Вектори сучасності та майбуття фармації

Ми продовжуємо цикл публікацій, присвячених прийдешній 20-й річниці заснування Дня фармацевтичного працівника України, — в рамках якого вже виступили ректор Національного фармацевтичного університету (НФаУ) професор Алла Котвіцька та почесний ректор НФаУ академік Валентин Черних. А нині в ексклюзивному інтерв’ю для нашого видання своїми оцінками, поглядами та роздумами щодо досягнень та перспектив розвитку української фармації ділиться Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України.

— Романе Романовичу, у 2017 р. Міжнародна фармацевтична федерація (FIP) підготувала ряд вимог стосовно того, як повинна виглядати якісна система фармацевтичної освіти для задоволення потреб фармацевтичного сектору. Як Ви оцінює­те підготовку фармацевтичних кадрів в Україні і чи відповідатиме вона цим вимогам?

— Так, FIP згрупувала вимоги щодо ефективної системи фармацевтичної освіти у 8 кластерів: загальне глобальне бачення, професійні навички, набір студентів, фундаментальна підготовка і лідерство, емпірична освіта, ресурси й академічний персонал, забезпечення якості, безперервний професійний розвиток. На даний час у запропонованому стандарті вищої освіти України для магістерського рівня спеціальності 226 «Фармація, промислова фармація» фахові компетентності згруповані у 5 кластерів: фармацевтичні компетентності у галузі охорони здоров’я, компетентності у сфері надання фармацевтичної допомоги населенню, організаційні та управлінські компетентності, професійні та особистісні компетентності, компетентності у сфері забезпечення та управління якістю.

В Україні сьогодні відбувається кардинальна трансформація системи охорони здоров’я. У тому числі зміни відбуватимуться не лише в лікувально-профілактичних закладах, а й в аптеках. Адже аптека — це, перш за все, заклад охорони здоров’я, а фармацевт — працівник сфери охорони здоров’я, тому підвищення якості освіти є нагальним завданням сьогодення. Актуальною нині є нова комплекс­на оцінка знань студента — Єдиний державний кваліфікаційний іспит. Студенти-фармацевти 19 червня 2019 р. складатимуть КРОК 1 та екзамен з іноземної мови професійного спрямування. Перескладати кожен компонент іспиту можна один раз за власний кошт — у серпні 2019 р. Якщо студент повторно не складе один із компонентів іспиту, він буде відрахований відповідно до чинного законодавства.

— Підготовку фармацевтичних кадрів сьогодні здійснюють фармацевтичні факультети медичних закладів вищої освіти та єдиний в Україні університет — НФаУ. Як би Ви оцінили якість підготовки фахівців, зокрема, результати НФаУ у підготовці кваліфікованих кадрів для фармації?

— НФаУ сьогодні посідає провідне місце в реалізації державної політики з підготовки нового покоління висококваліфікованих фармацевтичних фахівців та виконання конкурентоспроможних наукових розробок для наукоємної фармацевтичної галузі. Це єдиний у нашій державі заклад вищої освіти фармацевтичного профілю. Університет створює умови для поглибленої наукової підготовки фахівців вищої кваліфікації на засадах взаємодії освіти та науки. НФаУ — сучасний фармацевтичний заклад вищої освіти України з багатими науковими традиція­ми та історією. Його еволюція забезпечила розвиток національної фармацевтичної галузі нашої країни. За роки існування університет підготував велику кількість фармацевтичних фахівців, серед яких були студенти з інших держав. Підготовка фахівців для країн дальнього зарубіжжя є вагомим фактором впливу на міжнародний імідж нашої держави. У 2021 р. університет відзначатиме своє 100-річчя, і я впевнений, що й надалі НФаУ залишиться лідером фармацевтичної освіти, потужним освітньо-науковим комплексом європейського рівня.

— Розкажіть, будь ласка, чого вже досягнуло МОЗ України на шляху вдосконалення забезпечення споживачів лікарськими засобами; які подальші перспективи Ви бачите в даному контексті?

— 5 грудня 2018 р. постановою № 1022 Уряд затвердив Державну стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р. та план заходів з реалізації зазначеної стратегії. Прийняття Урядом цього надважливого стратегічного документа сприятиме підвищенню показників здоров’я населення нашої держави, забезпеченню пацієнтів достатньою кількістю якісних, ефективних та безпечних препаратів та їх раціональному застосуванню відповідно до клінічних потреб пацієнтів.

Міністерство в рамках трансформації системи охорони здоров’я постійно працює над удосконаленням уже впроваджених державних політик із забезпечення пацієнтів необхідними препаратами, зокрема в рамках урядової програми реімбурсації «Доступні ліки» та Національного переліку основ­них лікарських засобів — списку основних необхідних препаратів, рекомендованих ВООЗ для лікування найпоширеніших хвороб, вартість яких покривається за рахунок державних коштів. Сьогодні за підтримки міжнародних експертів ми активно працюємо над питаннями біоеквівалентності лікарських засобів, 2D-кодування і маркування упаковок лікарських засобів для уникнення фальсифікату на фармацевтичному ринку, а також у липні поточного року з метою зниження вартості ліків та розширення доступу пацієнтів до необхідних препаратів впроваджується державне регулювання цін на лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти та включені до Національного переліку основ­них лікарських засобів. На сьогодні в нашій державі ці нові напрямки роботи є дуже актуальними, а їх дедлайни — чітко визначеними. Також нині на часі питання впорядкування реклами лікарських засобів: її необхідно обмежити й жорстко регламентувати, адже в Україні значна частка населення займається самолікуванням, що призводить до збільшення кількості випадків ускладнень та впливає на скорочення тривалості життя.

— Ви вже торкнулися позитивних результатів реалізації програми «Доступні ліки» за минулий рік. Чи збереглися досягнуті тенденції реалізації даної програми в поточному 2019 р.?

— На програму «Доступні ліки» у держбюджеті 2019 р. закладено 1 млрд грн. З початку цього року ми збільшили для учасників програми діапазон з 5 до 10% для можливості перегляду цін на ліки у бік зниження до найнижчої ціни і тим самим долучення їх препаратів до сегмента 100% відшкодування, що дало можливість збільшити для пацієнтів кількість безкоштовних препаратів у рамках програми. З квітня поточного року програму почала адмініструвати Національна служба здоров’я України (НСЗУ), і тепер програма має необхідні електрон­ні інструменти, такі як електронний рецепт, звіт про реімбурсацію, онлайн-дані щодо реалізації програми. З липня 2019 р. вводиться електронний документообіг, який стосуватиметься не лише звітності, але й електронного редукціону. Тепер виробники будуть подавати до НСЗУ електронну заявку в режимі онлайн для участі в програмі, а в подальшому здійснюватиметься процес автоматизованого формування реєстру лікарських засобів, що будуть відшкодовуватися з боку держави.

— Яка позиція МОЗ України з приводу законодавчих ініціатив, що сьогодні залишаються в центрі уваги учасників фармринку?

— Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я 26 лютого 2019 р. розглянуто та погоджено доопрацьований законопроект № 8591 «Про внесення змін до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» щодо забезпечення економічної конкуренції та захисту прав пацієнтів при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами». А пізніше, 9 квітня 2019 р., у Парламенті зареєстровано законопроект № 10211 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення ефективної конкуренції та гарантування прав пацієнтів у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами». На відміну від законопроекту № 8591, законопроект № 10211 намагається зупинити законодавче обмеження кількості закладів у аптечних мережах, залишити існування мегамереж всеукраїнського та міжрегіонального масштабу. Нівелюється мінімальна відстань від новоствореної аптеки до вже існуючої, тим самим стимулюється продовження практики окремих великих гравців ринку з розміщення аптек впритул до діючих та їх подальше знищення (поглинання) шляхом сумнівного тимчасового цінового демпінгу із подальшою компенсацією з тих самих споживачів шляхом стрімкого росту цін за відсутності знищеного конкурента.

МОЗ України підтримує ідею законопроекту № 8591 в частині того, що аптека має соціальну відповідальність і включає соціальну складову. Із переваг законопроекту я би хотів виокремити декілька. Це, передусім, розширення географії аптек і їх рівномірне розташування. Також ми погоджуємося з тим, що необхідно повернутися до концепції, відповідно до якої аптека — це не супермаркет, а заклад охорони здоров’я, який у тому числі здійс­нює екстемпоральне виготовлення лікарських засобів, забезпечує хворих наркотичними препаратами чи інсулінами. Дискусійним є питання щодо фармацевтичної освіти. Вимоги щодо освіти для відповідального керівника існують у переважній більшості країн, не тільки в Європі, а й загалом у світі. Тому виникає питання: освітні вимоги мають бути встановлені по відношенню до кого — власника чи керівника, відповідального управляючого, менеджера? Ще одне дискусійне питання — встановлення обмеження щодо відстані між новою та існуючою аптекою. Беручи до уваги досвід Австрії, Хорватії, Естонії, Польщі, Італії, Греції, де це обмеження діє за відповідним принципом, де діють норми відстані між аптечними закладами у 100, 200, 500 м, авторам законодавчої ініціативи слід розглянути ідею щодо того, як це працює в Португалії, Франції, Словенії чи Люксембурзі, де обмеження щодо розташування аптек залежить ще й від кількості людей, які проживають на відповідній території. Тому законопроект потребує доопрацювання, щоб говорити про перевагу цієї законодавчої ініціативи.

— Які шляхи припинення практики лобізму більш дорогих препаратів розглядає МОЗ України?

— Ми бачимо два ключових підходи. По-перше — інструмент регресивних націнок на лікарські засоби, тобто встановлення граничного відсотку прибутку аптеки за упаковку препарату залежно від ціни препарату — чим дорожчий лікарський засіб, тим нижча націнка. Цей підхід нами вже буде реалізований у рамках Національного переліку основних лікарських засобів, на який встановлюється регресивна шкала націнок. По друге — оплату за фармацевтичну послугу (чітка вартість послуги фармацевта за кожну упаковку, реалізовану пацієнту). МОЗ України зараз працює над тим, щоб повністю змінити правила існування аптечного ринку, у тому числі запровадження жорсткого контролю ціноутворення.

— Чого очікувати від скасування Урядом норми обмеження максимальної надбавки на ціну медичних виробів?

— Над цим проектом працювали майже 7 років. Його ухвалення стало вагомим кроком вперед, який надасть можливість виробникам брати участь у тендерах на конкурентних засадах. Скасування цієї норми дозволить запровадити ринкові механізми ціноутворення на медичне обладнання та усуне дефіцит якісного медобладнання на ринку.

— У квітні Уряд прийняв постанову «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти». Тобто вже з 1 липня МОЗ України встановлюватиме граничні ціни для певних лікарських засобів, — як це працюватиме?

— Так, починаючи з 1 липня 2019 р. МОЗ Украї­ни встановлюватиме граничні ціни на лікарські засоби, які, по-перше, включені до Національного переліку, і, по-друге, закуповуються державою. Регулювання цін відбуватиметься за моделлю референтного ціноутворення, тобто ціни на препарати на ринку України порівнюватимуться з тими, що є в сусідніх 5 референтних країнах (Польщі, Словаччини, Угорщини, Чехії та Латвії). У разі якщо ціни на препарати таких міжнародних непатентованих назв (МНН) в Україні перевищуватимуть вартість препаратів цих МНН у референтних країнах, то на препарати з такими МНН Міністерством будуть встановлені граничні ціни для закупівлі. У зв’язку з тим, що рівень доходу і платоспроможності в нашій державі нижчий, ніж у тих країнах, де беруться дані для порівняння, для корекції ціни додатково буде застосовуватися знижувальний коефіцієнт 0,8.

Як я і казав раніше, для роздрібної торгівлі ліками з Нацпереліку також вводитиметься цінове регулювання через механізм регресивних націнок.

— Які зміни чекають на урядову програму «Доступні ліки» у 2019 р.?

— Як відомо, з квітня 2019 р. НСЗУ здійснює адміністрування урядової програми «Доступні ліки» — відповідно, з липня і формування реєстру препаратів, що відшкодовуватимуться в рамках програми, і збір заявок від виробників буде здійснювати в елект­ронному вигляді також НСЗУ. Міністерством розроблені зміни до урядових постанов, що регулюють програму реімбурсації «Доступні ліки», з метою удосконалення механізму встановлення фіксованої ціни в реєстрі відшкодування для уникнення проб­леми з різницею цін на препарати, які зафіксовані в реєстрі відшкодування і фактично наявні в аптеках і не відповідають вказаним у реєстрі. Ця проблема пов’язана із нарахуванням різного відсотка оптової націнки до ціни препарату, яка є граничною в розмірі 10% (тобто від 1 до 10%). Запропонованими змінами ми об’єднуємо оптову і роздрібну націнку сумарно в розмірі 26,5%, з яких оптовик може взяти максимум 10% або менше, а решту отримає аптечний заклад. Тобто при розрахунку фіксованої роздрібної ціни на ліки до ціни препарату, яку подає виробник, буде нараховуватися сумарна оптово-роздрібна націнка 26,5% і 7% ПДВ. Після відпрацювання нових правил у подальшому планується розширювати програму реімбурсації «Доступні ліки» з тим, щоб більше пацієнтів зі складними, зокрема хронічними захворюваннями, мали стабільний доступ до необхідних ліків, оплачених НСЗУ.

— Як впроваджуватиметься регулювання цін?

— На першому етапі держава регулюватиме ціни на ліки, що включені до Нацпереліку і закуповуються за бюджетні кошти, за умови, що витрати на такі препарати становили більше ніж 5 млн грн. державних коштів. Якщо ціна в Україні на такі препарати нижча за ціну в референтних країнах, спрацьовує конкурентний ринковий механізм регуляції цін — тобто на такі препарати референтна (гранична) ціна не встановлюється. Референтна ціна буде встановлена як гранична лише для тих МНН препаратів, ціна на які в Україні вища в порівнянні з цінами в референтних країнах. Перелік МНН, до яких застосовуватиметься реферування, оновлюватиметься раз на рік для застосування впродовж бюджетного року.

— Ви брали участь у роботі VIII Національного з’їзду фармацевтів України в 2016 р., де, зокрема, ставилися питання щодо непрозорості системи реєстрації ліків. Чи змінився формат співпраці держави з компаніями-виробниками?

— За ці роки відбулося багато позитивних змін у взаєминах між МОЗ та фармвиробниками. Зокрема, як перший приклад сервісного формату роботи держави з комерційними компаніями при ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) створено спеціальний сервісний центр, де надаватимуть послуги виробникам фармпродукції, які бажають зареєструвати в Україні ліки або провести тут клінічні дослідження. Ми сподіваємося, що перехід до запропонованої зручної та прозорої моделі спів­праці спонукатиме виробників інноваційних ліків виходити на український ринок, а отже, доступ віт­чизняних пацієнтів до сучасних препаратів розшириться. Водночас цей механізм запобігає корупції: адже новий алгоритм звернення виключає можливість безпосередньої взаємодії між представником фармкомпанії та експертом ДЕЦ, який вивчатиме досьє препарату.

— У 2020 р. планується проведення IX Національного з’їзду фармацевтів України. На Вашу думку, які основні напрями, що потребують вдосконалення у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України, було б доречним розглянути на з’їзді? Ваші рекомендації щодо розробки національної політики на основі досвіду міжнародної практики?

— Сьогодні проводиться трансформація системи охорони здоров’я з метою підвищення рівня здоров’я та життя громадян, що є одним із голов­них пріоритетів держави. У той же час міжнародна практика доводить, що поява інноваційних препаратів стимулює прогрес у лікуванні захворювань та подовжує тривалість життя. Тому фармацевтична промисловість відіграє важливу роль у покращанні здоров’я населення та робить значний внесок в економіку. У зв’язку з цим напрямами, що потребують подальшого розвитку та вдосконалення у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я України, є створення сприятливих умов для проведення клінічних досліджень, ефективна та прозора система реєстрації препаратів, розвинена та достатньо фінансована система забезпечення необхідними лікарськими засобами, ефективна та прозора нормативна база, єдині «правила гри» для іноземних та місцевих інвесторів, постійний структурований діалог між промисловцями та Урядом. Стратегічними цілями національної фармацевтичної політики на 2019 р. є підвищення фізичної та економічної доступності ліків для населення, забезпечення громадян необхідними ліками з доведеною ефективністю, зниження рівня безвідповідального лікування, організація належного контролю обігу лікарських засобів. Для досягнення таких цілей наразі пріоритетними напрямками роботи є встановлення вимог щодо біо­еквівалентності препаратів, оновлення Національного переліку основних лікарських засобів, розвиток урядової програми «Доступні ліки», запровадження вимог щодо кодування та маркування упаковок лікарських засобів і, звичайно, запровадження нових моделей регулювання цін.

— І наостанок хотілося б згадати про ще одну важливу подію — 20-ту річницю заснування Дня фармацевтичного працівника, яку ми святкуватимемо цього року.

— Так, МОЗ України, безумовно, підтримує ініціативу НФаУ щодо відзначення річниці професійного свята, заснування якого свідчить про визнання суспільством важливого внеску фармацевтичної галузі в соціальну сферу та економіку країни. Крім того, урочисті заходи проходитимуть у рамках роботи науково-практичної конференції з міжнародною участю «Сучасна фармація: історія, реалії та перспективи розвитку», яка відбудеться 20 вересня 2019 р. Це свято — чудова нагода розповісти українцям про сучасний стан фармації країни, про її досягнення та плани, основні вектори розвитку і, головне, — про фахівців, людей, які щодня створюють нову реальність української фармації.

Тому запрошую представників фармацевтичної спільноти долучитися до цієї святкової події, згадати історичні віхи її створення, визнач­них людей фармації та співзасновників Дня фармацевтичного працівника, — а принагідно окреслити напрями подальшого розвитку віт­чизняної фармації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!