Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє про заповнення прогалини в законодавстві щодо технічної можливості зміни статусу рекламування лікарського засобу. Відтепер встановлюється можливість зміни статусу не лише в результаті перереєстрації лікарського засобу, а й відповідно до внесених змін до реєстраційних матеріалів.
«Лікарський засіб — це «живий» продукт. У результаті підтверджених змін того чи іншого «параметра» щодо лікарського засобу вносяться відповідні зміни до реєстраційних матеріалів», — повідомляють у ЄБА. Такі зміни можуть безпосередньо вплинути на статус рекламування препарату згідно з визначеними наказом МОЗ України від 6 червня 2012 р. № 422 критеріями, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено.
До цього часу були відсутні правові підстави, які б давали можливість змінити інформацію щодо рекламування в Державному реєстрі лікарських засобів України (далі — Реєстр) відповідно до розширення або звуження переліку показань.
У результаті внесення змін до постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» має бути забезпечена можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу в Реєстрі саме тоді, коли існуватимуть відповідні докази, підтверджені рекомендаціями ДП «Державний експертний центр МОЗ України», на базі яких приймає рішення МОЗ України.
«Ми дякуємо МОЗ України за перший крок до вирішенням проблемного питання й очікуємо на подальшу роботу над забезпеченням його втілення на практиці», — наголошують у ЄБА.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим