запрета на вывоз биоматериалов — многим из них жизненно необходим постоянный контроль за качеством и эффективностью лечения, неотъемлемое условие для которого — обработка и исследование их анализов в западных лабораториях. Нельзя забывать в этом же контексте и о нуждающихся в трансплантации пациентах, которым теперь будет закрыт доступ к международным трансплантационным банкам. Многие из них просто потеряют надежду на возможное излечение.
Факт номер три — на фоне и без того постоянно усложняющихся правил игры на рынке клинических исследований указ этот может стать последней каплей, переполнившей чашу терпения инвесторов, и развернуть их в буквальном смысле слова на сто восемьдесят градусов — в сторону ближайших конкурентов России — Китая и Индии, которые наверняка не преминут воспользоваться этим подарком судьбы.
Ясно, что вопрос этот не повиснет в воздухе — в одном из своих последних интервью министр здравоохранения России Михаил Зурабов заявил, что его ведомство совместно с Федеральной таможенной службой в ближайшее время определит порядок, «который позволил бы восстановить нормальный обмен биологическими материалами».
Будем надеяться, что проблема эта будет решена быстро и безболезненно, и нуждающиеся в неотложной помощи тысячи россиян все же получат ее без промедления. Не менее важно для нас, чтобы негативный опыт не наследовали другие страны, такие же новички на мировой арене клиниспытаний, как Россия. n
Александр Ананко,
специальный корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» в Германии
P.S. Пока я писал этот обзор, наметились первые серьезные подвижки в ускорении разрешительных актов () — возможно, зеленый свет для российских биообразцов загорится уже до конца этой недели…
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим