Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про те, що оскаржуватиме рішення Окружного адміністративного суду м. Києва про визнання протиправним та нечинним з моменту прийняття наказу від 22.12.2017 р. № 1690, яким скасовано Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі – Порядок зберігання). У зв’язку із цим з Міністерством розпочала судову тяганину Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD™, яка об’єднує понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, оскільки після скасування даного реєстру медичні вироби, що вводилися в обіг до моменту обов’язково застосування технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro, та активних медичних виробів, які імплантують (до 01.07.2015 р.), почали оподатковуватися за 20% ставкою податку на додану вартість (ПДВ).
У своєму повідомленні МОЗ наголошує, що під час державної реєстрації до Державного реєстру вносилися вироби, які не підпадали під визначення «медичний виріб» та не мали відповідного медичного призначення, наприклад, гігієнічні засоби.
Тому, зважаючи на можливість отримання преференції у 7% ПДВ на вироби, що не були медичними, або ж на момент нарахування ПДВ потенційно могли не відповідати вимогам, МОЗ прийняло рішення про скасування Порядку зберігання.
У зв’язку із цим на сьогодні застосування пільгової ставки ПДВ 7% можливе для медичних виробів, які пройшли оцінку відповідності вимогам встановлених технічних регламентів.
Також у Міністерстві зазначали підстави, якими воно керувалося під час прийняття рішення щодо скасування Порядку зберігання. Так, відзначається, що до 01.07.2015 р. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснювала державну реєстрацію медичних виробів відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497.
У свою чергу, ця постанова стала підставою для прийняття Порядку зберігання. Тому після скасування постанови № 1497 Держлікслужба фактично втратила можливість керування інформацією, яка знаходилася в Державному реєстрі. Отже, забезпечення наявності достовірної та актуальної інформації стало неможливим, тому й було прийнято рішення про скасування Порядку зберігання.
Нагадаємо, Асоцація AMOMD™ повідомила, що 4 липня Окружний адміністративний суд м. Києва став на бік Асоціації та відмінив рішення МОЗ про скасування Порядку зберігання. Тепер згідно з Кодексом адміністративного судочинства України в МОЗ є 30-денний строк з дня проголошення рішення суду на подання апеляції.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі