Затверджено критерії для визначення періодичності планових перевірок у фармсекторі

5 червня 2019 р. Уряд затвердив постанову № 465 «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (далі — критерії оцінки). Документ набув чинності 12.06.2019 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 109 від 12.06.2019 р.

Зокрема, документом визначено такі критерії оцінки:

• вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері обігу лікарських засобів, у сфері контролю якості лікарських засобів;
• кількість аптечних закладів, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
• система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання;
• наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам, та інше.

Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними в додатку 2, за такою шкалою:

• від 41 до 100 балів — до високого ступеня ризику;
• від 21 до 40 балів — до середнього ступеня ризику;
• від 0 до 20 балів — до незначного ступеня ризику.

У разі якщо до діяльності суб’єкта господарювання за одним критерієм одночасно можна буде застосувати кілька показників, обиратиметься показник критерію з найбільшою кількістю балів.

Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюватимуться Держлікслужбою з такою періодичністю:

• з високим ступенем ризику — не частіше одного разу на 2 роки;
• із середнім ступенем ризику — не частіше одного разу на 3 роки;
• з незначним ступенем ризику — не частіше одного разу на 5 років.

Зауважимо, що прийняття критеріїв оцінки дає можливість МОЗ затвердити уніфіковані форми актів, які складаються за результатами перевірок, відповідно до вимог нової методики розроблення таких актів, яка затверджена постановою КМУ від 10.05.2018 р. № 342.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!