Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».
Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
- Введение.
- Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений:
- a) лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.
- Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.
- Принцип незначимости.
- Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.
- Принципы измерения и варьирование:
- a) случайная и систематическая погрешности;
- b) характеристики результата — правильность, прецизионность и неопределенность;
- c) релятивизация и рандомизация;
- d) выборка и популяция;
- e) нормальное распределение — основные понятия;
- f) оценка неопределенности.
- Обработка результатов анализа и их представление:
- a) правила округления результатов — фармакопейная модель;
- b) понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа;
- c) некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.
- Оценка неопределенности — выбор статистической модели:
- a) функция одной переменной;
- b) функция нескольких переменных:
- i) линейная модель оценки неопределенности;
- ii) подход Уэлча — Сатертуэйта;
- iii) сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта;
- iv) различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор);
- c) оценка неопределенности — схема EURACHEM;
- d) оценка неопределенности и прогноз неопределенности;
- e) пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.
- Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки:
- a) неопределенность взятия навески;
- b) неопределенность для волюметрических операций:
- i) мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация;
- ii) пипетки, бюретки — калибровка/верификация.
- Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений:
-
-
- a) приборные хроматографические методы:
- i) подход Европейской Фармакопеи;
- ii) подход Государственной Фармакопеи Украины;
- b) спектрофотометрия;
- c) титриметрические методы анализа;
- d) метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО.
- a) приборные хроматографические методы:
-
- Примеры оценки неопределенности — линейная модель:
-
- a) оценка неопределенности для хроматографической методики;
- b) оценка неопределенности для спектрофотометрической методики;
- c) оценка неопределенности для титриметрической методики.
-
- Установление внутренних допусков содержания:
-
- a) количественное определение — субстанции;
- b) количественное определение — готовые лекарственные формы;
- c) количественные тесты: растворение для твердых дозированных форм и однородность содержания.
-
- Пригодность аналитической системы и рутинный контроль качества результатов анализа.
- Некоторые проблемы корректного использования статистики:
-
- a) различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества;
- b) исключение выпадающих значений;
- c) статистическая незначимость и практическая незначимость;
- d) изучение линейной зависимости и оценка неопределенности;
- e) новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии;
- f) оценка неопределенности и критерии для аналитических весов;
- g) некоторые другие примеры.
-
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ
Расписание:
9:30 | Регистрация |
10:00 | Начало семинара |
11:00–11:30 | Кофе-пауза |
14:00–15:00 | Обед |
Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.
Стоимость участия составляет 5280 грн. за одного участника без НДС.
Скидки:
5% — при ранней регистрации и оплате (до 20.06.2019 г. включительно);
5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;
15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.
В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».
ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
Людмила Якубенко Тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 249-24-43 E-mail: |
Татьяна Минич Тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (067) 549-61-64 E-mail: |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим