Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S; Татьяна Николаевна Шакина – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.
В программе:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
- Вода для фармацевтических целей (Water for pharmaceutical use – WFU) – основные понятия и требования в соответствии с руководствами Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA), рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и международными фармакопеями.
- Системы обеспечения фармацевтического производства водой фармакопейного качества:
- основные методы получения воды для фармацевтических целей в соответствии с требованиями международных фармакопей;
- инженерные системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей – требования к конструированию и эксплуатации;
- квалификационные/валидационные испытания систем воды;
- «Чистый» пар – основные понятия, требования к качеству и конструированию системы;
- практический тренинг.
- Риск-менеджмент качества и риск-ориентированное управление системами воды для фармацевтических целей:
- стратегия и тактика управления рисками;
- инструменты риск-менеджмента, применимые к инженерным системам. Практические модели оценивания рисков (Risk assessment), применимые для риск-ориентированного управления системами воды для фармацевтических целей;
- практический тренинг.
- Завершение программы. Дискуссионные вопросы.
Стоимость: 5900 грн.
Координатор:
Катерина Тростенюк,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим