В Европе одобрен первый биоаналогичный эритропоэтин

22 июня Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) дал положительное заключение относительно выдачи разрешений на маркетинг биоаналогичных препаратов эритропоэтина-альфа — Binocrit компании «Sandoz», Epoetin alfa Hexal компании «Hexal Biotech Forschungs GmbH» и Abseamed компании «Medice Arzneimittel Putter GMBH&Co».

Доказана аналогичность всех трех продуктов оригинальному препарату Eprex/Erypo компании «Johnson&Johnson».

Для «Sandoz», мирового лидера в сегменте генерических лекарственных средств, это событие стало второй вехой на пути к расширению доступа пациентов к последующим (follow-on) биологическим препаратам после гормона роста Omnitrope.

Мировой объем продаж эритропоэтина-альфа составляет примерно 7 млрд дол. США, в том числе в Европе — 600 млн дол. В мае 2006 г. «Sandoz» стала первой в Европе компанией, получившей одобрение CHMP биоаналогичного препарата, — препарат гормона роста Omnitrope получил разрешение на маркетинг в США.

Поскольку с каждым годом все большее количество биологических препаратов будут лишены патентной защиты, планируется, что биоаналогичным препаратам будет принадлежать ключевая роль в стратегии роста «Sandoz».

По материалам www.novartis.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті