19–20 июня 2019 г. состоится вебинар «Руководство ICH Q3D «Элементные примеси».
Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов – специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», автор и ведущий семинаров, вебинаров, интерактивных классов.
Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты по вопросам управления рисками для качества, специалисты отделов контроля качества, специалисты по регистрации лекарственных препаратов.
Программа вебинара:
- Сфера применения Руководства ICH Q3D.
- Оценка безопасности потенциальных элементных примесей.
- Классификация элементов. Риск-ориентированный подход.
- Методология оценки риска и контроля содержания элементных примесей в лекарственном препарате.
- Токсикологические характеристики элементных примесей (NOAEL, LOAEL, PDE) и расчет их предельных концентраций в лекарственном препарате.
- Аналитические методы.
- Анализ рисков элементных примесей в регистрационном досье на лекарственный препарат.
- Управление риском элементных примесей в течение жизненного цикла лекарственного препарата.
- Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей в лекарственных препаратах (вводимых перорально, парентерально, ингаляционно и другими способами введения).
- Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей, для которых не определены PDE.
- Примеры документального оформления анализа риска и стратегии контроля элементных примесей в лекарственном препарате.
- Актуальные вопросы по внедрению Руководства ICH Q3D.
Бонус участникам: Шаблон протокола анализа рисков элементных примесей в лекарственном препарате.
Стоимость: 2600 грн.
Координатор:
Оксана Коваленко,
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим