Розсіяний склероз: в Україні зареєстровано новий ефективний препарат ЛЕМТРАДА

Розсіяний склероз — одне з найпоширеніших захворювань нервової системи, яке є основною причиною інвалідності в осіб молодого віку (Волошин П.В. та співавт., 2006; Волошина Н.П. та співавт., 2013). Захворювання розвивається у віці 20–40 років та частіше відмічається у жінок. Якість життя пацієнтів через медико-соціальні прояви захворювання значно знижується. Так, без специфічного патогенетичного лікування через 10 років від початку захворювання більше ніж 80% хворих змушені змінити роботу, при цьому у 50% пацієнтів виникають труднощі при виконанні професійних обов’язків, а 35% здатні пересуватися лише зі сторонньою допомогою. Через 15 років від початку захворювання можуть пересуватися тільки зі сторонньою допомогою 60% пацієнтів, а через 25 років 75% хворих помирають. Проблема розсіяного склерозу також надзвичайно актуальна і в Україні (Шевчук В.І. та співавт., 2016). Саме задля забезпечення потреби в ефективному лікуванні такої складної медико-соціальної проблеми компанія Санофі представляє на українському ринку препарат ЛЕМТРАДА. Саме препарат ЛЕМТРАДА визнаний найбільш економічно ефективним препаратом для лікування розсіяного склерозу за висновками Інституту клінічного та економічного аналізу (Institute for Clinical and Economic Review – ICER). У більшості випадків достатньо двох курсів терапії з інтервалом 12 місяців для досягнення видимої довготривалої ефективності у пацієнтів з розсіяним склерозом.

Новий препарат ЛЕМТРАДА, діючою речовиною якого є алемтузумаб, виробництва Санофі Джензайм, показаний для лікування розсіяного склерозу, отримав реєстраційне посвідчення ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та у жовтні 2019 р. з’явиться на віт­чизняному фармацевтичному ринку.

«Компанія Санофі постійно шукає рішення для задоволення потреб пацієнтів та підвищення якості їхнього життя. Новий препарат для лікування розсіяного склерозу є не лише високоефективною терапією, а й здатен змінити життя пацієнтів з розсіяним склерозом та допомогти їм у боротьбі із цією тяжкою недугою, — зазначила Алла Гонтар, директор департаменту з медичних питань Санофі в Україні. — Саме тому вкрай важливо об’єднати зусилля держави, лікарів, пацієнтських організацій та бізнесу, щоб українські пацієнти з розсіяним склерозом отримали доступ до інноваційного лікування».

ЛЕМТРАДА — це гуманізоване моноклональне антитіло для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом з активним перебігом захворювання за клінічними ознаками або даними візуалізуючих обстежень (інструкція для застосування препарату). препарат ЛЕМТРАДА визнаний найбільш економічно ефективним препаратом для лікування розсіяного склерозу за висновками Інституту клінічного та економічного аналізу (ICER).

ЛЕМТРАДА виявляє високу ефективність, а також стабільний і контрольований профіль безпеки та переносимості, що було продемонстровано в ході клінічних досліджень. Препарат ЛЕМТРАДА пропонує новий терапевтичний підхід у лікуванні рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу, забезпечуючи тривалу ефективність за відсутності безперервної терапії (Havrdova E. et al., 2017).

Дані основних та розширених тривалих клінічних досліджень свідчать про те, що тривала клінічна ефективність препарату може бути пов’язана з особливими якісними змінами у процесі репопуляції лімфоцитів імунної системи (Gallo P. et al., 2017).

У довгостроковому дослідженні безпеки та ефективності за 7 років у групі пацієнтів з активним перебігом захворювання, незважаючи на попереднє лікування іншими препаратами хворобо-модифікуючої терапії, 60% пацієнтів досягли показника, що свідчить про відсутність активності захворювання (no evidence of disease activity — NEDA).

У 69 % пацієнтів, які приймали лікарський засіб ЛЕМТРАДА, зафіксована стабілізація інвалідизації, а у 44% пацієнтів відмічено підтверджене покращання ступеня інвалідизації. Частота проявів побічних явищ знижувалася з часом (Singer B.A., Alroughani R. et al., 2018).

«Препарат ЛЕМТРАДА схвалений у більше ніж 70 країнах світу. Завдяки своєму механізму дії лікарський засіб здатен змінити перебіг захворювання та дозволяє застосовувати режим введення у вигляді двох основних курсів терапії та можливості проведення третього та четвертого курсу за необхідності. Тож реєстрація в Україні препарату ЛЕМТРАДА відкриває нові можливості для лікування пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом», — прокоментувала новину про реєстрацію в Україні нового препарату Тетяна Негрич, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри неврології Львівського націо­нального медичного університету імені Данила Галицького.

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників подана в скороченому вигляді. З повною інформацією можна ознайомитися в інструкції для медичного застосування препарату.

ЛЕМТРАДА (LEMTRADA^®) Р.п. № UA/17376/01/01. Наказ МОЗ України від 26.04.2019 р. № 978. Діюча речовина: алемтузумаб; 1,2 мл концентрату містить алемтузумабу 12 мг; 1 флакон містить 12 мг алемтузумабу. Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій. Показання. Застосування дорослим пацієнтам із рецидивно-ремітивним розсіяним склерозом, у яких спостерігають активний перебіг захворювання за клінічними ознаками або даними візуалізуючих обстежень. Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, які входять до складу препарату. Вірус імунодефіциту людини. Тяжка активна інфекція (до одужання пацієнта). Спосіб застосування та дози. Лікування слід розпочинати і проводити під наглядом невролога, який має досвід лікування пацієнтів із розсіяним склерозом. Рекомендована доза становить 12 мг/добу і вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії у 2 курсах початкового лікування із застосуванням ще до 2 додаткових курсів лікування за необхідності. Максимальна добова доза відповідає одній інфузії. Побічні реакції. Аутоімунні реакції, асоційовані з інфузіями реакції та інфекції, висипання, головний біль та ін. Термін придатності. Концентрат: 3 роки. Умови зберігання. Зберігати у холодильнику (при температурі 2–8° C). Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою його захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 1,2 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. 1. Джензайм Лімітед. 2. Джензайм Iрланд Лімітед. Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. 1. 37 Холландс Роуд, Хаверхілл, СВ9 8PU, Велика Британія. 2. IДА Iндастрiал Парк, Олд Кiлмеаден Роуд, Ватерфорд, Iрландiя. Заявник. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна. Місцезнаходження заявника. Україна, 01033, Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!