Avandia®: опубликованы промежуточные результаты RECORD

5 июня 2007 г. в «Тhe New England Journal of Medicine» появились результаты промежуточного анализа RECORD — проспективного рандомизированного открытого клинического исследования розиглитазона у более чем 4400 пациентов с сахарным диабетом II типа. Автор публикации профессор Филипп Хоум (Philip Home), председатель руководящего комитета RECORD, отметил, что, хотя исследование будет закончено не ранее 2008 г., комитет решил опубликовать эти данные как можно скорее. «В идеале мы должны были бы закончить исследование, провести анализ данных и опубликовать результаты. Однако поскольку в отношении этого исследования было поднято много вопросов, нам показалось, что промежуточные результаты будут интересны врачам и пациентам прямо сегодня, чтобы при принятии решения о назначаемом лечении они исходили из всех доступных данных».

Напомним, что 21 мая в «Тhe New England Journal of Medicine» были опубликованы данные метаанализа, результаты которого свидетельствуют о значительном повышении риска сердечных приступов и смертности вследствие сердечно-сосудистых осложнений, что повлекло резкое уменьшение количества назначений Avandia/Авандия™ (розиглитазон) в США и падение курса акций компании-производителя «GlaxoSmithKline».

По данным промежуточного анализа RECORD, количество госпитализаций или случаев смерти вследствие сердечно-сосудистых осложнений у больных, принимавших препараты розиглитазона, метформина и сульфонилмочевины, отличалось недостоверно от количества смертей в контрольной группе (препараты метформина и сульфонилмочевины). Также не было выявлено достоверных различий в смертности по другим причинам. Не была достоверной разница и для некоторых вторичных конечных точек, в том числе количества сердечных приступов. Достоверно большим оказалось количество случаев застойной сердечной недостаточности в группе пациентов, принимавших розиглитазон, по сравнению с контрольной группой.

В пресс-релизе «GlaxoSmithKline», посвященном публикации промежуточного анализа RECORD, председатель R&D-подразделения компании Монсеф Сльо (Moncef Slaoui) отметил: «Промежуточные результаты… не подтвердили гипотезу, изложенную по результатам метаанализа… Общий профиль безопасности Avandia по ишемическому сердечно-сосудистому риску сопоставим с таковым у традиционных гипогликемизирующих препаратов».

6 июня 2007 г. комитет по правительственным реформам и надзору Сената США заслушал доклад Эндрю фон Эшенбаха (Andrew von Eschenbach), комиссара Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), относительно безопасности розиглитазона.

Комиссар сообщил, что 23 мая 2007 г. FDA потребовало включить предупреждение в черной рамке о недопустимости назначения этого препарата пациентам с высоким риском развития сердечной недостаточности. Э. фон Эшенбах также отметил: «Сегодня исходя из имеющихся у нас данных невозможно прийти к окончательному выводу относительно того, повышается ли риск развития сердечных приступов при применении розиглитазона или нет. Поэтому FDA не имеет права предпринимать какие-либо другие регуляторные действия или рекомендовать пациентам прекратить его применение».

Результаты собственного анализа, проведенного FDA относительно профиля безопасности розиглитазона и других гипогликемизирующих средств, будут представлены общественности 30 июля. n

По материалам www.nejm.org