30 сентября 2019 г. пройдет практикум «Риск-ориентированный подход в дистрибьюторской практике»

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк, старший преподаватель кафедры военной фармации УВМА, тренер, консультант.

Целевая аудитория: специалисты фармацевтического предприятия, руководители структурных подразделений, Уполномоченные/Ответственные лица.

Цели практикума: ознакомление слушателей с основными и вспомогательными методами управления рисками для качества, дорожная карта внедрения риск-ориентированного подхода на предприятии.

Нормативная база:

• ISO 31000:2009 «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания»;
• ГОСТ Р ИСО 31000:2010 «Менеджмент риска. Принципы и Руководство»;
• IEC 60812:2006 «Analysis techniques for system reliability — Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)»;
• ГОСТ 51901.11-2005 (МЭК 61882:2001) «Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности»;
• ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE QUALITY RISK MANAGEMENT Q9.

В программе:

• Понятие рисков. Риск-менеджмент.
• Дорожная карта внедрения риск-ориентированного похода в фармацевтическую систему качества.
• Культура управления рисками.
• Основные ошибки при управлении рисками.
• Потенциальные области управления рисками.
• Практические цели управления рисками.
• Идентификация рисков. Метод «Дерево ошибок».
• Метод ранжирования и фильтрации рисков. Практические примеры. Формы протоколов:
  

• • аутсорсинговая деятельность (выбор и оценка поставщика/подрядчика);
  • валидационная деятельность (определение объема валидационных исследований).

• Метод FMEA/FMECA. Цели и задачи применения метода FMEA/FMECA. Практические примеры. Формы протоколов.

• Помещения и оборудование.
• Управление записями. Обеспечение целостности данных.
• Обучение персонала.
• Валидационная деятельность.

• Методология. Для чего внедрять метод НАССР в ФСК? Основные принципы НАССР. Определение критических контрольных точек (ККТ). Практические примеры. Примеры ведения записей. Формы протоколов.

• Пест-контрол.
• Валидационная деятельность.

• Реестры рисков. План реагирования на риски. Распределение ответственности при управлении рисками для качества.
• «Топ-10 ошибок» при реализации процесса управления рисками для качества. Целевая аудитория: менеджеры по регистрации.

Стоимость: 4000,00 грн.

Координатор:
Катерина Тростенюк,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (050) 496-06-10.

Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!