Перевірки аптек без попередження: звернення ГО «ВОМФАФР»

Громадська організація «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» (ГО «ВОМФАФР») звернулася до МОЗ та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з приводу законопроекту, яким пропонується вивести з-під дії Закону України від 05.04.2007 р. № 877 «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» державний контроль якості лікарських засобів. Як зазначається в супровідній документації до законопроекту, він розроблений з метою виключення необхідності обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки.

У своєму зверненні громадська організація звертає увагу, що суть та зміст закону № 877 як базового у сфері державного нагляду (контролю) є ширшою, аніж вимога попередження за 10 днів суб’єкта господарювання про проведення планового заходу контролю. Оскільки ним передбачені права та обов’язки сторін перевірки, необхідні розпорядчі документи органів контролю, процедура оскарження рішення органів контролю та інше.

ГО «ВОМФАФР», підтримуючи ідею посилення контролю за якістю лікарських засобів, пропонує зняти з розгляду оприлюднений законопроект. Замість нього розробити новий, яким у положенні закону № 877 щодо необхідності попередження суб’єктів господарювання про проведення перевірки передбачити виняток, що дане положення не розповсюджується на проведення державного контролю якості лікарських засобів. Пропонуємо увазі читачів повний текст звернення.

ЗВЕРНЕННЯ ГО «ВОМФАФР»

щодо проекту Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основ­ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

ГО «ВОМФАФР» погоджується з тим, що обов’язкове попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки контролю якості лікарських засобів створює можливість уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного конт­ролю й нагляду та унеможливлює отримання об’єктивних результатів перевірок при здійс­ненні державного контролю якості лікарських засобів.

ГО цілком погоджується з наступною тезою Пояснювальної записки законопроекту:

• «У відповідності з Конституцією України людина, її життя і здоров’я визнаються найвищою соціальною цінністю, а згідно з положеннями частини першої статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього згідно з вимогами частини третьої статті 22 Конституції України при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України».

Саме тому ГО звертається до Міністерства охорони здоров’я України та Держлікслужби України із пропозицією переглянути шляхи вирішення проблеми, яка постала перед органом державного контролю (нагляду) якості лікарських засобів.

Задля впровадження спонтанності проведення перевірок якості лікарських засобів Вами обрано найбільш хибний шлях виведення державного контролю якості лікарських засобів з-під дії Закону України від 5 квітня 2007 року № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Не враховано, що суть та зміст базового у сфері державного нагляду (контролю) закону значно ширші, аніж вимога попередження за 10 днів суб’єкта господарювання про проведення планового заходу контролю.

Нагадаємо окремі статті Закону від 5 квітня 2007 р. № 877-V:

Стаття 7. Розпорядчі документи органів державного нагляду (контролю).

Стаття 10. Права суб’єкта господарювання.

Стаття 16. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції.

Стаття 18. Оскарження результатів експертизи (випробування).

Стаття 19. Консультативна підтримка суб’єктів господарювання.

Стаття 20. Громадський захист прав суб’єктів господарювання.

Стаття 21. Оскарження рішень органів державного нагляду (контролю).

Вказані статті закону містять права громадян — суб’єктів господарювання і громадських організацій, які утворюються громадянами України.

Автори законопроекту обізнані про те, що згідно із частиною 3 статті 22 Конституції України:

«при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України».

Отже, прийняття запропонованого законопроекту є прямим порушенням норм Конституції України!

Навіщо задля дотримання одних статей Конституції порушувати інші її статті?

Крім того, виведення з-під дії Закону України від 5 квітня 2007 р. № 877-V контролю якості лікарських засобів руйнує цілісну систему державного нагляду (контролю), яка базується та відповідає цьому закону (права, обов’язки посадових осіб органу контролю, порядок відбору зразків, обов’язки суб’єктів господарювання і багато чого іншого).

ПРОПОНУЄМО

Якщо необхідно створити можливість раптових планових перевірок, цілком достатньо внести зміни в частину четверту статті 5 Закону України № 877-V, передбачивши норму щодо непоширення вимоги абзацу першого ч. 4 ст. 5 на планові заходи з державного контролю якості лікарських засобів. (4. Органи державного нагляду (конт­ролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідом­лення суб’єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніше ніж за десять днів до дня здійснення цього заходу. Вказана вимога не поширюється на проведення державного контролю якості лікарських засобів .).

За потреби додатково можна внести відповідну примітку у абзац восьмий статті 10 закону № 877-V (суб’єкт господарювання не одержав повідомлення про здійснення планового заходу державного нагляду (контролю) в порядку, передбаченому цим Законом ( не поширюється на проведення державного контролю якості лікарських засобів );)

Таких змін цілком достатньо задля вирішення поставленої авторами законопроекту проблеми, і при цьому зберігаються всі права, передбачені Законом № 877-V, обов’язки сторін, система контролю, обов’язкова документація і таке інше. Дії органу державного контролю якості лікарських засобів, дії суб’єктів господарювання, представників громадських організацій базуються на чинному законі (базовому у сфері державного нагляду), а не на підзаконних актах, які ще треба розроблювати у разі виведення контролю якості лікарських засобів з-під дії закону № 877-V.

На підставі викладеного пропонуємо зняти з громадського обговорення проект Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» як такий, що не відповідає ч. 3 ст. 22 Конституції України.

Терміново розробити та винести на громадське обговорення проект Закону України «Про внесення змін до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», передбачивши непоширення вимоги щодо обов’язковості письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніш ніж за десять днів до дня здійснення цього заходу на заходи державного контролю якості лікарських засобів.

У разі надходження такого законопроекту на громадське обговорення ГО «ВОМФАФР» письмово висловить свою підтримку запропонованим змінам як таким, що спрямовані на підвищення ефективності контролю якості лікарських засобів і не порушують закріплених Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» прав громадян (фізичних осіб — підприємців), громадських організацій та інших зацікавлених сторін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!