Чого очікувати від національного класифікатора медичних виробів?

КЛАСИФІКАТОРИ (НОМЕНКЛАТУРИ) МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Про ситуацію з впровадженням у Європейському Союзі нового регулювання сфери медичних виробів розповів Сальваторе Скальзо, офіцер з нормативно-правової політики Європейської комісії. Він звернув увагу, що на сьогодні обіг медичних виробів в Європі регулюється на підставі трьох директив, які будуть замінені двома регламентами Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Європейські регламенти). Ними передбачено перехідний період в 3 роки для медичних виробів і 5 років — для медичних виробів для діагностики in vitro.

Для імплементації положень Європейських регламентів уже створено організаційний комітет. Цього року планується прийняти нові стандарти, що базуються на цих регламентах.

Спікер звернув увагу, що положеннями Європейських регламентів передбачено введення уніфікованої системи ідентифікації виробів (Unique Device Identification — UDI). Очікується, що це дозволить підвищити ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, моніторингу з боку компетентних державних органів і т.д.

Також цими регламентами Європейська комісія зобов’язується прийняти рішення щодо затвердження номенклатури медичних виробів ЄС. 4 березня було прийнято рішення взяти за основу для бази даних медичних виробів Eudamed італійську номенклатуру медичних виробів CND (Classificazione nazionale dei dispositivi medici) та GMDN (Global Medical Device Nomenclature), яку планувалося взяти раніше. Тому передбачається провести аналіз та зіставити дані з цих двох класифікаторів. В ЄС прагнуть зробити вільний доступ до номенклатур в повному обсязі для виробників, а для громадськості — в частині опису медичних виробів.

Вирішенням питань, пов’язаних із впровадженням номенклатури, займатиметься окрема підгрупа, яка до літа планує випустити документи з роз’ясненнями, як саме працюватиме система номенклатури.

Едвард Гленн, розробник інформаційних кейсів класифікатора GMDN, зауважив, що номенк­латуру GMDN також буде включено в Eudamed. Це, у свою чергу, сприятиме веденню господарської діяльності тими виробниками, які вже мають код GMDN і користуються ним. При цьому доповідач висловив припущення, що виробники все ж таки користуватимуться більшою мірою номенклатурою GMDN, яка визнана міжнародною класифікацією медичних виробів. Тому, на його думку, під час проведення порівняльного аналізу цих класифікаторів ключову роль відіграватимуть дані з номенклатури GMDN.

Про впровадження національного класифікатора медичних виробів (НК) розповіла Тетяна Коба, радник в.о. міністра охорони здоров’я. Вона нагадала, що Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) своїм наказом затвердило НК 5 лютого 2019 р. У зв’язку із цим МОЗ уже розроблено спільний наказ з Мін­економрозвитку щодо розмежування в Єдиному закупівельному словнику (ЄЗС) медичних виробів від лікарських засобів. Протягом місяця планується прив’язати НК до кодів ЄЗС та інтегрувати НК в електронну систему закупівель «ProZorro».

Протягом року НК матиме довідковий характер у системі «ProZorro». У цей період, якщо замовник чи продавець не зможуть знайти свій медичний виріб для участі в тендері, то самі матимуть змогу описати необхідний виріб, який відображатиметься в рубриці «Інше». У свою чергу, Міністерство виявлятиме причини, чому замовник або продавець не змогли знайти ці медичні вироби в НК і виправлятиме помилки. Наступним кроком стане запровадження в електронній системі закупівель поділу медичних виробів на класи безпеки (за ступенем потенційного ризику).

Впровадженням НК Міністерство хоче розмежувати медичні вироби від лікарських засобів, оскільки в електронній системі закупівель проводиться багато тендерів, які поєднують усю фармацевтичну продукцію. І на сьогодні неможливо їх розмежувати, що в більшості випадків зумовлює корупційну складову і завищення ціни на медичні вироби або на лікарські засоби.

Про ситуацію щодо впровадження НК медичних виробів розповіли Павло Харчик, президент Асоціації, та Дар’я Бондаренко, її виконавчий директор. Вони підкреслили, що Асоціація вважає за необхідне існування в Україні НК, зокрема тому, що це забезпечить всі структури, залучені до обігу медичних виробів, системою однозначного визначення і найменування медичного виробу, а також допоможе оптимізувати процедури державних закупівель медичних виробів.

П. Харчик відмітив, що Асоціація наполягатиме на забезпеченні достатнього перехідного періоду для того, щоб оператори змогли в звичайному робочому порядку адаптуватися і без додаткових фінансових витрат впровадити використання класифікатора.

Д. Бондаренко додала, що у робочій групі з розроблення та вдосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів МОЗ України, членами якої є 2 представники Асоціації, дійшли згоди про необхідність затвердження методичних рекомендацій для суб’єктів ринку та чіткого і зрозумілого порядку отримання (присвоєння) виробникам (уповноваженим представникам) медичних виробів коду НК.

Наталія Шимко, заступник директора департаменту регулювання державних закупівель, начальник відділу політики державних закупівель Мінекономрозвитку, додала, що НК буде реалізований у «ProZorro» аналогічно лікарським засобам. Тобто коли замовником оголошуватиметься процедура закупівлі, він разом з кодом ЄЗС буде зобов’язаний зазначити ще й код НК для того, щоб потенційні учасники могли зрозуміти точно, що він хоче закупити.

Т. Коба зауважила, що в системі «ProZorro» головною стане описова частина НК, яка відповідатиме вимогам технічних завдань. Завдяки цьому замовників спонукатимуть до створення більшої кількості лотів, що, вірогідно, призведе до розширення ринку і збільшення кількості потенційних учасників. Таким чином, вдасться уникнути ситуації, коли тендер прописувався під одного учасника. Описова частина надасть можливість відразу з оголошення, навіть на допорогових закупівлях, зрозуміти, який саме медичний виріб замовник планує закупити.

Про систему оцінки технологій охорони здоров’я (Health Technology Assessment — НТА) розповіла Ореста Піняжко, директор Департаменту оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Вона звернула увагу, що НТА використовується в міжнародній практиці для формування рішень щодо вибору та подальшого фінансування медичних технологій, а саме лікарських засобів, медичних виробів та інших технологій, які стосуються лікувального процесу.

Для операторів ринку медичних виробів перспективним напрямком у НТА є розвиток навчальних програм, освітніх тренінгів для забезпечення розуміння та впровадження результатів наукових досягнень у практику, оскільки в подальшому це дозволить обґрунтувати перед державою доцільність застосування медичних виробів і фінансування їх закупівель.

ПАРАЛЕЛЬНИЙ (СІРИЙ) ІМПОРТ

Про боротьбу із сірим імпортом медичних виробів розповіли партнери компанії «Кратія Легіл» Руслан Совершенний та Олександр Даниленко. Вони повідомили, що за їх участі минулого року ініційовано 67 перевірок сірих імпортерів, у результаті чого було подано 32 заяви до поліції і зупинено 49 схем реалізації незаконно ввезених медичних виробів.

Однією з основних проблем у боротьбі з сірим імпортом є нерішучість легальних дилерів медичних виробів, адже вони вважають таку боротьбу неефективною. Проте існуючі законодавчі методи боротьби з сірим імпортом досить дієві. При цьому слід розуміти, що законодавча база дозволяє лише зупинити торгівлю продуктами конкретної торгової марки, а не господарську діяльність сірого імпортера в цілому.

Для протидії сірому імпорту медичних виробів визначаються канали їх продажу й реалізатори. Після цього проводиться ряд комплексних заходів, зокрема подача заяв у державні органи, завдяки чому розпочинається процес проведення ними різних перевірок, що унеможливлює процес торговельної практики сірого імпортера.

Так, минулого року офіційний дист­риб’ютор медичних виробів для діагностики in vitro зміг зупинити розповсюдження своєї продукції через мережу Інтернет, встановивши в діяльності «сірих» дилерів порушення законодавства у сфері трудового, податкового права.

КАДРОВИЙ РИНОК

Про ситуацію на кадровому ринку, у тому числі в медико-фармацевтичній галузі, розповів Андрій Анучин, директор спеціалізованого консалтингового агентства «Фарма персонал». Він зазначив, що, за даними Міністерства соціальної політики України, тільки з 2015 до 2017 р. з країни виїхало 3 млн економічно активних громадян, тобто щороку виїжджає близько 1 млн громадян. Згідно з офіційними даними за кордоном зараз працює близько 5 млн українців, а за не­офіційними — до 8 млн осіб.

Наразі за українських заробітчан конкурують країни Східної Європи, надаючи кращі соціальні пакети порівняно один з одним. Введення безвізового режиму також сприяло виїзду громадян за кордон. Адже нині українці можуть приїхати в Європу як туристи і залишитися працювати нелегально або легально. Наприклад, в Естонії дозволено протягом 90 днів працювати без наявності робочої візи. Цього часу достатньо, щоб роботодавець міг придивитися та оцінити, наскільки працівник підходить йому. Якщо ж підходить, то роботодавець сприяє оформленню робочої візи.

Окрім цього, кількість українських студентів, які їдуть навчатися за кордон, збільшується. Тільки в 2017 навчальному році студентів з України в іноземних закладах вищої освіти побільшало на 56%. По суті це «втрачене» для нашої країни покоління, оскільки більшість з них залишаться працювати за кордоном.

Усі ці чинники призвели до того, що щорічна втрата медичного персоналу в 2014–2017 рр. в Україні становить 7–15 тис. осіб. Тому на сьогодні фіксується виражений дефіцит кадрів на ринку приватної й державної медицини. У 2017 р. дефіцит лікарів в Україні становив близько 40 тис. осіб, медсестер — близько 100 тис.

У сфері медицини кількість розміщених в інтернеті резюме менша, ніж вакансій. На 1 резюме припадає 2–3 вакансії. На сьогодні ринок праці характеризується як «ринок кандидата», коли кандидати вибирають роботодавця, а не навпаки. Загалом на ринку праці найбільш бажаними фахівцями є особи з медичною освітою, безробіття у цій сфері становить 1–2%.

Через виражений дефіцит кадрів роботодавці повинні докладати екстразусиль для найму працівників і конкурувати між собою за кращі кадри. Для цього в першу чергу розкручується «гонка» зарплат як спосіб зацікавити кандидата, що призводить до того, що новачки часто отримують більшу зарплату, ніж «ветерани», які працювали в компанії кілька років. Це викликає обурення, невдоволення останніх і зумовлює відтік кадрів. Зокрема, на фармацевтичному ринку плинність кадрів становить не менше ніж 25%. Тобто кожен 4-й протягом року змінює роботу.

За підсумками 2018 р, порівняно з 2017 р., серед чинників привабливості компаній-роботодавців на 1-му місці знаходяться офіційне працевлаштування і «біла» зарплата. На 2-му — рівень заробітної плати, її конкурентоспроможність порівняно з оплатою праці в інших компаніях. На 3-му — привабливий пакет соціальних компенсацій та пільг (транспортний засіб, медичне страхування та ін.). На 4-му — привабливість якості продукції компанії і на 5-му — корпоративна культура. Причому цікавість роботи, перспективи кар’єрного зростання не увійшли в топ-5 факторів привабливості компаній.

Серед причин непривабливості компаній на 1-му місці — зневажливе ставлення керівників до підлеглих, на 2-му — не кращий стан справ у корпоративній культурі, на 3-му — постійні переробки/позаурочна робота (порушення балансу робота/особисте життя) і лише на 4-му місці — неприваб­ливість заробітної плати. Тобто працівники вибирають компанії за конкретними матеріальними показниками, але не хочуть працювати в них через ставлення до працівників та ситуацію в колективі.

У 2018 р. середня заробітна плата на фармацевтичному ринку зросла на 11%. На 2019 р. 93% фармацевтичних компаній запланували підвищення зарплати в середньому на 7%.

А. Анучин звернув увагу, що до підвищення заробітної плати співробітники звикають досить швидко (протягом 2–3 міс), відповідно, це не є ефективним способом утримання їх надовго. В ефективних компаніях нефінансові (нематеріальні) елементи мотивації виходять на передній план. Серед них повага до працівників, відсутність переробок, корпоративні заходи, чітко вибудовані робочі процеси всередині компанії, умови праці і т.д. Це ті речі, які створюють унікальну корпоративну культуру в компанії і залученість працівників у діяльність компанії, від чого вони отримують задоволення. Тому навіть якщо інший роботодавець запропонує їм більшу заробітну плату, то вони не погодяться, аби не втратити цінності, які мають на теперішній роботі. І менеджмент компанії повинен думати про створення такої корпоративної культури, щоб не відчувати дефіциту кадрів.

ВИСНОВКИ ФОРУМУ

На завершення форуму модератори заходу П. Харчик та Д. Бондаренко підбили підсумки та окреслили подальші плани щодо діяльності Асоціації. Зокрема, оператори ринку найближчими місяцями очікують на прийняття змін щодо виведення медичних виробів з-під дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки. До кінця року очікується приведення українських медичних технічних регламентів у відповідність з Європейськими регламентами та повноцінне запровадження НК.

Асоціація й надалі моніторуватиме етапи проходження законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (№ 7182), яким передбачено запровадження системи ліцензування медичних виробів, що категорично не підтримується ринком та суперечить міжнародній практиці. Окрім цього, продовжить слідкувати за ходом прийняття проекту Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» та його кореляцію з вимогами щодо застосування одиниць вимірювання SI для маркування медичних виробів, обов’язкове впровадження яких відтерміновано на 2 роки завдяки зусиллям Асоціації.

Асоціація продовжить свій курс на міжнародний та європейський розвиток і співпрацю з іноземними інституціями, зокрема з березня 2019 р. Асоціація отримала повноправне членство в Global Medical Technology Alliance (GMTA) — альянсі, який на світовому рівні об’єднує національні або регіональні асоціації медичних виробів.

У червні та в листопаді 2019 р Асоціація проведе загальні збори своїх членів для детального звітування про проведену роботу, виявлення інших питань, які потребують уваги та сформує плани на майбутнє. Крім того, завдяки Асоціації та деяким її членам буде вперше представлено український національний стенд на міжнародній медичній виставці MEDICA–2019, що пройде в м. Дюссельдорф, Федеративна Республіка Німеччина, восени цього року.

Після завершення заходу його учасники взяли участь у розіграші призів від організаторів форуму.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!