Асоціація AMOMD™ — перше і єдине в Україні професійне та соціально відповідальне об’єднання понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів продовжує інформувати громадськість про реалізацію ініціативи Асоціації стосовно скасування задвоєних стандартів відносно медичних виробів з функцією вимірювання.25.06.2019 р. відбулося засідання Урядового Комітету з питань соціальної політики та гуманітарного розвитку (далі — Урядовий комітет) під головуванням Павла Розенка, віце-прем’єр-міністра України. У рамках було розглянуто проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (далі — проект постанови), який цілком підтриманий ринком та Асоціацією зокрема.
У засіданні Урядового комітету взяли участь уповноважені представники Асоціації:
- виконавчий директор Асоціації Дар’я Бондаренко;
- президент Асоціації Павло Харчик.
Проект постанови розроблено з метою дерегуляції бізнесу та виведення з-під регуляторної дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (далі — Технічний регламент № 94) медичних виробів з функцією вимірювання. На сьогодні на такі медичні вироби також поширюється дія постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — технічні регламенти № 753 та № 754 відповідно). Тому нині має місце ситуація подвійного технічного регулювання з дублюючими вимогами та необхідності проходження додаткової процедури оцінки відповідності для тих медичних виробів, які й так вже є об’єктом технічного регулювання.
Асоціація, яка представлена членами робочої групи Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) з питань удосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян, переконана, що прийняття зазначеного проекту постанови сприятиме вирішенню проблемної ситуації, пов’язаної із задвоєнням стандартів у сфері оцінки відповідності таких медичних виробів вимогам технічних регламентів. Водночас реалізація проекту постанови дозволить усунути технічний бар’єр у торгівлі медичними виробами з функцією вимірювання на митній території України.
Нагадаємо, 30 січня 2019 р. на офіційному веб-сайті МОЗ України на публічне громадське обговорення виносився розроблений Асоціацією AMOMD™ спільно з Фармацевтичним директоратом МОЗ України проект постанови, яким передбачалося внесення відповідних змін до Технічного регламенту № 94.
Станом на середину квітня 2019 р., за даними Асоціації, цей проект постанови погоджений без зауважень Державною фіскальною службою України та Міністерством фінансів України. Також проект погоджено Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба) за згодою Міністерства аграрної політики та продовольства України, яке, у свою чергу, підтримало позицію Держпродспоживслужби.
Мінекономрозвитку також погодило проект постанови, однак при цьому надало свої зауваження, суть яких полягає у здійсненні метрологічної повірки медичних виробів з функцією вимірювання, Асоціація, у тому числі за участю Мінекономрозвитку, детально дослідила ці аргументи.
Так, на переконання Асоціації, у чинному законодавстві не існує жодних колізій та перепон щодо здійснення метрологічної повірки на медичні вироби в процесі проведення оцінки відповідності медичним технічним регламентам №№ 753 та 754.
Більше того, Мінекономрозвитку наполягає на тому, що зміни, передбачені проектом постанови, доречно вносити одночасно з прийняттям нових технічних регламентів на медичні вироби, які на сьогодні розробляє МОЗ України у зв’язку з прийняттям нових директив (регламентів) ЄС. При цьому, на наш погляд, відомство не надає переконливих аргументів на користь такого рішення.
Проект постанови також успішно пройшов правову експертизу в Міністерстві юстиції України.
За результатами засідання Урядового комітету зазначений проект постанови погоджено без зауважень. Також з урахуванням виступу представників Мінекономрозвитку, МОЗ та Асоціації AMOMD™ прийнято рішення перед винесенням проекту на розгляд Уряду провести узгоджувальну нараду між МОЗ та Мінекономрозвитку в частині обговорення питання здійснення метрологічної повірки медичних виробів з функцією вимірювання. Після проведення цієї наради проект постанови буде винесено на засідання Кабінету Міністрів України.
Принагідно варто зазначити, що відповідно до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» у разі прийняття проекту постанови, зміни наберуть чинності через 6 міс з дня офіційного опублікування.
Асоціація висловлює щиру вдячність усім членам та учасникам Урядового комітету. Зроблено ще один крок до нашої спільної перемоги!
Асоціація завжди відкрита до співпраці й прагне надавати підтримку та сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними й виправданими для закладів охорони здоров’я, а також призвели до підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.
Коментарі