Фармацевтична галузь України —інтеграція в європейський та світовий ринок чи тупцювання на місці? Vol. 2

Серед найбільш вагомих практичних досягнень реалізації стратегії імплементації законодавства Європейського Союзу щодо сфери лікарських засобів в Україні слід відзначити наступне:

• створення нормативно-правової бази щодо ліцензування, державної реєстрації, сертифікації, державного контролю у сфері лікарських засобів, яка в цілому (хоча і не пов­ною мірою) відповідає міжнародній практиці, у першу чергу в країнах ЄС;
• створення системи стандартизації у сфері лікарських засобів, розробка національної Фармакопеї (на основі європейської), переклад та імплементація в Україні настанов з належних практик (GLP, GCP, GMP, GDP, GACP, GPVP тощо), з досліджень (наприклад, вимоги щодо фармацевтичної розробки, дослідження біоеквівалентності, випробування стабільності, оцінка вірусної безпеки тощо) та щодо системи якості у фармацевтичній сфері (наприклад вимоги щодо фармацевтичної системи якості, ризик-менеджменту якості тощо), що прийняті і діють у країнах ЄС;
• у складі регуляторного органу (Державна служба України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками) сформовано національний інспекторат (GMP-інспекторат) відповідно до практики аналогічних регуляторних органів країн ЄС, підготовлено фахових інспекторів, створено систему якості інспекторату відповідно до вимог EMA та PIC/S;
• підготовлено та забезпечено вступ регуляторного органу України до міжнародної конвенції з фармацевтичних інспекцій (PIC/S — Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). При цьому Україна стала і залишається єдиною країною пострадянського простору (за винятком країн Прибалтики), що є членом цієї організації;
• визначення та впровадження системи державної реєстрації лікарських засобів відповідно до світових вимог, які ґрунтуються на можливості забезпечити виробництво та постачання лікарських засобів, ефективність, безпека та якість яких доведена (у тому числі з точки зору доказової медицини), на підставі належної фармацевтичної розробки (відповідно до настанов ICH) та міжнародно визнаного CTD-формату реєстраційного досьє;
• визначення, впровадження та здійснення регулярних інспектувань суб’єктів господарювання з метою оцінки спроможності та контролю за дотримання ними Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• визначення, впровадження та здійснення регулярних інспектувань виробників лікарських засобів в Україні та за кордоном (виробників, що постачають лікарські засоби в Україну) з метою сертифікації на відповідність міжнародно визнаним правилам GMP;
• визначення та впровадження процедур атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів щодо їх компетентності та гарантії репрезентативності результатів тестувань відповідно до фармакопейних вимог;
• визначення та запровадження системи фармаконагляду лікарських засобів згідно з вимогами, що прийняті і діють у країнах ЄС та світі, яка дозволяє здійснювати нагляд за ефективністю та безпекою лікарських засобів при їх застосуванні в медичній практиці;
• запровадження формулярної системи раціональної фармакотерапії (системи, що забезпечує безпечне, ефективне та економічно обґрунтоване застосування ліків шляхом надання працівникам охорони здоров’я об’єктивної професійно спрямованої інформації про них та є вагомою складовою підвищення якості та клінічної й економічної ефективності медичної допомоги), структура якої відповідає міжнародним вимогам, тощо.

За період з 2000 р. в Україні зроблено досить багато в напрямку імплементації законодавства Європейського Союзу та нормативних документів інших міжнародних органів у сфері лікарських засобів. Фармацевтична галузь України, особливо фармацевтична промисловість, є найбільш розвиненою та «просунутою» порівняно з іншими країнами пострадянського простору.

Майже ⅔ фармацевтичного ринку України в натуральному вираженні — лікарські засоби вітчизняного виробництва (такого не досягла жодна країна пострадянського простору); у топ-10 компаній з найбільшими обсягами продажу лікарських засобів в Україні — 6 вітчизняних. Українські підприємства успішно проходять сертифікацію інспекторатами регуляторних органів країн — членів ЄС, PIC/S, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), інших країн світу, що забезпечує реальну можливість виходу вітчизняних ліків на міжнародні ринки.

Якщо у 2000 р. мало хто в галузі розумів, що таке контрактне виробництво, то сьогодні на виробничих дільницях ряду вітчизняних компаній його розміщують провідні транснаціональні фармацевтичні корпорації, а це досить вагомі інвестиції в економіку нашої країни.

Україні є чим пишатися у фармацевтичній сфері. Але чи достатньо зроблено і чи приведена на сьогодні сфера лікарських засобів та її регулювання у відповідність з вимогами та законодавством Європейського Союзу? На жаль, недостатньо і не повною мірою. Мало того, останні 10 років процес реформування фармацевтичної сфери та приведення її у відповідність з нормативами і практиками, що існують у Європі та в розвинених країнах світу, взагалі загальмував. Хоча Угода про асоціацію давала надію, що саме у фармацевтичній сфері — одній з найперших в Україні — зможуть бути швидко та повною мірою імплементовані всі вимоги законодавства, практики та досвід Європейського Союзу.

Що вбачається важливим для здійснення та запровадження щодо подальшого реформування фармацевтичної сфери? Спробуємо визначити хоча б тези найбільш нагальних питань.

1) Перш за все потрібен новий закон про лікарські засоби. Чинний закон був прийнятий ще у 1996 р., і на той час це була значуща подія у фармацевтичній сфері; він відповідав і часу, і потребам галузі, і потребам суспільства. Але за роки, що минули, закон застарів і не лише не відповідає сучасним світовим вимогам, а навіть відстав від сучасних реалій фармацевтичної галузі України та гальмує її подальший розвиток.

За минулі роки були неодноразові спроби прийняти закон у новій редакції, але далі першого читання у Верховній Раді нові повноцінні законопроекти жодного разу не просувалися. Усе, що вдавалося зробити, — вносити до закону певні зміни. Але вони мали здебільшого косметичний характер і відповідали на кричущі вимоги часу, що виникали (наприклад імплементація вимог Світової організації торгівлі під час вступу України до цієї поважної міжнародної організації, застосування шрифту Брайля для маркування ліків тощо).

На сьогодні саме цей закон гальмує і реформування галузі відповідно до вимог та потреб часу, і подальшу імплементацію нормативно-правової бази країни відповідно до вимог законодавства ЄС та сучасної практики регулювання сфери обігу лікарських засобів, як це прийнято у розвинених країнах світу.

У Верховній Раді України у 2015 та у 2018 р. було зареєстровано черговий варіант нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», поданий групою народних депутатів. Але це — ті ж самі «старі граблі» — законопроект, який «гуляє» в Парламенті десь з 2001 р. з певними корективами та додаванням окремих статей.

Хоча він і передбачає, що «Основними засадами державної політики щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів є … інтеграція до ринку лікарських засобів ЄС, адаптація законодавства України до законодавства ЄС», але саме цей законодавчий акт повинен бути не просто основою та підґрунтям адаптації законодавства України до законодавства ЄС, а й забезпечувати реальну інтеграцію в ринок лікарських засобів ЄС та містити відповідні нормативи, а не визначати їх лише як засади державної політики. На жаль, він таким не є, та навіть більше — він містить положення, які зовсім не відповідають вимогам та практиці регулювання сфери лікарських засобів у ЄС.

Наприклад, підтримується існуюча в Україні система «двовладдя» у цій сфері, неправильного підходу щодо ліцензування та сертифікації діяльності з імпорту ліків, що суперечить законодавству ЄС, містяться, як і раніше, засади для «ручного керування» правилами для фармацевтичного ринку та суб’єктів господарювання, надаючи занадто багато повноважень щодо їх визначення органам виконавчої влади, залишаючи лазівки для корупції, тощо.

При поверхневому аналізі ситуації може скластися враження відсутності виходу, але якщо трошки заглибитися в деталі, рішення знаходиться на поверхні. Насправді все дуже просто. Не треба займатися винаходом чергового «велосипеда». Треба лише мати розуміння, бажання та волю (чи політичну, чи будь-яку) і користуватися тим, що у цивілізованому світі давно визначено та відпрацьовано на практиці. Для того щоб реально забезпечити повноцінну адаптацію законодавства України до законодавства ЄС, достатньо взяти за основу та адаптувати як Закон України «Про лікарські засоби» основний законодавчий акт, що визначає Правила управління лікарськими засобами в Європейському Союзі — актуалізовану Директиву 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС про збірку законів Співдружності про лікарські засоби для людини (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code to medicinal product for humane use). Усе, питання «адаптації законодавства України до законодавства ЄС як основ­на засада державної політики щодо ефективності, якості та безпеки лікарських засобів» на рівні законодавства буде реально вирішено.

Заради правди слід зазначити, що така спроба років 15 тому була зроблена — відповідний законопроект був підготовлений за ініціативою тоді народного депутата П. Жебрівського, але, на жаль, він навіть не був винесений для прийняття у першому читанні.

2) На основі нового закону повинні бути актуалізовані відповідні підзаконні акти та виправлені розбіжності, що існують у європейському і національному законодавстві та регулюванні фармацевтичної сфери . Зокрема:

• дистанційний продаж лікарських засобів (іншими словами — продаж лікарських засобів через мережу Інтернет) є фактом, що існує. Проблемна ситуація? Так. Заборонами та «заплющенням очей» проблему не вирішити. Так чому не піти цивілізованим шляхом? Усе, що потрібно — визначити правила, запровадити ліцензування щодо дистанційного продажу ліків та запровадити відповідний нагляд з боку держави, як це вже давно зроблено в Європі. До речі, уже згадувана Директива 2001/83/ЕС містить основні засади щодо політики з цього питання (які були прийняті ще в 2011 р.);
• імпорт лікарських засобів — в Україні запроваджено ліцензування цього виду діяльності, що здійснюється і в Європі. Але у нас вийшло за принципом «чули дзвін, але не зрозуміли, де він». У країнах ЄС імпорт лікарських засобів не є окремим самостійним видом діяльності. Ліцензування діяльності з імпорту здійснюється в рамках ліцензування діяльності з виробництва (!) лікарських засобів, і директивні документи це трактують однозначно. Ключовими «верхніми» документами системи якості імпортера повинні бути Настанова з якості та Досьє виробничої дільниці (!) (а не «велосипед», який вигадали в Україні, — «Досьє імпортера»).

Суб’єкти, що здійснюють діяльність з імпорту лікарських засобів, повинні мати ліцензію на виробництво (у частині імпорту); вони повин­ні виконувати правила GMP (а не GDP!); вони повинні мати в своєму штаті Уповноважену особу (у розумінні Qualified Person, як у виробників, а не Responsible Person, як у дистриб’юторів!), яка несе відповідальність, у тому числі й юридичну, за випуск продукції на ринок, за її відповідність реєстраційному досьє, ліцензії на виробництво та вимогам законодавства, за ефективність, безпеку та якість кожної серії кожного найменування лікарського засобу, що ввозиться в країну, і яка повинна бути резидентом країни, куди ввозиться продукція.

Більше того, імпортер повинен бути зазначений у реєстраційному досьє на кожне найменування лікарського засобу і через це йому надається виключне право на ввезення цього найменування в країну та покладається повна відповідальність за кожну серію, що надходить на ринок. Імпортер повинен нести повну відповідальність за фармаконагляд та мати Уповноважену особу з фармаконагляду, що теж вноситься до реєстраційного досьє (тим більше, що при наданні йому ексклюзивності у відносинах з виробником він зможе мати доступ до всієї необхідної інформації від виробника, яка зазвичай є конфіденційною і недоступна для дистриб’юторів). Такий захід до того ж — один з ключових із попередження потрапляння на ринок неякісних, фальсифікованих, контрафактних лікарських засобів з персоналізацією відповідальності.

Так працює світ. Дивно, що Європейська Бізнес Асоціація за весь час існування в Україні ліцензування діяльності з імпорту лікарських засобів не спромоглася роз’яснити регуляторному органу України його помилку та не допомогла забезпечити правильну імплементацію відповідних нормативів, що прийняті у Європі та цивілізованому світі. Усе, що потрібно зробити для адаптації національних вимог до законодавства ЄС, — внести відповідні зміни до Ліцензійних умов та процедур ліцензування, сертифікації та нагляду;

• славнозвісний Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, визначений постановою Кабінету Міністрів України № 902 ще у 2005 р. На момент прийняття цього Порядку він мав сенс, бо забезпечував певний контроль за імпортом лікарських засобів. На сьогодні цей порядок у існуючому вигляді став анахронізмом, що постійно викликає конфліктні ситуації та створює підґрунтя для корупції.

Безумовно, контроль за ввезенням ліків в країну повинен існувати. Але держава має здійс­нювати лише нагляд і не створювати штучні та занадто зарегульовані перепони. Очікування, іноді по декілька тижнів, дозволів від державного органу на ввезення лікарських засобів призводить до необхідності утримувати значні складські площі, що безпосередньо впливає на вартість продукції.

Створюється цікава «колізія» — держава, декларуючи політику регулювання та зниження цін на ліки, насправді на практиці створює умови для їх підвищення. Затримки з наданням державним органом дозволу щодо реалізації серії лікарського засобу на практиці призводить іноді й до штучного дефіциту певних найменувань ліків. А що відбувається з цінами, коли виникає дефіцит? Ще одне риторичне запитання… Не кажучи про корупційну складову, коли у суб’єктів виникає потреба «прискорити» процедуру отримання дозволу та/або проведення лабораторного контролю якості.

Цього можна уникнути — достатньо правильного механізму ліцензування діяльності з імпорту (про що вже було зазначено вище) та покладання повної відповідальності на суб’єктів господарювання та їх Уповноважених осіб. Досить простого декларування імпортерами державному органу певної та належної інформації щодо ввезення продукції (як це, наприклад, декларують виробники лікарських засобів щодо ввезення активних субстанцій або продукції у формі in bulk), самостійне проведення імпортерами лабораторного контролю якості серій лікарських засобів, що ввозяться (у тих випадках, коли це є обов’язковим чи необхідним).

Державі ж достатньо здійснювати лише ринковий нагляд та мати можливість вживати відповідних заходів у разі виявлення порушень (аж до призупинення або анулювання права на здійснення діяльності або реєстраційного статусу продукту, якщо ситуація створює ризик для кінцевого споживача).

Що ще вбачається важливим здійснити та запровадити для подальшого реформування фармацевтичної сфери — наступні тези щодо найбільш нагальних питань розглянемо у черговій частині публікації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!