Приписи від 27.04.2010 р. та від 25.07.2010 р.

ПРИПИС
від 27.04.2010 р. № 6971-03/07.2/17-10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі наказу МОЗ від 15.04.10 № 334 «Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін» тимчасово забороняю реалізацію та застосування наступних лікарських засобів:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	Виробник	Країна виробника
ЗЕЛІКС^®	Таблетки, вкриті оболонкою, по 10мг№ 10, №30, №60	Biofarm Sp. z.o.o.	Польща
ЗЕЛ ІКС^®	Таблетки, вкриті оболонкою, по 15мг№10,№30,№60	Biofarm Sp. z.o.o.	Польща
ЛИНДАКСА^® 10	Капсули тверді по 10 мг № 30, № 90	Zentiva a.s.	Чеська Республіка
ЛИНДАКСА^® 15	Капсули тверді по 15 мг № 30, № 90	Zentiva a.s.	Чеська Республіка
МЕРИДТА	Капсули по 10 мг або по 15 мг № 7, № 14, №28, №84	Abbott GmbH & Co. KG	Німеччина
МЕРИДІА^®	Капсули по 10 мг № 7, № 14, № 28, № 84	Abbott GmbH & Co KG	Німеччина
МЕРИДІА^®	Капсули по 15 мг № 7, № 14, № 28, № 84	Abbott GmbH & Co KG	Німеччина
ТАЛІЯ	Капсули по 2,5 мг № ЗО	Emcure Pharmaceuticals Ltd.	Індія
ТАЛІЯ	Капсули по 5 мг №. ЗО, № 90	Emcure Pharmaceuticals Ltd.	Індія

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

перевірити наявність вищезазначених препаратів;
при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;
повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин;

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови

А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 25.06.10 № 9953-03/07.3/17-10

На виконання наказу МОЗ України від 15.04.2010 р. № 334 «Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину сибутрамін», представництво АТ «Зентіва Інтернешнл а.с.» в Україні, відкликає з фармацевтичного ринку України всі серії лікарських засобів ЛИНДАКСА^® 10, капсули тверді по 10 мг № 30, № 90 (реєстраційне посвідчення № UA5641/01/01 від 22.01.2007 року) та ЛИНДАКСА^® 15, капсули тверді по 15 мг № 30, № 90 (реєстраційне посвідчення № UA5641/01/02 від 22.01.2007 року) виробництва АТ «Зентіва», Чеська Республіка, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п. 3.2.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій нижчезазначених лікарських засобів виробництва АТ «Зентіва», Чеська Республіка:

ЛИНДАКСА^® 10, капсули тверді по 10 мг № 30, № 90 (реєстраційне посвідчення № UA5641/01/01 від 22.01.2007 року);

ЛИНДАКСА^® 15, капсули тверді по 15 мг № 30, № 90 (реєстраційне посвідчення № UA5641/01/02 від 22.01.2007 року).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів виробництва АТ «Зентіва», Чеська Республіка.

При виявлені зразків цих лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику(виробнику).

Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаних лікарських засобів, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарських засобів суб’єкти господарювання повинні вжити заходи щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Заступник Голови

А.Д. Захараш

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!