Валерій Стеців про актуальні питання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

— Валерію Володимировичу, розкажіть, будь ласка, які завдання стоять нині перед Міністерством охорони здоров’я у фармацевтичній сфері?

— По-перше, нагадаю, що постановою Кабінету Міністрів України від 17.02.2010?р. №?208 «Деякі питання удосконалення системи охорони здоров’я» затверджено Основні концептуальні напрями реформування системи охорони здоров’я, в тому числі фармацевтичного сектору. Зокрема визначено, що покращання стану забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення передбачає:

• створення єдиної інформаційної бази даних лікарських засобів і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу;
• формування економічно обґрунтованих цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
• розширення переліку лікарських засобів і виробів медичного призначення, що відпускаються виключно за рецептом;
• запровадження диференційованого відшкодування вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення для населення;
• забезпечення надходження в обіг високоякісних, ефективних та безпечних лікарських засобів і виробів медичного призначення;
• удосконалення законодавства у сфері боротьби з виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і виробів медичного призначення;
• включення до клінічних протоколів генеричних лікарських засобів, що входять до Національного переліку лікарських засобів і виробів медичного призначення та мають доведені біоеквівалентність і терапевтичну ефективність;
• впровадження в практику формулярної системи забезпечення закладів охорони здоров’я лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Основні завдання, які стоять нині перед профільним міністерством у сфері забезпечення населення лікарськими засобами, визначені наказом Міністерства охорони здоров’я від 09.07.2010 р. №?550 «Про затвердження Плану заходів Міністерства охорони здоров’я України, спрямованих на забезпечення виконання Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» (далі — наказ №?550). Виконання цих завдань — основний пріоритет подальшої діяльності профільного заступника міністра охорони здоров’я та Департаменту.

Очевидно, що перед Міністерством поставлено серйозні завдання, виконати які слід в короткий термін.

Наприклад, до 1?серпня поточного року передбачено, що профільне Міністерство спільно з міністерствами фінансів, економіки, юстиції, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, іншими зацікавленими органами виконавчої влади за участю провідних експертів, науковців, представників громадських організацій підготують та нададуть на розгляд уряду проекти актів щодо:

• удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів Державного бюджету (щодо забезпечення Міністерством охорони здоров’я декларації цін);
• реєстрації імунобіологічних препаратів, біологічно активних добавок, дезінфікую­чих засобів та порядку оцінки рівня безпеки косметичних засобів;
• запровадження у 2010?р. як пілотного проект­у щодо спеціального маркування упаковок лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Міністерству охорони здоров’я доручено до 1 вересня переглянути Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади та установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996?р. №?1071, з урахуванням Державного формуляра (переліку лікарських засобів, які застосовуються для лікування окремих хвороб, визначеного профільним Міністерством).

Також до 1?вересня Міністерству охорони здоров’я слід затвердити Концепцію комплексно­ї довгострокової Програми реформування медичної галузі. Мова йде про розробку єдиного галузевого документа, який розкриватиме стратегію подальшого розвитку всієї системи охорони здоров’я, включаючи фармацевтичний сектор.

Взагалі наказом №?550?завдання для Міністерства охорони здоров’я викладені у 24?пунктах, і це лише на поточний рік. Тому необхідна дуже зосереджена та ефективна робота з боку фахівців МОЗ.

Сьогодні існує низка документів, напрацьованих фахівцями Міністерства охорони здоров’я, в тому числі проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2010–2020?рр.». Концепція комплексної довгострокової Програми реформування медичної галузі, яку профільному Міністерству необхідно затвердити до 1 вересня відповідно до наказу №?550,?включатиме положення цього проекту.

Серед проектів нормативних актів, опрацьованих Міністерством охорони здоров’я, — проек­т постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби, що закуповуються за державні кошти». Цей документ передбачає затвердження Порядку державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за кошти Державного бюджету. Це маленьких крок на шляху до запровадження ефективного механізму відшкодування вартості лікарських засобів для населення з боку держави. Це початок великої роботи, яка у майбутньому базуватиметься на Концепції комплексної довгострокової Програми реформування медичної галузі.

Фахівці профільного міністерства розуміют­ь, що процедура декларування цін міститиме певний суб’єктивний чинник, але факт запровадження декларованої ціни надасть спеціалістам можливість обчислити вартість фармакотерапії, передбаченої протоколом лікування. Міністерство охорони здоров’я України матиме інформацію про ціни на ліки, які потрапляють на фармацевтичний ринок, а Тендерний комітет зможе керуватися цією інформацією та посилатися на неї.

В Україні давно йдуть розмови про те, що потрібно починати роботу в напрямку запровадження страхової медицини. Декларування оптово-відпускних цін і є початком цієї діяльност­і. При розумінні потреб усіх учасників ринку можливо безболісно ввести такий механізм. Далі слід працювати у напрямку запровадження реімбурсації.

Важливим завданням Міністерства охорони здоров’я у сфері забезпечення населення лікарськими засобами є вдосконалення нагляду за продукцією, що надходить в Україну. Держава має право знати, скільки та яка продукція потрапила на вітчизняний фармацевтичний ринок, щоб відслідковувати фальсифікат. Таким чином стане зрозуміло, на якому етапі він потрапляє на ринок. Нині ж склалася ситуація, коли протягом певного часу в м. Васильків діяв підпільний цех з виробництва фальсифікованої продукції, яка безперешкодно потрапляла в обіг, а держава при цьому не в змозі відслідковувати та своєчасно втручатися в цей процес. З огляду на соціальну значущість фармацевтичного сектору виникнення такої ситуа­ції неприпустиме.

Суб’єктам підприємницької діяльності також вигідне вдосконалення нагляду за продукцією, що ввозиться в Україну. Адже при потраплянні фальсифікату на ринок вони несуть збитки — споживачі замість їх продукції купують підробки. Тому в цьому контексті важлива співпраця підприємців та регуляторних органів. Виявивши, що обсяги продажу зменшуються, суб’єкти господарювання можуть надати інформацію компетентним органам для фахового вивчення.

А що сьогодні бачить держава? Міністерство охорони здоров’я може зробити запит на митницю та отримати інформацію стосовно кількості продукції, яка надійшла на ринок, а також має відомості щодо препаратів, зареєстрованих в Україні. Таким чином, мова йде про створення єдиної інформаційної бази у сфері обігу фармацевтичної продукції на території України. До 1?вересня поточного року Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я доручено підготувати проект рішення щодо порядку здійснення на засадах державно-приватного партнерства оперативного моніторингу та автоматизованого контролю за обігом лікарських засобів під час їх виробництва, реалізації, експорту та імпорту. Створення єдиної інформаційної бази у сфері обігу фармацевтичної продукції на території України дозволить мінімізувати потрапляння фальсифікату на ринок.

На часі — запровадження порядку реєстрації імунобіологічних препаратів, біологічно активних добавок, дезінфікуючих засобів та оцінки рівня безпеки косметичних засобів. Сьогодні реалізація та реклама функціональних харчових продуктів, косметичних засобів здійснюється майже безконтрольно в частині наявності в ній посилань на лікувальні властивості. Це створює умови для виникнення випадків омани споживачів. Покарання за те, що споживача ошукали на тисячі гривень становить десятки гривень. Міністерство охорони здоров’я як основний замовник медичних послуг повинен мати інформацію стосовно того, на якому етапі стан здоров’я пацієнта погіршився. Отже, лікувальні властивості такої продукції слід погоджувати с профільним міністерством.

Вирішення питань, що стосуються реклами фармацевтичної продукції, — важливе завдання Міністерства охорони здоров’я України. Але крім удосконалення законодавства у цій сфері існує проблема його дотримання з боку суб’єктів господарювання.

Хочу звернути увагу на гостре питання рецептурного забезпечення населення ліками. Нагадаю, що під час державної реєстрації/перереєстрації лікарського засобу визначається його приналежність до рецептурної або безрецептурної групи. Наказом Міністерства охорони здоров’я від 19.07.2005?р. №?360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» регламентуються питання щодо рецептурного відпуску препаратів. Майже всі звітують про наявність достатньої кількості рецептурних бланків. Отже, створено необхідні законодавчі умови для забезпечення виписування лікарями рецептів на монопрепарати за міжнародними непатентованими назвами.

Нарешті низка завдань, що стоять перед профільним Міністерством, стосується сфери державних закупівель. На виконання одного з положень наказу №?550?прийнято наказ Міністерства охорони здоров’я України від 05.08.2010 р. №?654 «Про спеціальне позначення лікарських засобів та медичних імунобіологічни­х препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів». Цей крок зроблено у рамках реалізації пілотного проекту в Донецькій, Київській та Львівській областях, яким передбачено, що на упаковки ліків, закуплених за державні кошти, наноситиметься спеціальне маркування.

Я зупинився лише на окремих завданнях, які стоять перед Міністерством, та, зокрема, Департаментом у сфері забезпечення населення лікарськими засобами. Отже, фармацевтичний сектор очікує велика кропітка робота на шляху вдосконалення законодавчої бази галузі. На моє переконання, слід провести ауди­т існуючих у фармацевтичній сфері підзаконних актів. Тоді ми побачимо, де ефективно працює економічне саморегулювання, а де державі необхідно втрутитися, адже завжди слід пам’ятати про соціальну значущість фармацевтичного сектору.

— Департамент не повинен виконувати лише функцію статистичного підрозділу. Його головне завдання — координація діяльності, пов’язаної з обігом лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я. Основним замовником фармацевтичних послуг в Україні є Міністерство охорони здоров’я. Відповідно профільний заступник міністра та Департамент повинні задавати тон щодо подальшого розвитку фармацевтичного сектору у співпраці з центральними органами виконавчої влади, які зацікавлені у фармацевтичній сфері, в першу чергу, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також державними підприємствами, підпорядкованими Міністерству. Я вважаю, що така робота повинна нагадувати великий хор, де диригент — профільний заступник міністра. Якщо всі учасники грають в одній тональності — всім приємно слухати.

Зміни торкатимуться не лише роботи Департаменту, а й інших структурних підрозділів Міністерства охорони здоров’я України. Наприклад, для оптимізації діяльності державних органів у сфері реєстрації фармацевтичної продукції слід об’єднати зусилля державного підприємства «Державний фармакологічний центр» МОЗ України та ДП «Центр імунобіологічних препаратів». На часі створення науково експертного закладу, який би виконував функцію реєстрації лікарських засобів та імунобіологічних препаратів.

Звичайно, і в роботі Департаменту відбуватимуться зміни. Так, необхідність декларування оптово-відпускних цін вимагає створення на базі Департаменту відповідного підрозділу, який курируватиме ці питання.

Питання рецептурного відпуску для Департаменту стоїть на першому місці. Зрозуміло, що не всі вітатимуть цю ініціативу, але я як фахівець фармацевтичного сектору вважаю, що слід вимагати дотримання вимог законодавства у сфері рецептурного відпуску лікарських засобів. І наглядові органи повинні здійснювати ефективний контроль.

Я сподіваюся, що актуальні питання діяльності регуляторних органів у сфері забезпечення населення лікарськими засобами, в тому числі Департаменту, будуть широко обговорюватися на VII Національному з’їзді фармацевтів, який відбудеться 15–17?вересня 2010?р. у м. Харкові.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!