РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.07.2019 р. № 5097-001.1/002.0/17-19

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.07.2019 р. № 5097-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, та на підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1) у блістері, серії 1450219, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/10493/01/01 за показником «Кількісне визначення» (занижений):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1) у блістері, серії 1450219, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1) у блістері,
серії 1450219, виробництва ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:

• вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин;
• інформування територіального органу Держлікслужби за місцем розташування стосовно виконання даного розпорядження;
• запобігання придбанню, реалізації та застосуванню зазначеної вище серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!